神経因性疼痛における Teta Burst と 10 Hz 反復経頭蓋磁気刺激: 偽対照比較
2026年3月27日 更新者：Özge Büşra Arar Batur、Ankara City Hospital Bilkent
脊髄損傷患者の神経障害性疼痛の治療における間欠的テタバーストと10Hz反復経頭蓋磁気刺激の有効性の比較
神経因性疼痛は脊髄損傷 (SCI) 後の一般的な合併症であり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、薬物治療に抵抗する場合があります。 私たちの研究では、間欠的シータバースト (iTBS) と高周波 (10 Hz) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を、それらを相互に、また偽刺激と比較することによって評価することを目的としました。 SCI患者における薬物療法。
質問 1: rTMS と iTBS 治療は、SCI における神経障害性疼痛の治療において、痛みの重症度と日常機能への痛みの影響に有用です。 質問 2: rTMS と iTBS 治療は、脊髄損傷後の神経障害性疼痛患者のうつ病に効果がありますか? ?
調査の概要
詳細な説明
神経障害性疼痛を制限するには、薬物療法では不十分な場合があります。
したがって、安全で効果的な新しい治療法を求めて研究が続けられています。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、適用される運動野の皮質の興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激方法です。
シータ バースト刺激 (TBS) は、特殊なパターンの刺激シーケンスで構成される新しい rTMS 手法です。
短時間で高パルスを送達する能力と皮質可塑性を誘導する高い能力で際立っています。
間欠的 TBS (iTBS) と高周波 rTMS は、適用される運動野の興奮を促進し、この効果は痛みの治療に使用されます。
これらの方法による痛みの調節は、いくつかの研究で試みられています。
したがって、これら 2 つの方法による運動皮質の反復磁気刺激は、SCI 患者の薬物治療に抵抗性のある神経因性疼痛の治療に良い選択肢となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間で、
- 外傷性/非外傷性脊髄損傷 (4 か月以上)、
- 3 か月を超える期間、薬物治療 (少なくとも 1 か月は用量や薬剤の変更が行われていない) にもかかわらず、簡易疼痛インベントリ (BPI)-パート 1 の平均疼痛スコアが 4/10 以上で、損傷レベルの神経因性疼痛、および/以下（DN4 ≥4 /10）の患者
除外基準:
- 神経障害性疼痛以外の原因による痛み（例： 筋骨格系の痛み、糖尿病性多発神経障害に起因する痛み）、てんかん、認知症、認知障害、神経変性疾患の既往歴がある、
- 精神疾患の病歴がある（反応性うつ病を除く）、
- 血管、外傷、腫瘍、感染症などの理由により脳に損傷がある場合、
- アルコール依存症歴があり、
- 頭蓋内に金属インプラントを埋め込んでいると、
- 心臓ペースメーカーを装着していると、
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10Hz rTMSグループ
高周波 (10 Hz) rTMS (n:9) グループの患者には、110% の安静時運動閾値 (rMT)、10 Hz の周波数刺激、5 秒間の刺激、その後合計 30 回のトレインと 25 時に 1500 パルスを投与しました。下肢運動野をターゲットにしながら、-秒のインターバルを 15 分間適用しました。
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TMS には、当センターで入手可能な Magstim Rapid2 磁気刺激装置 (Magstim、Whitland、Dyfed、UK) デバイスを使用しました。
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アクティブコンパレータ：iTBSグループ
ITBS グループの患者 (n:9) には、200 ミリ秒ごとに繰り返される 50 Hz の刺激のバースト 3 回が、10 秒ごとに 2 秒間送達され、MT 強度で合計 600 回の刺激が 200 秒間適用されました。10
下肢運動野をターゲットとしたセッションが適用されました。
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TMS には、当センターで入手可能な Magstim Rapid2 磁気刺激装置 (Magstim、Whitland、Dyfed、UK) デバイスを使用しました。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽グループの患者 (n:8) には、偽コイルを使用した偽刺激が 10 セッション与えられました。
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TMS には、当センターで入手可能な Magstim Rapid2 磁気刺激装置 (Magstim、Whitland、Dyfed、UK) デバイスを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛評価尺度短縮版（BPI-SF）を用いて評価した疼痛強度および疼痛による支障の変化
時間枠：患者は治療前、治療終了時（10回目のセッション後の最初の24時間以内）、および治療終了後4週間でBPI-SFを用いて評価されました。
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、感覚的側面（痛みの強度と重症度）と反応的側面（日常生活機能への影響）における痛みを評価するために設計されています。
BPI-SF は 2 つのセクションで構成されています。
最初のセクションでは、最悪の痛み、最も軽い痛み、平均的な痛み、現在の痛みの強度を数値評価尺度（NRS; 0-10）を使用して評価します。
回答が 0 の場合は「全く痛みがない」ことを示し、回答が 10 の場合は「想像できる限り最悪の痛み」を示します。
2 番目のセクションは、痛みが一般的な活動、気分、仕事、歩行能力、睡眠、他者との関係、人生の楽しみに与える影響を評価する 7 つの質問で構成されています。
回答は 0 から 10 の尺度で評価されます。
2 番目のセクションで回答が 0 の場合は「全く干渉しない」を示し、回答が 10 の場合は「完全に干渉する」を示します。
2 番目のセクションの合計スコアは、7 つの質問のスコアを合計して計算され、70 点満点のスコアとなります。
合計スコアの範囲は 0 から 70 です。
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患者は治療前、治療終了時（10回目のセッション後の最初の24時間以内）、および治療終了後4週間でBPI-SFを用いて評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック抑うつ尺度（BDI）を用いて評価される抑うつ重症度の変化
時間枠：患者は治療前、治療終了時、および治療終了4週間後にBDIで評価されました。
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ベックうつ病評価尺度（BDI）は、うつ病のレベルを測定するために最も一般的に使用される自己評価尺度の1つです。
21項目から構成されており、各項目には個人の気分のレベルを示す4つの選択肢が含まれています。
患者は自分に最も適した表現を選択します。
各選択肢は0から3点で採点され、0は最も軽度、3は最も重度の症状を示します。
21の質問のスコアを合計して総合スコアを計算します。
総合スコアは0から63の範囲です。
最小（0-13）、軽度（14-19）、中等度（20-28）、重度（29-63）のうつ病に分類されます。
この尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性が実施されました。
本研究では、脊髄損傷（SCI）患者のうつ病レベルを評価するためにBDIが使用されました。
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患者は治療前、治療終了時、および治療終了4週間後にBDIで評価されました。
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患者報告による治療満足度は、5段階リッカート尺度（1 = 全く満足していない、5 = 非常に満足している）を用いて評価された
時間枠：治療終了直後および治療終了後4週間に投与されました。
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治療に対する患者満足度は、5段階のリッカート尺度を用いて評価されました。1は「全く満足していない」、5は「非常に満足」を表します。
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治療終了直後および治療終了後4週間に投与されました。
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10cmの視覚的アナログスケール（VAS; 0 = 不快感なし、10 = 想像し得る最悪の不快感）を用いて評価した治療関連の不快感
時間枠：治療終了直後に投与されました。
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4.治療による不快感の程度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。
この尺度では、10cmの線の両端に、評価すべきパラメータの極端な記述がラベル付けされています。
この尺度は一般的に疼痛評価に使用されますが、本研究では不快感の程度を評価するために使用されました。
この尺度は0（不快感なし）から10（患者が人生で経験した中で最も深刻な不快感）までの範囲で、患者には現在の状態に対応する領域を印すように求められます。
印された点から0点までの距離が、患者の不快感のレベルを決定します。
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治療終了直後に投与されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the international 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003 Winter;16(2):95-9. doi: 10.1023/b:brat.0000006333.93597.9d.
- Siddall PJ. Management of neuropathic pain following spinal cord injury: now and in the future. Spinal Cord. 2009 May;47(5):352-9. doi: 10.1038/sc.2008.136. Epub 2008 Nov 11.
- Andre-Obadia N, Magnin M, Garcia-Larrea L. Theta-burst versus 20 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in neuropathic pain: A head-to-head comparison. Clin Neurophysiol. 2021 Oct;132(10):2702-2710. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.022. Epub 2021 Jun 20.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AnkaraCHBilkent_ozgearar
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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