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Teta Burst versus 10 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation bei neuropathischen Schmerzen: Ein scheinkontrollierter Vergleich

27. März 2026 aktualisiert von: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Wirksamkeit von intermittierendem Teta-Burst und repetitiver transkranieller 10-Hz-Magnetstimulation bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Neuropathische Schmerzen sind eine häufige Komplikation nach einer Rückenmarksverletzung (SCI), die die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt und möglicherweise resistent gegen eine pharmakologische Behandlung ist. In unserer Studie wollten wir die Wirksamkeit des intermittierenden Theta-Bursts (iTBS) und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit hoher Frequenz (10 Hz) (rTMS) bewerten, indem wir sie miteinander und mit Scheinstimulation bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen verglichen Pharmakologische Behandlung bei Patienten mit SCI.

Frage 1: Ist eine rTMS- und eine iTBS-Behandlung nützlich für die Schmerzstärke und die Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Querschnittlähmung? Frage 2: Sind rTMS- und iTBS-Behandlungen bei Depressionen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung wirksam? ?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakologische Behandlungen reichen möglicherweise nicht aus, um neuropathische Schmerzen zu lindern. Daher wird weiterhin an sicheren und wirksamen neuen Behandlungsmethoden geforscht. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die die kortikale Erregbarkeit des motorischen Bereichs moduliert, auf den sie angewendet wird. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neue rTMS-Methode, die aus Stimulationssequenzen in einem speziellen Muster besteht. Es zeichnet sich durch seine Fähigkeit aus, in kurzer Zeit hohe Impulse abzugeben und durch seine hohe Fähigkeit, kortikale Plastizität zu induzieren. Intermittierende TBS (iTBS) und Hochfrequenz-rTMS fördern die Erregbarkeit im motorischen Bereich, wo sie angewendet werden, und dieser Effekt wird bei der Schmerzbehandlung genutzt. In einigen Studien wurde eine Schmerzmodulation mit diesen Methoden versucht. Daher kann die wiederholte Magnetstimulation des motorischen Kortex durch diese beiden Methoden eine gute Option für die Behandlung neuropathischer Schmerzen sein, die bei Patienten mit Rückenmarksverletzung resistent gegen eine pharmakologische Behandlung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Traumatische/nichttraumatische Rückenmarksverletzung (>4 Monate),
  • Für mehr als 3 Monate beträgt trotz pharmakologischer Behandlung (mindestens 1 Monat lang wurden keine Dosis- oder Medikamentenänderungen vorgenommen) der durchschnittliche Schmerzwert des Brief Pain Inventory (BPI) – Teil 1 ≥4/10, neuropathische Schmerzen auf Verletzungsebene und/ oder darunter (DN4 ≥4/10) Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, die auf andere Ursachen als neuropathische Schmerzen zurückzuführen sind (z. B. Muskel-Skelett-Schmerzen, Schmerzen infolge diabetischer Polyneuropathie), Epilepsie, Demenz, kognitive Beeinträchtigung, neurodegenerative Erkrankungen in der Vorgeschichte,
  • eine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte haben (außer reaktive Depression),
  • Eine Schädigung des Gehirns aus vaskulären, traumatischen, tumorösen oder infektiösen Gründen haben,
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben,
  • Ein intrakranielles Metallimplantat haben,
  • Einen Herzschrittmacher haben,
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Hz rTMS-Gruppe
Für die Patienten in der Hochfrequenz-rTMS-Gruppe (10 Hz) (n:9): 110 % motorische Ruheschwelle (rMT), 10-Hz-Frequenzstimulation, 5-Sekunden-Stimulation und dann insgesamt 30 Züge und 1500 Impulse bei 25 Es wurden 15 Minuten lang Zwei-Sekunden-Intervalle durchgeführt, bei denen auf den motorischen Bereich der unteren Extremitäten abgezielt wurde.
Gerät: Magstim Rapid2 Magnetstimulator
Für TMS wurde das in unserem Zentrum erhältliche Gerät Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) verwendet.
Aktiver Komparator: iTBS-Gruppe
Den Patienten in der iTBS-Gruppe (n:9) wurden drei Stimulationsstöße mit 50 Hz, die alle 200 Millisekunden wiederholt wurden, alle 10 Sekunden für 2 Sekunden verabreicht, was insgesamt 600 Reizen mit MT-Intensität entspricht und über eine Dauer von 200 Sekunden angewendet wurde.10 Die Sitzungen wurden durchgeführt, während auf den motorischen Bereich der unteren Extremitäten abgezielt wurde.
Gerät: Magstim Rapid2 Magnetstimulator
Für TMS wurde das in unserem Zentrum erhältliche Gerät Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) verwendet.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Patienten in der Scheingruppe (n:8) erhielten 10 Sitzungen lang eine Scheinstimulation mit einer Scheinspule.
Gerät: Magstim Rapid2 Magnetstimulator
Für TMS wurde das in unserem Zentrum erhältliche Gerät Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz bewertet mit dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Die Patienten wurden mit dem BPI-SF vor der Behandlung, am Ende der Behandlung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der 10. Sitzung) und 4 Wochen nach Ende der Behandlung bewertet.
Der Kurzfragebogen zur Erfassung der Schmerzintensität (Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-SF) dient der Erfassung von Schmerz in sensorischen (Schmerzintensität und -schwere) und reaktiven Dimensionen (Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit). Der BPI-SF besteht aus zwei Abschnitten. Der erste Abschnitt bewertet die Intensität von stärkstem, geringstem, durchschnittlichem und aktuellem Schmerz mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10). Eine Antwort von 0 bedeutet "überhaupt kein Schmerz" und eine Antwort von 10 bedeutet "Schmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können". Der zweite Abschnitt besteht aus sieben Fragen, die die Auswirkungen von Schmerz auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Gehfähigkeit, Schlaf, Beziehungen zu anderen und Lebensfreude erfassen. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Eine Antwort von 0 im zweiten Abschnitt bedeutet "beeinträchtigt nicht" und eine Antwort von 10 bedeutet "beeinträchtigt völlig". Die Gesamtpunktzahl des zweiten Abschnitts wird durch Summierung der Punktzahlen der sieben Fragen berechnet, was zu einer Punktzahl von maximal 70 führt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 70.
Die Patienten wurden mit dem BPI-SF vor der Behandlung, am Ende der Behandlung (innerhalb der ersten 24 Stunden nach der 10. Sitzung) und 4 Wochen nach Ende der Behandlung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression, bewertet mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dem BDI bewertet.
Der Beck-Depressions-Inventar (BDI) ist eine der am häufigsten verwendeten Selbstbeurteilungsskalen zur Bestimmung des Depressionsgrads. Er besteht aus 21 Items, von denen jedes 4 Optionen enthält, die den Grad der Stimmung der Person angeben. Der Patient wählt den für sich selbst am besten zutreffenden Ausdruck. Jede Option wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das mildeste und 3 das schwerste Symptom anzeigt. Die Bewertungen der 21 Fragen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Sie wird als minimale (0-13), leichte (14-19), mittlere (20-28) und schwere (29-63) Depression klassifiziert. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurden durchgeführt. In dieser Studie wurde der BDI verwendet, um den Depressionsgrad bei Patienten mit SCI zu bewerten.
Die Patienten wurden vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dem BDI bewertet.
Die patientenberichtete Zufriedenheit mit der Behandlung wurde mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden)
Zeitfenster: Es wurde unmittelbar nach Behandlungsende und 4 Wochen nach Behandlungsende verabreicht.
Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. 1 stand für 'überhaupt nicht zufrieden' und 5 für sehr zufrieden.
Es wurde unmittelbar nach Behandlungsende und 4 Wochen nach Behandlungsende verabreicht.
Behandlungsbedingte Beschwerden bewertet mit einer 10-cm Visuellen Analogskala (VAS; 0 = keine Beschwerden, 10 = vorstellbar stärkste Beschwerden)
Zeitfenster: Es wurde unmittelbar nach Ende der Behandlung verabreicht.
4. Das Ausmaß der durch die Behandlung verursachten Beschwerden wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf dieser Skala sind die beiden Enden einer 10 cm langen Linie mit den extremen Beschreibungen des zu bewertenden Parameters gekennzeichnet. Obwohl diese Skala üblicherweise zur Schmerzbewertung verwendet wird, wurde sie in unserer Studie zur Bewertung des Beschwerdegrads eingesetzt. Die Skala reicht von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (die schwersten Beschwerden, die der Patient jemals in seinem Leben erlebt hat), und der Patient wird gebeten, den Bereich zu markieren, der seinem aktuellen Zustand entspricht. Der Abstand des markierten Punktes vom Punkt 0 bestimmt das Beschwerdeniveau des Patienten.
Es wurde unmittelbar nach Ende der Behandlung verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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