Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impuls Teta a powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 10 Hz w bólu neuropatycznym: pozornie kontrolowane porównanie

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie skuteczności przerywanego impulsu Teta i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o częstotliwości 10 Hz w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Ból neuropatyczny jest częstym powikłaniem po urazie rdzenia kręgowego (SCI), które znacząco wpływa na jakość życia pacjenta i może być oporne na leczenie farmakologiczne. W naszym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność przerywanej stymulacji theta (iTBS) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (10 Hz) (rTMS), porównując je ze sobą oraz ze stymulacją pozorowaną, w leczeniu bólu neuropatycznego opornego na leczenie. leczenie farmakologiczne u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.

Pytanie 1: Czy leczenie rTMS i iTBS jest przydatne w leczeniu nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego. Pytanie 2: Czy terapie rTMS i iTBS są skuteczne w leczeniu depresji u pacjentów z bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego ?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie farmakologiczne może być niewystarczające, aby ograniczyć ból neuropatyczny. Dlatego też trwają badania nad nowymi, bezpiecznymi i skutecznymi metodami leczenia. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która moduluje pobudliwość korową obszaru motorycznego, na który jest stosowana. Stymulacja Theta Burst (TBS) to nowa metoda rTMS polegająca na sekwencjach stymulacji według specjalnego wzoru. Wyróżnia się zdolnością do dostarczania wysokich impulsów w krótkim czasie i dużą zdolnością do indukowania plastyczności korowej. Przerywany TBS (iTBS) i rTMS o wysokiej częstotliwości sprzyjają pobudliwości w obszarze motorycznym, w którym są stosowane, co wykorzystuje się w leczeniu bólu. W niektórych badaniach próbowano modulować ból tymi metodami. Dlatego powtarzalna stymulacja magnetyczna kory ruchowej tymi dwiema metodami może być dobrą opcją w leczeniu bólu neuropatycznego opornego na leczenie farmakologiczne u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-65 lat,
  • Urazowy/nieurazowy uraz rdzenia kręgowego (>4 miesiące),
  • Przez > 3 miesiące, pomimo leczenia farmakologicznego (nie zmieniono dawki ani leku przez co najmniej 1 miesiąc), średni wynik bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) – Część 1 wynosi ≥4/10, ból neuropatyczny na poziomie urazu i/lub lub poniżej (DN4 ≥4 /10) pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Ból przypisywany przyczynom innym niż ból neuropatyczny (np. ból mięśniowo-szkieletowy, ból wynikający z polineuropatii cukrzycowej), przebyta padaczka, otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych, choroba neurodegeneracyjna,
  • Posiadanie historii chorób psychicznych (z wyjątkiem depresji reaktywnej),
  • Posiadanie zmiany w mózgu o przyczynach naczyniowych, urazowych, nowotworowych lub zakaźnych,
  • Posiadanie historii alkoholizmu,
  • Posiadanie metalowego implantu wewnątrzczaszkowego,
  • Posiadanie rozrusznika serca,
  • Pacjenci w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 10 Hz rTMS
Pacjentom w grupie rTMS (n:9) o wysokiej częstotliwości (10 Hz), 110% spoczynkowego progu motorycznego (rMT), stymulacji częstotliwością 10 Hz, stymulacji 5 sekund, a następnie łącznie 30 serii i 1500 impulsów w temperaturze 25 -sekundowe interwały stosowano przez 15 minut, celując w obszar motoryczny kończyny dolnej.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2
Do TMS wykorzystano dostępny w naszym ośrodku stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK).
Aktywny komparator: grupa iTBS
Pacjentom w grupie iTBS (n:9) dostarczono trzy impulsy stymulacji o częstotliwości 50 Hz, powtarzane co 200 milisekund, przez 2 sekundy co 10 sekund, co dało w sumie 600 bodźców o intensywności MT, zastosowanych na czas 200 sekund.10 Sesje skupiały się na obszarze motorycznym kończyn dolnych.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2
Do TMS wykorzystano dostępny w naszym ośrodku stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK).
Pozorny komparator: Grupa Sham
Pacjenci w grupie pozorowanej (n:8) otrzymywali pozorowaną stymulację cewką pozorowaną przez 10 sesji.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2
Do TMS wykorzystano dostępny w naszym ośrodku stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu i wpływu bólu oceniana za pomocą Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano za pomocą BPI-SF przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia (w ciągu pierwszych 24 godzin po 10. sesji) oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) służy do oceny bólu w wymiarze sensorycznym (intensywność i nasilenie bólu) oraz reaktywnym (wpływ na codzienne funkcjonowanie). BPI-SF składa się z dwóch sekcji. Pierwsza sekcja ocenia intensywność najsilniejszego, najsłabszego, średniego oraz obecnego bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS; 0-10). Odpowiedź 0 oznacza „brak bólu”, a odpowiedź 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Druga sekcja składa się z siedmiu pytań, które oceniają wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, pracę, zdolność chodzenia, sen, relacje z innymi oraz radość życia. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 10. Odpowiedź 0 w drugiej sekcji oznacza „nie przeszkadza”, a odpowiedź 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”. Łączny wynik drugiej sekcji oblicza się poprzez zsumowanie punktów z siedmiu pytań, co daje wynik w skali do 70. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 70.
Pacjentów oceniano za pomocą BPI-SF przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia (w ciągu pierwszych 24 godzin po 10. sesji) oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu depresji oceniana przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani za pomocą BDI przed rozpoczęciem leczenia, na zakończenie leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI) to jedna z najczęściej stosowanych skal samoopisowych służących do określania poziomu depresji. Składa się z 21 pozycji, z których każda zawiera 4 opcje wskazujące poziom nastroju osoby. Pacjent wybiera najbardziej odpowiednie dla siebie stwierdzenie. Każda opcja jest oceniana od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najłagodniejszy, a 3 najcięższy objaw. Wyniki z 21 pytań są sumowane, aby obliczyć wynik całkowity. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 63. Jest klasyfikowany jako depresja minimalna (0-13), łagodna (14-19), umiarkowana (20-28) i ciężka (29-63). Przeprowadzono turecką walidację i ocenę rzetelności skali. W niniejszym badaniu BDI zastosowano do oceny poziomu depresji u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Pacjenci byli oceniani za pomocą BDI przed rozpoczęciem leczenia, na zakończenie leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zadowolenie z leczenia zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: Podano go natychmiast po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniono przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. 1 oznaczało "w ogóle niezadowolony", a 5 oznaczało bardzo zadowolony.
Podano go natychmiast po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Dyskomfort związany z leczeniem oceniany za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0 = brak dyskomfortu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
Ramy czasowe: Zostało podane natychmiast po zakończeniu leczenia.
4. Poziom dyskomfortu spowodowanego leczeniem oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W tej skali dwa końce 10-centymetrowej linii są oznaczone skrajnymi opisami parametru, który ma być oceniony. Chociaż skala ta jest powszechnie stosowana do oceny bólu, w naszym badaniu wykorzystano ją do oceny poziomu dyskomfortu. Skala obejmuje zakres od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najcięższy dyskomfort, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył w życiu), a pacjent jest proszony o zaznaczenie obszaru odpowiadającego jego aktualnemu stanowi. Odległość zaznaczonego punktu od punktu 0 określa poziom dyskomfortu pacjenta.
Zostało podane natychmiast po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj