Тета-пакет в сравнении с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией частотой 10 Гц при нейропатической боли: ложно-контролируемое сравнение
27 марта 2026 г. обновлено: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent
Сравнение эффективности прерывистой тета-пачки и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции частотой 10 Гц при лечении нейропатической боли у пациентов с травмой спинного мозга
Нейропатическая боль — частое осложнение после травмы спинного мозга (ТСМ), которое существенно влияет на качество жизни пациента и может быть резистентным к фармакологическому лечению. В нашем исследовании мы стремились оценить эффективность прерывистого тета-всплеска (iTBS) и высокочастотной (10 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), сравнивая их друг с другом и с имитацией стимуляции при лечении нейропатической боли, резистентной к фармакологическое лечение больных с ТСМ.
Вопрос 1: Является ли лечение rTMS и iTBS полезным для уменьшения тяжести боли и влияния боли на повседневные функции при лечении нейропатической боли при травме спинного мозга Вопрос 2: Эффективны ли методы лечения rTMS и iTBS при депрессии у пациентов с нейропатической болью после травмы спинного мозга ?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакологического лечения может быть недостаточно для ограничения нейропатической боли.
Поэтому исследования новых безопасных и эффективных методов лечения продолжаются.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который модулирует кортикальную возбудимость двигательной области, к которой он применяется.
Тета-взрывная стимуляция (TBS) — это новый метод рТМС, состоящий из последовательностей стимуляции по особой схеме.
Он выделяется своей способностью подавать высокие импульсы за короткое время и высокой способностью вызывать пластичность коры.
Прерывистый TBS (iTBS) и высокочастотная rTMS повышают возбудимость в двигательной области, где он применяется, и этот эффект используется при лечении боли.
Модуляция боли с помощью этих методов была опробована в некоторых исследованиях.
Следовательно, повторяющаяся магнитная стимуляция моторной коры этими двумя методами может быть хорошим вариантом лечения нейропатической боли, резистентной к фармакологическому лечению, у пациентов с ТСМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Травматическое/нетравматическое повреждение спинного мозга (>4 месяцев),
- В течение >3 месяцев, несмотря на фармакологическое лечение (в течение как минимум 1 месяца не производилось изменений дозы или препарата), средний балл боли по Краткому опроснику боли (BPI) – Часть 1 составляет ≥4/10, нейропатическая боль на уровне травмы и/ или ниже (DN4 ≥4/10) пациентов
Критерий исключения:
- Боль, вызванная причинами, отличными от нейропатической боли (например, скелетно-мышечная боль, боль, вызванная диабетической полинейропатией), наличие в анамнезе эпилепсии, деменции, когнитивных нарушений, нейродегенеративных заболеваний,
- Наличие в анамнезе психических заболеваний (за исключением реактивной депрессии),
- Наличие поражения головного мозга по сосудистой, травматической, опухолевой или инфекционной причине,
- Имея историю алкоголизма,
- Имея внутричерепной металлический имплантат,
- Наличие кардиостимулятора,
- Беременные пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа рТМС 10 Гц
Пациентам в группе высокочастотной (10 Гц) рТМС (n:9) 110% двигательный порог покоя (rMT), частотная стимуляция 10 Гц, 5-секундная стимуляция, а затем всего 30 поездов и 1500 импульсов при 25 Двухсекундные интервалы применялись в течение 15 минут, воздействуя на двигательную область нижних конечностей.
|
Для ТМС использовался магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, Великобритания), доступный в нашем центре.
|
|
Активный компаратор: группа компаний iTBS
Пациентам в группе iTBS (n:9) подавались три импульса стимуляции с частотой 50 Гц, повторяющиеся каждые 200 миллисекунд, по 2 секунды каждые 10 секунд, всего 600 стимулов с интенсивностью MT, применяемых в течение 200 секунд.10
сеансы применялись при воздействии на двигательную область нижних конечностей.
|
Для ТМС использовался магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, Великобритания), доступный в нашем центре.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Пациентам в группе имитации (n:8) проводилась имитация стимуляции с помощью ложной катушки в течение 10 сеансов.
|
Для ТМС использовался магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, Великобритания), доступный в нашем центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли и влияния боли, оцененное с использованием Краткой формы опросника боли (Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-SF)
Временное ограничение: Пациенты оценивались с помощью BPI-SF до лечения, в конце лечения (в течение первых 24 часов после 10-го сеанса) и через 4 недели после окончания лечения.
|
Опросник краткой формы оценки боли (BPI-SF) предназначен для оценки боли по сенсорным (интенсивность и тяжесть боли) и реактивным измерениям (влияние на повседневное функционирование).
BPI-SF состоит из двух разделов.
Первый раздел оценивает интенсивность наиболее сильной, наименее сильной, средней и текущей боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0-10).
Ответ 0 указывает на отсутствие боли, а ответ 10 указывает на боль, настолько сильную, как только можно представить.
Второй раздел состоит из семи вопросов, которые оценивают влияние боли на общую активность, настроение, работу, способность ходить, сон, отношения с другими людьми и удовольствие от жизни.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 10.
Ответ 0 во втором разделе указывает на «не мешает», а ответ 10 указывает на «полностью мешает».
Общий балл второго раздела рассчитывается путем суммирования баллов семи вопросов, что дает результат из 70 возможных.
Общий балл варьируется от 0 до 70.
|
Пациенты оценивались с помощью BPI-SF до лечения, в конце лечения (в течение первых 24 часов после 10-го сеанса) и через 4 недели после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии, оцениваемое с помощью Опросника депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Пациенты были оценены с помощью BDI до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.
|
Опросник депрессии Бека (BDI) является одной из наиболее часто используемых шкал самооценки для определения уровня депрессии.
Он состоит из 21 пункта, каждый из которых содержит 4 варианта, указывающих на уровень настроения человека.
Пациент выбирает наиболее подходящее для себя утверждение.
Каждый вариант оценивается от 0 до 3 баллов, где 0 указывает на самый легкий симптом, а 3 — на самый тяжелый.
Баллы по 21 вопросу суммируются для расчета общего балла.
Общий балл варьируется от 0 до 63.
Он классифицируется как минимальная (0-13), легкая (14-19), умеренная (20-28) и тяжелая (29-63) депрессия.
Турецкая валидность и надежность шкалы были проверены.
В данном исследовании BDI использовался для оценки уровня депрессии у пациентов с травмой спинного мозга (SCI).
|
Пациенты были оценены с помощью BDI до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.
|
|
Удовлетворённость пациентов лечением, оценённая по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не удовлетворён, 5 = очень удовлетворён)
Временное ограничение: Препарат вводили сразу после окончания лечения и через 4 недели после окончания лечения.
|
Удовлетворенность пациентов лечением оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта. 1 означала «совершенно не удовлетворен», а 5 означала «полностью удовлетворен».
|
Препарат вводили сразу после окончания лечения и через 4 недели после окончания лечения.
|
|
Дискомфорт, связанный с лечением, оценивается с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимально возможный дискомфорт)
Временное ограничение: Он был введен сразу после окончания лечения.
|
4. Уровень дискомфорта, вызванного лечением, оценивался с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
В этой шкале два конца 10-сантиметровой линии помечены крайними описаниями оцениваемого параметра.
Хотя эта шкала обычно используется для оценки боли, в нашем исследовании она применялась для оценки уровня дискомфорта.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (самый сильный дискомфорт, который пациент когда-либо испытывал в жизни), и пациента просят отметить область, соответствующую его текущему состоянию.
Расстояние отмеченной точки от точки 0 определяет уровень дискомфорта пациента.
|
Он был введен сразу после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the international 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003 Winter;16(2):95-9. doi: 10.1023/b:brat.0000006333.93597.9d.
- Siddall PJ. Management of neuropathic pain following spinal cord injury: now and in the future. Spinal Cord. 2009 May;47(5):352-9. doi: 10.1038/sc.2008.136. Epub 2008 Nov 11.
- Andre-Obadia N, Magnin M, Garcia-Larrea L. Theta-burst versus 20 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in neuropathic pain: A head-to-head comparison. Clin Neurophysiol. 2021 Oct;132(10):2702-2710. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.022. Epub 2021 Jun 20.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Поведенческие симптомы
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль
- Депрессия
- Невралгия
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent_ozgearar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .