Teta Burst versus 10 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering i nevropatiske smerter: en falsk kontrollert sammenligning
27. mars 2026 oppdatert av: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent
Sammenligning av effektiviteten av intermitterende teta-utbrudd og 10 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av nevropatiske smerter hos pasienter med ryggmargsskade
Nevropatiske smerter er en vanlig komplikasjon etter ryggmargsskade (SCI), som i betydelig grad påvirker pasientens livskvalitet og kan være resistent mot farmakologisk behandling. I vår studie hadde vi som mål å evaluere effektiviteten av intermitterende theta burst (iTBS) og høyfrekvent (10 Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved å sammenligne dem med hverandre og med falsk stimulering, i behandlingen av nevropatisk smerte som er motstandsdyktig mot farmakologisk behandling hos pasienter med SCI.
Spørsmål 1: İs rTMS anda iTBS-behandling, nyttig for smertens alvorlighetsgrad og effekten av smerte på daglige funksjoner, ved behandling av nevropatiske smerter ved SCI Spørsmål 2: Er rTMS- og iTBS-behandlinger effektive ved depresjon hos pasienter med nevropatisk smerte etter ryggmargsskade ?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakologiske behandlinger kan være utilstrekkelige for å begrense nevropatisk smerte.
Derfor fortsetter forskningen for trygge og effektive nye behandlinger.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som modulerer den kortikale eksitabiliteten til det motoriske området den påføres.
Theta Burst stimulation (TBS) er en ny rTMS-metode som består av stimuleringssekvenser i et spesielt mønster.
Den skiller seg ut med sin evne til å levere høye pulser på kort tid og sin høye kapasitet til å indusere kortikal plastisitet.
Intermitterende TBS (iTBS) og høyfrekvent rTMS letter eksitabilitet i det motoriske området der det påføres, og denne effekten brukes i smertebehandling.
Smertemodulering med disse metodene har blitt prøvd i noen studier.
Derfor kan repeterende magnetisk stimulering av den motoriske cortex ved disse to metodene være gode alternativer for behandling av nevropatisk smerte som er resistent mot farmakologisk behandling hos pasienter med SCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år,
- Traumatisk/ikke-traumatisk ryggmargsskade (>4 måneder),
- I >3 måneder, til tross for farmakologisk behandling (ingen dose- eller medisinendring er gjort på minst 1 måned), er Brief Pain Inventory (BPI)-del 1 gjennomsnittlig smertescore ≥4/10, nevropatisk smerte på skadenivå og/ eller under (DN4 ≥4 /10) pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Smerter som tilskrives andre årsaker enn nevropatisk smerte (f.eks. muskel- og skjelettsmerter, smerter som følge av diabetisk polynevropati), har en historie med epilepsi, demens, kognitiv svikt, nevrodegenerativ sykdom,
- Å ha en historie med psykiatrisk sykdom (unntatt reaktiv depresjon),
- Å ha en lesjon i hjernen på grunn av vaskulære, traumatiske, tumorale eller smittsomme årsaker,
- Å ha en historie med alkoholisme,
- Å ha et intrakranielt metallisk implantat,
- Å ha en pacemaker,
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 Hz rTMS gruppe
Til pasientene i høyfrekvent (10 Hz) rTMS (n:9)-gruppen, 110 % hvilemotorterskel (rMT), 10 Hz frekvensstimulering, 5-sekunders stimulering, og deretter totalt 30 tog og 1500 pulser ved 25 -sekundersintervaller ble brukt i 15 minutter mens de ble målrettet mot motorområdet i nedre ekstremiteter.
|
For TMS ble Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), tilgjengelig i vårt senter, brukt.
|
|
Aktiv komparator: iTBS-gruppen
Til pasientene i iTBS-gruppen (n:9) ble tre stimuleringsutbrudd ved 50 Hz, gjentatt hvert 200. millisekund, levert i 2 sekunder hvert 10. sekund, totalt 600 stimuli ved MT-intensitet, brukt i en varighet på 200 sekunder.10
økter ble brukt mens man målrettet mot motorområdet i nedre ekstremiteter.
|
For TMS ble Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), tilgjengelig i vårt senter, brukt.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Pasientene i sham-gruppen (n:8) fikk sham-stimulering med sham-spiral i 10 økter.
|
For TMS ble Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), tilgjengelig i vårt senter, brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertegrad og smerteinterferens vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert med BPI-SF før behandlingen, ved behandlingens slutt (innen de første 24 timene etter den 10. økten) og 4 uker etter behandlingens slutt.
|
Brief Pain Inventory-Kort Form (BPI-SF) er utformet for å vurdere smerter i sanse- (smerteintensitet og alvorlighetsgrad) og reaktive dimensjoner (påvirkning på daglig funksjon).
BPI-SF består av to deler.
Den første delen vurderer intensiteten av verst, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10).
Et svar på 0 indikerer 'ingen smerte i det hele tatt' og et svar på 10 indikerer 'smerte så ille som du kan forestille deg'.
Den andre delen består av syv spørsmål som vurderer smertens påvirkning på generell aktivitet, humør, arbeid, gangfunksjon, søvn, forhold til andre og glede av livet.
Svarene vurderes på en skala fra 0 til 10.
Et svar på 0 i den andre delen indikerer 'forstyrrer ikke' og et svar på 10 indikerer 'forstyrrer fullstendig'.
Den totale poengsummen for den andre delen beregnes ved å summere poengene for de syv spørsmålene, noe som resulterer i en poengsum ut av 70.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70.
|
Pasientene ble evaluert med BPI-SF før behandlingen, ved behandlingens slutt (innen de første 24 timene etter den 10. økten) og 4 uker etter behandlingens slutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsalvorlighet vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert med BDI før behandlingen, ved behandlingens slutt og 4 uker etter behandlingens avslutning.
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en av de mest brukte selvrapporteringsskalaene for å bestemme depresjonsnivået.
Den består av 21 elementer, som hver inneholder 4 alternativer som angir nivået av individets humør.
Pasienten velger det mest passende uttrykket for seg selv.
Hvert alternativ poengsummes fra 0 til 3, der 0 indikerer det mildeste og 3 indikerer det mest alvorlige symptomet.
Poengsummene fra de 21 spørsmålene legges sammen for å beregne totalsummen.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 63.
Den klassifiseres som minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og alvorlig (29-63) depresjon.
Skalaens tyrkiske validitet og pålitelighet ble gjennomført.
I denne studien ble BDI brukt for å vurdere depresjonsnivået hos pasienter med ryggmargsskade.
|
Pasientene ble evaluert med BDI før behandlingen, ved behandlingens slutt og 4 uker etter behandlingens avslutning.
|
|
Pasientrapportert behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke fornøyd i det hele tatt, 5 = svært fornøyd)
Tidsramme: Det ble administrert umiddelbart etter behandlingens slutt og 4 uker etter behandlingens slutt.
|
Pasienttilfredshet med behandlingen ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. 1 representerte 'ikke fornøyd i det hele tatt' og 5 representerte svært fornøyd.
|
Det ble administrert umiddelbart etter behandlingens slutt og 4 uker etter behandlingens slutt.
|
|
Behandlingsrelatert ubehag vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS; 0 = ingen ubehag, 10 = verst tenkelige ubehag)
Tidsramme: Den ble administrert umiddelbart etter behandlingsslutt.
|
4. Nivået av ubehag forårsaket av behandlingen ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
På denne skalaen er de to endene av en 10 cm linje merket med de ekstreme beskrivelsene av parameteren som skal vurderes.
Selv om denne skalaen vanligvis brukes til smertevurdering, ble den brukt i vår studie for å vurdere nivået av ubehag.
Skalaen spenner fra 0 (ingen ubehag) til 10 (det mest alvorlige ubehaget pasienten noen gang har opplevd i livet), og pasienten blir bedt om å merke regionen som tilsvarer deres nåværende tilstand.
Avstanden til det merkede punktet fra 0-punktet bestemmer pasientens nivå av ubehag.
|
Den ble administrert umiddelbart etter behandlingsslutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the international 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003 Winter;16(2):95-9. doi: 10.1023/b:brat.0000006333.93597.9d.
- Siddall PJ. Management of neuropathic pain following spinal cord injury: now and in the future. Spinal Cord. 2009 May;47(5):352-9. doi: 10.1038/sc.2008.136. Epub 2008 Nov 11.
- Andre-Obadia N, Magnin M, Garcia-Larrea L. Theta-burst versus 20 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in neuropathic pain: A head-to-head comparison. Clin Neurophysiol. 2021 Oct;132(10):2702-2710. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.022. Epub 2021 Jun 20.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Depresjon
- Nevralgi
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent_ozgearar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .