Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teta Burst vs. 10 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio neuropaattisessa kivussa: huijauskontrolloitu vertailu

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Jaksottaisen tetapurskeen ja 10 Hz:n toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden vertailu neuropaattisen kivun hoidossa potilailla, joilla on selkäydinvamma

Neuropaattinen kipu on yleinen selkäydinvaurion (SCI) jälkeinen komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja voi olla vastustuskykyinen lääkehoidolle. Pyrimme tutkimuksessamme arvioimaan ajoittaisen thetapurskeen (iTBS) ja korkeataajuisen (10 Hz) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta vertaamalla niitä toisiinsa ja valestimulaatioon neuropaattisen kivun hoidossa, joka on vastustuskykyinen SCI-potilaiden farmakologinen hoito.

Kysymys 1: Onko rTMS ja iTBS-hoito, hyödyllinen kivun vaikeusasteen ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin, neuropaattisen kivun hoidossa SCI:ssä Kysymys 2: Ovatko rTMS- ja iTBS-hoidot tehokkaita masennuksessa potilailla, joilla on neuropaattista kipua selkäydinvamman jälkeen ?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkehoidot eivät ehkä riitä rajoittamaan neuropaattista kipua. Siksi turvallisten ja tehokkaiden uusien hoitojen tutkimus jatkuu. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka moduloi sen motorisen alueen aivokuoren kiihtyvyyttä, johon sitä käytetään. Theta Burst stimulation (TBS) on uusi rTMS-menetelmä, joka koostuu erityiskuvion mukaisista stimulaatiosekvensseistä. Se erottuu kyvystään antaa korkeita pulsseja lyhyessä ajassa ja suurella kyvyllään indusoida aivokuoren plastisuutta. Jaksottainen TBS (iTBS) ja korkeataajuinen rTMS helpottavat kiihtymystä motorisella alueella, jossa sitä käytetään, ja tätä vaikutusta käytetään kivunhoidossa. Kivun modulaatiota näillä menetelmillä on kokeiltu joissakin tutkimuksissa. Siksi motorisen aivokuoren toistuva magneettistimulaatio näillä kahdella menetelmällä voi olla hyviä vaihtoehtoja neuropaattisen kivun hoitoon, joka on vastustuskykyinen farmakologiselle hoidolle potilailla, joilla on SCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaana,
  • Traumaattinen/ei-traumaattinen selkäydinvamma (> 4 kuukautta),
  • Yli 3 kuukauden ajan lääkehoidosta huolimatta (annos- tai lääkitysmuutoksia ei ole tehty vähintään kuukauteen) lyhyen kipukartoituksen (BPI) osan 1 keskimääräinen kipupistemäärä on ≥ 4/10, neuropaattinen kipu vamman tasolla ja/ tai alle (DN4 ≥4/10) potilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu, joka johtuu muista syistä kuin neuropaattisesta kivusta (esim. tuki- ja liikuntaelinten kipu, diabeettisesta polyneuropatiasta johtuva kipu), sinulla on aiemmin ollut epilepsia, dementia, kognitiivinen heikentyminen, hermostoa rappeuttava sairaus,
  • sinulla on ollut psykiatrinen sairaus (paitsi reaktiivinen masennus),
  • aivovaurio vaskulaarisista, traumaattisista, kasvaimista tai tarttuvista syistä,
  • sinulla on alkoholismihistoria,
  • sinulla on intrakraniaalinen metallinen implantti,
  • Sinulla on sydämentahdistin,
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 Hz rTMS-ryhmä
Korkeataajuisen (10 Hz) rTMS (n:9) ryhmän potilaille 110 % lepomotorinen kynnys (rMT), 10 Hz taajuusstimulaatio, 5 sekunnin stimulaatio ja sitten yhteensä 30 harjoitusta ja 1500 pulssia klo 25 -sekuntia käytettiin 15 minuutin ajan samalla kun kohdistettiin alaraajojen motoriseen alueeseen.
Laite: Magstim Rapid2 magneettistimulaattori
TMS:ssä käytettiin Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), joka on saatavilla keskuksessamme.
Active Comparator: iTBS-ryhmä
ITBS-ryhmän potilaille (n:9) annettiin kolme 50 Hz:n stimulaatiopursketta, jotka toistettiin 200 millisekunnin välein, 2 sekuntia 10 sekunnin välein, yhteensä 600 ärsytystä MT-intensiteetillä, ja niitä käytettiin 200 sekunnin ajan.10 istuntoja sovellettiin samalla kun se kohdistettiin alaraajojen motoriseen alueeseen.
Laite: Magstim Rapid2 magneettistimulaattori
TMS:ssä käytettiin Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), joka on saatavilla keskuksessamme.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valeryhmän potilaille (n:8) annettiin valestimulaatiota valekelalla 10 istunnon ajan.
Laite: Magstim Rapid2 magneettistimulaattori
TMS:ssä käytettiin Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), joka on saatavilla keskuksessamme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuuden ja kivun haittaavan vaikutuksen muutos, jota arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -kyselyä
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin BPI-SF:llä ennen hoitoa, hoidon päätyttyä (ensimmäisen 24 tunnin aikana 10. istunnon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on suunniteltu arvioimaan kipua aistimuksellisilla (kipuvoimakkuus ja vakavuus) ja reaktiivisilla ulottuvuuksilla (vaikutus päivittäiseen toimintakykyyn). BPI-SF koostuu kahdesta osiosta. Ensimmäinen osio arvioi pahimman, vähäisimmän, keskiarvon ja nykyisen kivun voimakkuutta numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0-10). Vastaus 0 tarkoittaa 'ei kipua lainkaan' ja vastaus 10 tarkoittaa 'niin pahaa kipua kuin voit kuvitella'. Toinen osio koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vaikutusta yleiseen toimintakykyyn, mielialaan, työhön, kävelykuntoon, uneen, suhteisiin muihin ja elämän nauttimiseen. Vastaukset arvioidaan asteikolla 0-10. Vastaus 0 toisessa osiossa tarkoittaa 'ei häiritse' ja vastaus 10 tarkoittaa 'häiritsee täysin'. Toisen osion kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet, jolloin saadaan pisteet 70:stä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70.
Potilaat arvioitiin BPI-SF:llä ennen hoitoa, hoidon päätyttyä (ensimmäisen 24 tunnin aikana 10. istunnon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuuden muutos arvioituna Beckin masennusinventaariolla (BDI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin BDI-testillä ennen hoitoa, hoidon päättyessä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
Beckin depressioinventaario (BDI) on yksi yleisimmin käytetyistä itsearviointiasteikoista masennustason määrittämiseen. Se koostuu 21 kysymyksestä, joista jokaisessa on 4 vaihtoehtoa, jotka osoittavat yksilön mielialan tasoa. Potilas valitsee itselleen sopivimman ilmaisun. Jokainen vaihtoehto pisteytetään 0–3, missä 0 tarkoittaa lievintä ja 3 vakavinta oiretta. 21 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63. Se luokitellaan vähäiseksi (0–13), lieväksi (14–19), kohtalaiseksi (20–28) ja vakavaksi (29–63) masennukseksi. Asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus on testattu. Tässä tutkimuksessa BDI:ta käytettiin arvioimaan selkäydinvammapotilaiden masennustasoa.
Potilaat arvioitiin BDI-testillä ennen hoitoa, hoidon päättyessä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
Potilaan raportoima hoitotyydytyvyys arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: Se annosteltiin välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla. 1 edusti 'ei lainkaan tyytyväinen' ja 5 edusti erittäin tyytyväinen.
Se annosteltiin välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
Hoitoon liittyvä epämukavuus arvioitiin käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiasuuntaa (VAS; 0 = ei epämukavuutta, 10 = kuviteltavissa olevin pahin epämukavuus)
Aikaikkuna: Se annosteltiin välittömästi hoidon päätyttyä.
4. Hoidon aiheuttaman epämukavuuden tasoa arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Tällä asteikolla 10 cm:n viivan molemmat päät on merkitty arvioitavan parametrin äärimmäisillä kuvauksilla. Vaikka tätä asteikkoa käytetään yleisesti kivun arviointiin, sitä käytettiin tutkimuksessamme epämukavuuden tason arvioimiseen. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (potilaan elämänsä pahin mahdollinen epämukavuus), ja potilasta pyydetään merkitsemään alue, joka vastaa hänen nykyistä tilannettaan. Merkityn pisteen etäisyys 0-pisteestä määrittää potilaan epämukavuuden tason.
Se annosteltiin välittömästi hoidon päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa