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Teta Burst versus estimulación magnética transcraneal repetitiva de 10 Hz en el dolor neuropático: una comparación controlada de forma simulada

27 de marzo de 2026 actualizado por: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Comparación de las eficacias de la explosión teta intermitente y la estimulación magnética transcraneal repetitiva de 10 Hz en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con lesión de la médula espinal

El dolor neuropático es una complicación común después de una lesión de la médula espinal (LME), que afecta significativamente la calidad de vida del paciente y puede ser resistente al tratamiento farmacológico. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia (10 Hz) y de la ráfaga theta intermitente (iTBS) comparándolas entre sí y con la estimulación simulada, en el tratamiento del dolor neuropático resistente a Tratamiento farmacológico en pacientes con LME.

Pregunta 1: El tratamiento İs rTMS y iTBS, útil para la intensidad del dolor y el efecto del dolor en las funciones diarias, en el tratamiento del dolor neuropático en LME. Pregunta 2: ¿Son eficaces los tratamientos rTMS e iTBS en la depresión en pacientes con dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal? ?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los tratamientos farmacológicos pueden ser insuficientes para limitar el dolor neuropático. Por lo tanto, continúa la investigación para encontrar nuevos tratamientos seguros y eficaces. La estimulación magnética transcraneal (EMT) es un método de estimulación cerebral no invasivo que modula la excitabilidad cortical del área motora a la que se aplica. La estimulación Theta Burst (TBS) es un nuevo método rTMS que consiste en secuencias de estimulación en un patrón especial. Destaca por su capacidad para emitir pulsos elevados en poco tiempo y su alta capacidad para inducir plasticidad cortical. La TBS intermitente (iTBS) y la rTMS de alta frecuencia facilitan la excitabilidad en el área motora donde se aplica, y este efecto se utiliza en el tratamiento del dolor. En algunos estudios se ha probado la modulación del dolor con estos métodos. Por lo tanto, la estimulación magnética repetitiva de la corteza motora mediante estos dos métodos puede ser una buena opción para el tratamiento del dolor neuropático resistente al tratamiento farmacológico en pacientes con LME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 a 65 años,
  • Lesión de la médula espinal traumática/no traumática (>4 meses),
  • Durante >3 meses, a pesar del tratamiento farmacológico (no se han realizado cambios de dosis o medicación durante al menos 1 mes), la puntuación promedio de dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI)-Parte 1 es ≥4/10, dolor neuropático al nivel de la lesión y/o o menos (DN4 ≥4/10) pacientes

Criterio de exclusión:

  • Dolor atribuido a causas distintas al dolor neuropático (p. ej. dolor musculoesquelético, dolor resultante de polineuropatía diabética), tener antecedentes de epilepsia, demencia, deterioro cognitivo, enfermedad neurodegenerativa,
  • Tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica (excepto depresión reactiva),
  • Tener una lesión en el cerebro por motivos vasculares, traumáticos, tumorales o infecciosos,
  • Tener antecedentes de alcoholismo,
  • Tener un implante metálico intracraneal,
  • Tener un marcapasos cardíaco,
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo rTMS de 10 Hz
A los pacientes del grupo rTMS de alta frecuencia (10 Hz) (n:9), umbral motor en reposo (rMT) del 110 %, estimulación de frecuencia de 10 Hz, estimulación de 5 segundos y luego un total de 30 trenes y 1500 pulsos a 25 Se aplicaron intervalos de -segundos durante 15 minutos mientras se apuntaba al área motora de las extremidades inferiores.
Para la EMT se utilizó el dispositivo Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Reino Unido), disponible en nuestro centro.
Comparador activo: grupo iTBS
A los pacientes del grupo iTBS (n:9), se les administraron tres ráfagas de estimulación a 50 Hz, repetidas cada 200 milisegundos, durante 2 segundos cada 10 segundos, totalizando 600 estímulos a intensidad MT, aplicados durante una duración de 200 segundos.10 Las sesiones se aplicaron apuntando al área motora de las extremidades inferiores.
Para la EMT se utilizó el dispositivo Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Reino Unido), disponible en nuestro centro.
Comparador falso: Grupo falso
Los pacientes del grupo simulado (n:8) recibieron estimulación simulada con una bobina simulada durante 10 sesiones.
Para la EMT se utilizó el dispositivo Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Reino Unido), disponible en nuestro centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del dolor y la interferencia del dolor evaluados mediante el Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados con BPI-SF antes del tratamiento, al final del tratamiento (dentro de las primeras 24 horas después de la 10.ª sesión) y 4 semanas después del final del tratamiento.
El Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF) está diseñado para evaluar el dolor en dimensiones sensoriales (intensidad y gravedad del dolor) y reactivas (impacto en el funcionamiento diario). El BPI-SF consta de dos secciones. La primera sección evalúa la intensidad del peor, menor, promedio y dolor actual utilizando una escala de calificación numérica (NRS; 0-10). Una respuesta de 0 indica 'ningún dolor en absoluto' y una respuesta de 10 indica 'dolor tan malo como puedas imaginar'. La segunda sección consta de siete preguntas que evalúan el impacto del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo, la capacidad para caminar, el sueño, las relaciones con los demás y el disfrute de la vida. Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10. Una respuesta de 0 en la segunda sección indica 'no interfiere' y una respuesta de 10 indica 'interfiere completamente'. La puntuación total de la segunda sección se calcula sumando las puntuaciones de las siete preguntas, lo que da como resultado una puntuación sobre 70. La puntuación total oscila entre 0 y 70.
Los pacientes fueron evaluados con BPI-SF antes del tratamiento, al final del tratamiento (dentro de las primeras 24 horas después de la 10.ª sesión) y 4 semanas después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión evaluado mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados con el BDI antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una de las escalas de autoevaluación más utilizadas para determinar el nivel de depresión. Consta de 21 ítems, cada uno con 4 opciones que indican el nivel del estado de ánimo del individuo. El paciente selecciona la expresión más adecuada para sí mismo. Cada opción se puntúa de 0 a 3, donde 0 indica el síntoma más leve y 3 el más grave. Las puntuaciones de las 21 preguntas se suman para calcular la puntuación total. La puntuación total oscila entre 0 y 63. Se clasifica como depresión mínima (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) y grave (29-63). Se realizaron la validez y fiabilidad de la escala en turco. En este estudio, se utilizó el BDI para evaluar el nivel de depresión en pacientes con LME.
Los pacientes fueron evaluados con el BDI antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = nada satisfecho, 5 = muy satisfecho)
Periodo de tiempo: Se administró inmediatamente después del final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
La satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluó utilizando una escala Likert de 5 puntos. El 1 representaba 'nada satisfecho' y el 5 representaba muy satisfecho.
Se administró inmediatamente después del final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
Malestar relacionado con el tratamiento evaluado mediante una Escala Visual Analógica de 10 cm (EVA; 0 = sin malestar, 10 = el peor malestar imaginable)
Periodo de tiempo: Se administró inmediatamente después del final del tratamiento.
4. El nivel de molestia causado por el tratamiento se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA). En esta escala, los dos extremos de una línea de 10 cm se etiquetan con las descripciones extremas del parámetro a evaluar. Aunque esta escala se utiliza comúnmente para la evaluación del dolor, se utilizó en nuestro estudio para evaluar el nivel de molestia. La escala oscila entre 0 (sin molestias) y 10 (la molestia más severa que el paciente ha experimentado en su vida), y se le pide al paciente que marque la región que corresponde a su condición actual. La distancia del punto marcado desde el punto 0 determina el nivel de molestia del paciente.
Se administró inmediatamente después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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