- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06197113
Teta Burst versus estimulación magnética transcraneal repetitiva de 10 Hz en el dolor neuropático: una comparación controlada de forma simulada
Comparación de las eficacias de la explosión teta intermitente y la estimulación magnética transcraneal repetitiva de 10 Hz en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con lesión de la médula espinal
El dolor neuropático es una complicación común después de una lesión de la médula espinal (LME), que afecta significativamente la calidad de vida del paciente y puede ser resistente al tratamiento farmacológico. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia (10 Hz) y de la ráfaga theta intermitente (iTBS) comparándolas entre sí y con la estimulación simulada, en el tratamiento del dolor neuropático resistente a Tratamiento farmacológico en pacientes con LME.
Pregunta 1: El tratamiento İs rTMS y iTBS, útil para la intensidad del dolor y el efecto del dolor en las funciones diarias, en el tratamiento del dolor neuropático en LME. Pregunta 2: ¿Son eficaces los tratamientos rTMS e iTBS en la depresión en pacientes con dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal? ?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 65 años,
- Lesión de la médula espinal traumática/no traumática (>4 meses),
- Durante >3 meses, a pesar del tratamiento farmacológico (no se han realizado cambios de dosis o medicación durante al menos 1 mes), la puntuación promedio de dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI)-Parte 1 es ≥4/10, dolor neuropático al nivel de la lesión y/o o menos (DN4 ≥4/10) pacientes
Criterio de exclusión:
- Dolor atribuido a causas distintas al dolor neuropático (p. ej. dolor musculoesquelético, dolor resultante de polineuropatía diabética), tener antecedentes de epilepsia, demencia, deterioro cognitivo, enfermedad neurodegenerativa,
- Tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica (excepto depresión reactiva),
- Tener una lesión en el cerebro por motivos vasculares, traumáticos, tumorales o infecciosos,
- Tener antecedentes de alcoholismo,
- Tener un implante metálico intracraneal,
- Tener un marcapasos cardíaco,
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo rTMS de 10 Hz
A los pacientes del grupo rTMS de alta frecuencia (10 Hz) (n:9), umbral motor en reposo (rMT) del 110 %, estimulación de frecuencia de 10 Hz, estimulación de 5 segundos y luego un total de 30 trenes y 1500 pulsos a 25 Se aplicaron intervalos de -segundos durante 15 minutos mientras se apuntaba al área motora de las extremidades inferiores.
|
Para la EMT se utilizó el dispositivo Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Reino Unido), disponible en nuestro centro.
|
|
Comparador activo: grupo iTBS
A los pacientes del grupo iTBS (n:9), se les administraron tres ráfagas de estimulación a 50 Hz, repetidas cada 200 milisegundos, durante 2 segundos cada 10 segundos, totalizando 600 estímulos a intensidad MT, aplicados durante una duración de 200 segundos.10
Las sesiones se aplicaron apuntando al área motora de las extremidades inferiores.
|
Para la EMT se utilizó el dispositivo Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Reino Unido), disponible en nuestro centro.
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Los pacientes del grupo simulado (n:8) recibieron estimulación simulada con una bobina simulada durante 10 sesiones.
|
Para la EMT se utilizó el dispositivo Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Reino Unido), disponible en nuestro centro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del dolor y la interferencia del dolor evaluados mediante el Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados con BPI-SF antes del tratamiento, al final del tratamiento (dentro de las primeras 24 horas después de la 10.ª sesión) y 4 semanas después del final del tratamiento.
|
El Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF) está diseñado para evaluar el dolor en dimensiones sensoriales (intensidad y gravedad del dolor) y reactivas (impacto en el funcionamiento diario).
El BPI-SF consta de dos secciones.
La primera sección evalúa la intensidad del peor, menor, promedio y dolor actual utilizando una escala de calificación numérica (NRS; 0-10).
Una respuesta de 0 indica 'ningún dolor en absoluto' y una respuesta de 10 indica 'dolor tan malo como puedas imaginar'.
La segunda sección consta de siete preguntas que evalúan el impacto del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo, la capacidad para caminar, el sueño, las relaciones con los demás y el disfrute de la vida.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10.
Una respuesta de 0 en la segunda sección indica 'no interfiere' y una respuesta de 10 indica 'interfiere completamente'.
La puntuación total de la segunda sección se calcula sumando las puntuaciones de las siete preguntas, lo que da como resultado una puntuación sobre 70.
La puntuación total oscila entre 0 y 70.
|
Los pacientes fueron evaluados con BPI-SF antes del tratamiento, al final del tratamiento (dentro de las primeras 24 horas después de la 10.ª sesión) y 4 semanas después del final del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de la depresión evaluado mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados con el BDI antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una de las escalas de autoevaluación más utilizadas para determinar el nivel de depresión.
Consta de 21 ítems, cada uno con 4 opciones que indican el nivel del estado de ánimo del individuo.
El paciente selecciona la expresión más adecuada para sí mismo.
Cada opción se puntúa de 0 a 3, donde 0 indica el síntoma más leve y 3 el más grave.
Las puntuaciones de las 21 preguntas se suman para calcular la puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
Se clasifica como depresión mínima (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) y grave (29-63).
Se realizaron la validez y fiabilidad de la escala en turco.
En este estudio, se utilizó el BDI para evaluar el nivel de depresión en pacientes con LME.
|
Los pacientes fueron evaluados con el BDI antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = nada satisfecho, 5 = muy satisfecho)
Periodo de tiempo: Se administró inmediatamente después del final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
|
La satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluó utilizando una escala Likert de 5 puntos. El 1 representaba 'nada satisfecho' y el 5 representaba muy satisfecho.
|
Se administró inmediatamente después del final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
|
|
Malestar relacionado con el tratamiento evaluado mediante una Escala Visual Analógica de 10 cm (EVA; 0 = sin malestar, 10 = el peor malestar imaginable)
Periodo de tiempo: Se administró inmediatamente después del final del tratamiento.
|
4. El nivel de molestia causado por el tratamiento se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
En esta escala, los dos extremos de una línea de 10 cm se etiquetan con las descripciones extremas del parámetro a evaluar.
Aunque esta escala se utiliza comúnmente para la evaluación del dolor, se utilizó en nuestro estudio para evaluar el nivel de molestia.
La escala oscila entre 0 (sin molestias) y 10 (la molestia más severa que el paciente ha experimentado en su vida), y se le pide al paciente que marque la región que corresponde a su condición actual.
La distancia del punto marcado desde el punto 0 determina el nivel de molestia del paciente.
|
Se administró inmediatamente después del final del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the international 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003 Winter;16(2):95-9. doi: 10.1023/b:brat.0000006333.93597.9d.
- Siddall PJ. Management of neuropathic pain following spinal cord injury: now and in the future. Spinal Cord. 2009 May;47(5):352-9. doi: 10.1038/sc.2008.136. Epub 2008 Nov 11.
- Andre-Obadia N, Magnin M, Garcia-Larrea L. Theta-burst versus 20 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in neuropathic pain: A head-to-head comparison. Clin Neurophysiol. 2021 Oct;132(10):2702-2710. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.022. Epub 2021 Jun 20.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Depresión
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkent_ozgearar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .