Teta 爆发与 10 Hz 重复经颅磁刺激治疗神经性疼痛：假手术对照比较
2026年3月27日 更新者：Özge Büşra Arar Batur、Ankara City Hospital Bilkent
间歇性 Teta 爆发与 10 Hz 重复经颅磁刺激治疗脊髓损伤患者神经病理性疼痛的疗效比较
神经性疼痛是脊髓损伤（SCI）后的常见并发症，严重影响患者的生活质量，并且可能对药物治疗产生耐药性。 在我们的研究中，我们旨在通过相互比较以及与假刺激进行比较，评估间歇性θ爆发（iTBS）和高频（10 Hz）重复经颅磁刺激（rTMS）在治疗难治性神经病理性疼痛中的疗效。 SCI 患者的药物治疗。
问题 1：rTMS 和 iTBS 治疗在治疗 SCI 神经性疼痛时有助于了解疼痛严重程度以及疼痛对日常功能的影响 问题 2：rTMS 和 iTBS 治疗对脊髓损伤后神经性疼痛患者的抑郁症是否有效？
研究概览
详细说明
药物治疗可能不足以限制神经性疼痛。
因此，安全有效的新疗法的研究仍在继续。
经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性脑刺激方法，可调节其所应用的运动区域的皮层兴奋性。
Theta Burst 刺激 (TBS) 是一种新的 rTMS 方法，由特殊模式的刺激序列组成。
它以其在短时间内提供高脉冲的能力以及诱导皮质可塑性的高能力而脱颖而出。
间歇性 TBS (iTBS) 和高频 rTMS 可促进所应用的运动区域的兴奋性，这种效果可用于疼痛治疗。
一些研究已经尝试用这些方法调节疼痛。
因此，通过这两种方法对运动皮层进行重复磁刺激可能是治疗 SCI 患者对药物治疗耐药的神经病理性疼痛的良好选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间，
- 创伤性/非创伤性脊髓损伤（>4 个月），
- 超过 3 个月，尽管进行了药物治疗（至少 1 个月没有改变剂量或药物），简要疼痛量表 (BPI)-第 1 部分平均疼痛评分≥4/10，损伤水平的神经性疼痛和/或以下（DN4≥4/10）患者
排除标准：
- 归因于神经性疼痛以外原因的疼痛（例如，疼痛） 肌肉骨骼疼痛、糖尿病性多发性神经病引起的疼痛）、有癫痫病史、痴呆、认知障碍、神经退行性疾病、
- 有精神疾病史（反应性抑郁症除外），
- 由于血管、创伤、肿瘤或感染原因而导致脑部病变，
- 有酗酒史，
- 拥有颅内金属植入物，
- 拥有心脏起搏器，
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：10 Hz rTMS 组
对于高频（10 Hz）rTMS（n：9）组的患者，110％静息运动阈值（rMT），10 Hz频率刺激，5秒刺激，然后在25小时总共30次训练和1500个脉冲-第二次间隔持续 15 分钟，同时针对下肢运动区域。
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对于 TMS，使用了我们中心提供的 Magstim Rapid2 磁刺激器（Magstim，Whitland，Dyfed，英国）设备。
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有源比较器：iTBS集团
对于 iTBS 组的患者 (n:9)，每 200 毫秒重复 3 次 50 Hz 的刺激，每 10 秒提供 2 秒，总计 600 次 MT 强度刺激，持续时间为 200 秒。 10
针对下肢运动区进行了疗程。
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对于 TMS，使用了我们中心提供的 Magstim Rapid2 磁刺激器（Magstim，Whitland，Dyfed，英国）设备。
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假比较器：深组
假手术组（n：8）的患者接受假线圈假刺激10次。
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对于 TMS，使用了我们中心提供的 Magstim Rapid2 磁刺激器（Magstim，Whitland，Dyfed，英国）设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简明疼痛量表简版（BPI-SF）评估的疼痛严重程度和疼痛干扰变化
大体时间：患者在治疗前、治疗结束时（第10次治疗后24小时内）以及治疗结束4周后接受BPI-SF评估。
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简明疼痛量表简表（BPI-SF）旨在从感觉维度（疼痛强度和严重程度）和反应维度（对日常功能的影响）评估疼痛。
BPI-SF包含两个部分。
第一部分使用数字评分量表（NRS；0-10）评估最严重、最轻微、平均和当前的疼痛强度。
0分表示“完全没有疼痛”，10分表示“可以想象的最严重疼痛”。
第二部分包含七个问题，评估疼痛对一般活动、情绪、工作、行走能力、睡眠、人际关系和生活享受的影响。
回答按0到10分评分。
第二部分中0分表示“没有干扰”，10分表示“完全干扰”。
第二部分总分通过将七个问题的得分相加计算得出，满分为70分。
总分范围为0至70分。
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患者在治疗前、治疗结束时（第10次治疗后24小时内）以及治疗结束4周后接受BPI-SF评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用贝克抑郁量表（BDI）评估的抑郁严重程度变化
大体时间：患者在治疗前、治疗结束时以及治疗结束后4周时均使用BDI进行评估。
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贝克抑郁量表（BDI）是最常用于评估抑郁程度的自我评估量表之一。
它包含21个项目，每个项目包含4个选项，用于表示个体情绪的水平。
患者选择最适合自己的表达。
每个选项的评分从0到3，0表示症状最轻微，3表示症状最严重。
将21个问题的得分相加计算总分。
总分范围为0至63。
根据总分将抑郁程度分为轻微（0-13）、轻度（14-19）、中度（20-28）和重度（29-63）。
该量表的土耳其语版本已进行效度和信度验证。
在本研究中，使用BDI评估脊髓损伤（SCI）患者的抑郁水平。
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患者在治疗前、治疗结束时以及治疗结束后4周时均使用BDI进行评估。
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患者报告的治疗满意度采用5点李克特量表进行评估（1=完全不满意，5=非常满意）
大体时间：在治疗结束后立即以及治疗结束后4周给药。
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患者对治疗的满意度采用5点李克特量表进行评估。1代表“完全不满意”，5代表“非常满意”。
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在治疗结束后立即以及治疗结束后4周给药。
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使用10厘米视觉模拟量表（VAS；0=无不适，10=可想象的最严重不适）评估治疗相关不适
大体时间：在治疗结束后立即给药。
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4.使用视觉模拟量表（VAS）评估治疗引起的不适程度。
该量表采用一条10厘米的线段，两端标注待评估参数的极端描述。
虽然该量表通常用于疼痛评估，但在本研究中用于评估不适程度。
量表范围从0（无不适）到10（患者一生中经历过的最严重不适），要求患者标记与其当前状况对应的区域。
标记点与0点的距离决定了患者的不适程度。
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在治疗结束后立即给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the international 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003 Winter;16(2):95-9. doi: 10.1023/b:brat.0000006333.93597.9d.
- Siddall PJ. Management of neuropathic pain following spinal cord injury: now and in the future. Spinal Cord. 2009 May;47(5):352-9. doi: 10.1038/sc.2008.136. Epub 2008 Nov 11.
- Andre-Obadia N, Magnin M, Garcia-Larrea L. Theta-burst versus 20 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in neuropathic pain: A head-to-head comparison. Clin Neurophysiol. 2021 Oct;132(10):2702-2710. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.022. Epub 2021 Jun 20.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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