Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teta Burst versus 10 Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace u neuropatické bolesti: falešně kontrolované srovnání

27. března 2026 aktualizováno: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání účinnosti intermitentního Teta výbuchu a 10 Hz opakované transkraniální magnetické stimulace při léčbě neuropatické bolesti u pacientů s poraněním míchy

Neuropatická bolest je častou komplikací po poranění míchy (SCI), která významně ovlivňuje kvalitu života pacienta a může být rezistentní vůči farmakologické léčbě. V naší studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti intermitentního theta burst (iTBS) a vysokofrekvenční (10 Hz) repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jejich vzájemným porovnáním a s falešnou stimulací při léčbě neuropatické bolesti odolné vůči farmakologická léčba u pacientů s SCI.

Otázka 1: Léčba rTMS a iTBS, užitečná pro závažnost bolesti a účinek bolesti na každodenní funkce, při léčbě neuropatické bolesti v SCI Otázka 2: Jsou léčby rTMS a iTBS účinné při depresi u pacientů s neuropatickou bolestí po poranění míchy ?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologická léčba může být nedostatečná k omezení neuropatické bolesti. Proto pokračuje výzkum bezpečných a účinných nových léčebných postupů. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda mozkové stimulace, která moduluje kortikální dráždivost motorické oblasti, na kterou je aplikována. Theta Burst stimulation (TBS) je nová metoda rTMS sestávající ze stimulačních sekvencí ve speciálním vzoru. Vyniká schopností dodávat vysoké pulsy v krátkém čase a vysokou schopností vyvolat kortikální plasticitu. Intermitentní TBS (iTBS) a vysokofrekvenční rTMS usnadňují excitabilitu v motorické oblasti, kde je aplikován, a tohoto efektu se využívá při léčbě bolesti. Modulace bolesti těmito metodami byla vyzkoušena v některých studiích. Opakovaná magnetická stimulace motorického kortexu těmito dvěma metodami proto může být dobrou možností pro léčbu neuropatické bolesti rezistentní vůči farmakologické léčbě u pacientů s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–65 let,
  • Traumatické/netraumatické poranění míchy (>4 měsíce),
  • Po dobu > 3 měsíců, navzdory farmakologické léčbě (po dobu alespoň 1 měsíce nebyly provedeny žádné změny v dávce nebo medikaci), je průměrné skóre bolesti Brief Pain Inventory (BPI) – část 1 ≥ 4/10, neuropatická bolest na úrovni poranění a/ nebo nižší (DN4 ≥4/10) pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Bolest připisovaná jiným příčinám než neuropatická bolest (např. muskuloskeletální bolest, bolest způsobená diabetickou polyneuropatií), anamnéza epilepsie, demence, kognitivní poruchy, neurodegenerativní onemocnění,
  • mít v anamnéze psychiatrické onemocnění (kromě reaktivní deprese),
  • Mít léze v mozku z vaskulárních, traumatických, nádorových nebo infekčních důvodů,
  • s anamnézou alkoholismu,
  • Mít intrakraniální kovový implantát,
  • Mít kardiostimulátor,
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 Hz rTMS skupina
U pacientů ve skupině s vysokou frekvencí (10 Hz) rTMS (n:9), 110% klidový motorický práh (rMT), frekvenční stimulace 10 Hz, 5sekundová stimulace a poté celkem 30 tréninků a 1500 pulzů při 25 -sekundové intervaly byly aplikovány po dobu 15 minut se zaměřením na motorickou oblast dolních končetin.
Přístroj: Magnetický stimulátor Magstim Rapid2
Pro TMS bylo použito zařízení Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), dostupné v našem centru.
Aktivní komparátor: skupina iTBS
Pacientům ve skupině iTBS (n:9) byly po dobu 2 sekund každých 10 sekund aplikovány tři impulzy stimulace při 50 Hz, opakované každých 200 milisekund, celkem 600 stimulů s intenzitou MT, aplikovaných po dobu 200 sekund.10 sezení byla aplikována při cílení na motorickou oblast dolních končetin.
Přístroj: Magnetický stimulátor Magstim Rapid2
Pro TMS bylo použito zařízení Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), dostupné v našem centru.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacientům v falešné skupině (n:8) byla poskytnuta falešná stimulace pomocí falešné cívky po dobu 10 sezení.
Přístroj: Magnetický stimulátor Magstim Rapid2
Pro TMS bylo použito zařízení Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), dostupné v našem centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti a interference bolesti hodnocená pomocí Krátkého dotazníku bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni pomocí BPI-SF před léčbou, na konci léčby (do 24 hodin po 10. sezení) a 4 týdny po ukončení léčby.
Krátký dotazník bolesti (BPI-SF) je navržen k posouzení bolesti ve smyslových (intenzita a závažnost bolesti) a reaktivních dimenzích (dopad na každodenní fungování). BPI-SF se skládá ze dvou částí. První část hodnotí intenzitu nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS; 0-10). Odpověď 0 znamená „žádná bolest“ a odpověď 10 znamená „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Druhá část se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí dopad bolesti na běžné aktivity, náladu, práci, schopnost chůze, spánek, vztahy s ostatními a radost ze života. Odpovědi se hodnotí na škále od 0 do 10. Odpověď 0 ve druhé části znamená „nijak nezasahuje“ a odpověď 10 znamená „zcela zasahuje“. Celkové skóre druhé části se vypočítá sečtením skóre sedmi otázek, což vede k výsledku z 70. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70.
Pacienti byli hodnoceni pomocí BPI-SF před léčbou, na konci léčby (do 24 hodin po 10. sezení) a 4 týdny po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese hodnocená pomocí Beckova depresivního inventáře (BDI)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni pomocí BDI před zahájením léčby, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Beckova inventura deprese (BDI) je jednou z nejčastěji používaných sebehodnotících škál pro stanovení úrovně deprese. Skládá se z 21 položek, z nichž každá obsahuje 4 možnosti, které ukazují úroveň nálady jednotlivce. Pacient vybere pro sebe nejvhodnější vyjádření. Každá možnost je hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 označuje nejmírnější a 3 nejzávažnější příznak. Skóre z 21 otázek se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Klasifikuje se jako minimální (0-13), mírná (14-19), střední (20-28) a těžká (29-63) deprese. Byla provedena turecká validita a spolehlivost škály. V této studii byl BDI použit k posouzení úrovně deprese u pacientů s SCI.
Pacienti byli hodnoceni pomocí BDI před zahájením léčby, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Spokojenost pacienta s léčbou hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = vůbec nespokojen, 5 = velmi spokojen)
Časové okno: Byl podáván bezprostředně po ukončení léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Spokojenost pacientů s léčbou byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. 1 znamenalo 'vůbec nespokojen' a 5 znamenalo velmi spokojen.
Byl podáván bezprostředně po ukončení léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Nepohodlí související s léčbou hodnocené pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádné nepohodlí, 10 = nejhorší představitelné nepohodlí)
Časové okno: Bylo podáno bezprostředně po ukončení léčby.
4. Úroveň nepohodlí způsobeného léčbou byla hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS). Na této škále jsou oba konce 10 cm čáry označeny extrémními popisy hodnoceného parametru. Ačkoli se tato škála běžně používá k hodnocení bolesti, v naší studii byla použita k posouzení úrovně nepohodlí. Škála se pohybuje od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejtěžší nepohodlí, jaké pacient kdy v životě zažil) a pacient je požádán, aby označil oblast odpovídající jeho aktuálnímu stavu. Vzdálenost označeného bodu od bodu 0 určuje úroveň nepohodlí pacienta.
Bylo podáno bezprostředně po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Magnetický stimulátor Magstim Rapid2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit