신경병증성 통증에 대한 테타 버스트 대 10Hz 반복 경두개 자기 자극: 가짜 제어 비교
2026년 3월 27일 업데이트: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent
척수 손상 환자의 신경병증성 통증 치료에서 간헐적 테타 파열과 10Hz 반복 경두개 자기 자극의 유효성 비교
신경병증성 통증은 척수 손상(SCI) 후 흔한 합병증으로, 이는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 약리학적 치료에 내성이 있을 수 있습니다. 본 연구에서는 간헐적 세타 파열(iTBS)과 고주파(10Hz) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 서로 비교하고 가짜 자극과 비교하여 저항성 신경병증성 통증을 치료하는 것을 목표로 했습니다. SCI 환자의 약물 치료.
질문 1: SCI의 신경병성 통증 치료에서 통증 중증도와 일상 기능에 대한 통증 효과에 유용한 rTMS 및 iTBS 치료 질문 2: 척수 손상 후 신경병성 통증 환자의 우울증에 rTMS 및 iTBS 치료가 효과적입니까? ?
연구 개요
상세 설명
약리학적 치료는 신경병증성 통증을 제한하는데 불충분할 수 있습니다.
따라서 안전하고 효과적인 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되고 있습니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 적용되는 운동 영역의 피질 흥분성을 조절하는 비침습적 뇌 자극 방법입니다.
Theta Burst 자극(TBS)은 특별한 패턴의 자극 시퀀스로 구성된 새로운 rTMS 방법입니다.
단시간에 높은 펄스를 전달하는 능력과 피질 가소성을 유도하는 능력이 높습니다.
간헐적 TBS(iTBS)와 고주파 rTMS는 적용되는 운동 부위의 흥분성을 촉진하며, 이 효과는 통증 치료에 사용됩니다.
일부 연구에서는 이러한 방법을 사용한 통증 조절이 시도되었습니다.
따라서 이 두 가지 방법에 의한 운동 피질의 반복적인 자기 자극은 척수손상 환자의 약리학적 치료에 저항하는 신경병증성 통증의 치료에 좋은 선택이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이,
- 외상성/비외상성 척수 손상(>4개월),
- >3개월 동안 약물 치료에도 불구하고(최소 1개월 동안 용량 또는 약물 변경이 이루어지지 않음), 간략 통증 목록(BPI)-파트 1 평균 통증 점수는 ≥4/10, 부상 수준의 신경병증성 통증 및/ 이하(DN4 ≥4 /10) 환자
제외 기준:
- 신경병증성 통증 이외의 원인으로 인한 통증(예: 근골격계 통증, 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 통증), 간질, 치매, 인지장애, 신경변성질환의 병력이 있는 자,
- 정신질환 병력이 있는 경우(반응성 우울증 제외)
- 혈관성, 외상성, 종양성 또는 감염성 원인으로 인해 뇌에 병변이 있는 경우,
- 알코올 중독의 병력이 있고,
- 두개내 금속 임플란트를 보유하고 있으며,
- 심장박동기 장착,
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10Hz rTMS 그룹
고주파(10Hz) rTMS(n:9) 그룹의 환자에게 110% 휴식 운동 역치(rMT), 10Hz 주파수 자극, 5초 자극 후 25시에 총 30열 및 1500펄스 -하지의 운동영역을 목표로 하여 15분간 초간격을 적용하였다.
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TMS에는 우리 센터에서 구입할 수 있는 Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim, Whitland, Dyfed, UK) 장치가 사용되었습니다.
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활성 비교기: iTBS 그룹
ITBS 그룹(n:9)의 환자에게는 200밀리초마다 반복되는 50Hz에서 세 번의 자극 버스트가 10초마다 2초 동안 전달되었으며, 총 600개의 자극이 MT 강도로 200초 동안 적용되었습니다.10
하지 운동 영역을 대상으로 세션을 적용했습니다.
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TMS에는 우리 센터에서 구입할 수 있는 Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim, Whitland, Dyfed, UK) 장치가 사용되었습니다.
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가짜 비교기: 샴그룹
가짜 그룹(n:8)의 환자에게는 10회 동안 가짜 코일을 사용하여 가짜 자극을 제공했습니다.
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TMS에는 우리 센터에서 구입할 수 있는 Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim, Whitland, Dyfed, UK) 장치가 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)을 사용하여 평가된 통증 심각도 및 통증 간섭의 변화
기간: 환자는 치료 전, 치료 종료 시(10회 세션 후 첫 24시간 이내), 그리고 치료 종료 4주 후에 BPI-SF로 평가되었습니다.
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)는 감각적(통증 강도와 심각도) 및 반응적 차원(일상 기능에 미치는 영향)에서 통증을 평가하도록 설계되었습니다.
BPI-SF는 두 섹션으로 구성됩니다.
첫 번째 섹션은 수치 평가 척도(NRS; 0-10)를 사용하여 최악의, 최소의, 평균 및 현재 통증의 강도를 평가합니다.
0점 응답은 '전혀 통증이 없음'을 나타내며, 10점 응답은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
두 번째 섹션은 통증이 일반 활동, 기분, 업무, 걷기 능력, 수면, 타인과의 관계 및 삶의 즐거움에 미치는 영향을 평가하는 일곱 가지 질문으로 구성됩니다.
응답은 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
두 번째 섹션에서 0점 응답은 '전혀 방해하지 않음'을 나타내며, 10점 응답은 '완전히 방해함'을 나타냅니다.
두 번째 섹션의 총점은 일곱 질문의 점수를 합산하여 계산되며, 결과는 70점 만점입니다.
총점 범위는 0에서 70까지입니다.
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환자는 치료 전, 치료 종료 시(10회 세션 후 첫 24시간 이내), 그리고 치료 종료 4주 후에 BPI-SF로 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 척도(BDI)를 사용하여 평가한 우울증 중증도 변화
기간: 환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 종료 4주 후에 BDI로 평가되었습니다.
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벡 우울 척도(BDI)는 우울증 수준을 판단하는 데 가장 흔히 사용되는 자가 평가 척도 중 하나입니다.
이 척도는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목에는 개인의 기분 수준을 나타내는 4개의 선택지가 포함되어 있습니다.
환자는 자신에게 가장 적합한 표현을 선택합니다.
각 선택지는 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 0점은 가장 경미한 증상을, 3점은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
21개 질문의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
총점 범위는 0점에서 63점까지입니다.
이는 최소(0-13), 경미(14-19), 중등도(20-28), 심각(29-63) 우울증으로 분류됩니다.
이 척도의 터키어 타당도와 신뢰도 연구가 수행되었습니다.
본 연구에서는 척추손상 환자의 우울증 수준을 평가하기 위해 BDI를 사용했습니다.
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환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 종료 4주 후에 BDI로 평가되었습니다.
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환자가 보고한 치료 만족도는 5점 리커트 척도(1 = 전혀 만족하지 않음, 5 = 매우 만족함)를 사용하여 평가됨
기간: 치료 종료 직후 및 치료 종료 4주 후에 투여되었습니다.
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환자 치료 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1은 '전혀 만족하지 않음'을, 5는 '매우 만족함'을 나타냅니다.
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치료 종료 직후 및 치료 종료 4주 후에 투여되었습니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS; 0 = 불편감 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 불편감)를 사용하여 평가한 치료 관련 불편감
기간: 치료 종료 직후 투여되었습니다.
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4. 치료로 인한 불편감의 정도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도에서는 평가할 매개변수의 극단적 설명으로 10cm 선의 양 끝이 표시됩니다.
이 척도는 통증 평가에 일반적으로 사용되지만, 본 연구에서는 불편감 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
척도는 0(불편감 없음)부터 10(환자가 평생 경험한 가장 심한 불편감)까지 범위를 가지며, 환자는 자신의 현재 상태에 해당하는 영역에 표시하도록 요청받습니다.
표시된 지점과 0점 사이의 거리가 환자의 불편감 수준을 결정합니다.
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치료 종료 직후 투여되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the international 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003 Winter;16(2):95-9. doi: 10.1023/b:brat.0000006333.93597.9d.
- Siddall PJ. Management of neuropathic pain following spinal cord injury: now and in the future. Spinal Cord. 2009 May;47(5):352-9. doi: 10.1038/sc.2008.136. Epub 2008 Nov 11.
- Andre-Obadia N, Magnin M, Garcia-Larrea L. Theta-burst versus 20 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in neuropathic pain: A head-to-head comparison. Clin Neurophysiol. 2021 Oct;132(10):2702-2710. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.022. Epub 2021 Jun 20.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AnkaraCHBilkent_ozgearar
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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