Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teta Burst rispetto alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz nel dolore neuropatico: un confronto simulato controllato

27 marzo 2026 aggiornato da: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra l'efficacia del Teta Burst intermittente e della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz nel trattamento del dolore neuropatico in pazienti con lesioni del midollo spinale

Il dolore neuropatico è una complicanza comune dopo una lesione del midollo spinale (SCI), che influisce in modo significativo sulla qualità della vita del paziente e può essere resistente al trattamento farmacologico. Nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) intermittente theta burst (iTBS) e ad alta frequenza (10 Hz), confrontandole tra loro e con la stimolazione sham, nel trattamento del dolore neuropatico resistente a trattamento farmacologico nei pazienti con LM.

Domanda 1: Il trattamento rTMS e iTBS, utile per la gravità del dolore e l'effetto del dolore sulle funzioni quotidiane, nel trattamento del dolore neuropatico nella LM Domanda 2: I trattamenti rTMS e iTBS sono efficaci nella depressione nei pazienti con dolore neuropatico dopo lesione del midollo spinale ?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti farmacologici possono essere insufficienti per limitare il dolore neuropatico. Pertanto, la ricerca continua per nuovi trattamenti sicuri ed efficaci. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una metodica di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'eccitabilità corticale dell'area motoria a cui viene applicata. La stimolazione Theta Burst (TBS) è un nuovo metodo rTMS costituito da sequenze di stimolazione secondo uno schema speciale. Si distingue per la sua capacità di erogare impulsi elevati in breve tempo e per la sua elevata capacità di indurre plasticità corticale. Il TBS intermittente (iTBS) e la rTMS ad alta frequenza facilitano l'eccitabilità nell'area motoria in cui viene applicata e questo effetto viene utilizzato nel trattamento del dolore. In alcuni studi è stata tentata la modulazione del dolore con questi metodi. Pertanto, la stimolazione magnetica ripetitiva della corteccia motoria con questi due metodi può essere una buona opzione per il trattamento del dolore neuropatico resistente al trattamento farmacologico nei pazienti con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Lesione del midollo spinale traumatica/non traumatica (>4 mesi),
  • Per >3 mesi, nonostante il trattamento farmacologico (non è stata apportata alcuna modifica alla dose o al farmaco per almeno 1 mese), il punteggio medio del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) - Parte 1 è ≥ 4/10, dolore neuropatico a livello della lesione e/o o inferiore (DN4 ≥4/10) pazienti

Criteri di esclusione:

  • Dolore attribuito a cause diverse dal dolore neuropatico (ad es. dolore muscoloscheletrico, dolore derivante da polineuropatia diabetica), con una storia di epilessia, demenza, deterioramento cognitivo, malattia neurodegenerativa,
  • Avere una storia di malattie psichiatriche (eccetto depressione reattiva),
  • Avere una lesione al cervello per ragioni vascolari, traumatiche, tumorali o infettive,
  • Avere una storia di alcolismo,
  • Avere un impianto metallico intracranico,
  • Avere un pacemaker cardiaco,
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo rTMS a 10 Hz
Ai pazienti del gruppo rTMS ad alta frequenza (10 Hz) (n:9), soglia motoria a riposo del 110% (rMT), stimolazione con frequenza di 10 Hz, stimolazione di 5 secondi e quindi un totale di 30 treni e 1500 impulsi a 25 Sono stati applicati intervalli di -secondi per 15 minuti mirando all'area motoria degli arti inferiori.
Dispositivo: Stimolatore magnetico Magstim Rapid2
Per la TMS è stato utilizzato il dispositivo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponibile presso il nostro centro.
Comparatore attivo: gruppo iTBS
Ai pazienti del gruppo iTBS (n: 9), sono stati erogati tre burst di stimolazione a 50 Hz, ripetuti ogni 200 millisecondi, per 2 secondi ogni 10 secondi, per un totale di 600 stimoli ad intensità MT, applicati per una durata di 200 secondi.10 sessioni sono state applicate prendendo di mira l'area motoria degli arti inferiori.
Dispositivo: Stimolatore magnetico Magstim Rapid2
Per la TMS è stato utilizzato il dispositivo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponibile presso il nostro centro.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Ai pazienti del gruppo fittizio (n:8) è stata somministrata una stimolazione fittizia con una bobina fittizia per 10 sessioni.
Dispositivo: Stimolatore magnetico Magstim Rapid2
Per la TMS è stato utilizzato il dispositivo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponibile presso il nostro centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella gravità del dolore e nell'interferenza del dolore valutata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati con BPI-SF prima del trattamento, alla fine del trattamento (entro le prime 24 ore dopo la decima sessione) e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è progettato per valutare il dolore nelle dimensioni sensoriali (intensità e gravità del dolore) e reattive (impatto sul funzionamento quotidiano). Il BPI-SF consiste in due sezioni. La prima sezione valuta l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10). Una risposta di 0 indica "nessun dolore" e una risposta di 10 indica "dolore il più forte che si possa immaginare". La seconda sezione consiste in sette domande che valutano l'impatto del dolore sull'attività generale, l'umore, il lavoro, la capacità di camminare, il sonno, le relazioni con gli altri e il godimento della vita. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10. Una risposta di 0 nella seconda sezione indica "non interferisce" e una risposta di 10 indica "interferisce completamente". Il punteggio totale della seconda sezione è calcolato sommando i punteggi delle sette domande, ottenendo un punteggio su 70. Il punteggio totale varia da 0 a 70.
I pazienti sono stati valutati con BPI-SF prima del trattamento, alla fine del trattamento (entro le prime 24 ore dopo la decima sessione) e 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione valutata utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati con il BDI prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una delle scale di autovalutazione più comunemente utilizzate per determinare il livello di depressione. È composto da 21 elementi, ciascuno contenente 4 opzioni che indicano il livello dell'umore dell'individuo. Il paziente seleziona l'espressione più appropriata per sé stesso. Ogni opzione è valutata da 0 a 3, con 0 che indica il sintomo più lieve e 3 che indica il sintomo più grave. I punteggi delle 21 domande vengono sommati per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 63. È classificato come depressione minima (0-13), lieve (14-19), moderata (20-28) e grave (29-63). Sono state condotte la validità e l'affidabilità turche della scala. In questo studio, il BDI è stato utilizzato per valutare il livello di depressione nei pazienti con SCI.
I pazienti sono stati valutati con il BDI prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Soddisfazione del trattamento riportata dal paziente valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = per niente soddisfatto, 5 = molto soddisfatto)
Lasso di tempo: È stato somministrato immediatamente dopo la fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
La soddisfazione del paziente nei confronti del trattamento è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. 1 rappresentava 'per niente soddisfatto' e 5 rappresentava molto soddisfatto.
È stato somministrato immediatamente dopo la fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Disagio correlato al trattamento valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm (0 = nessun disagio, 10 = il peggior disagio immaginabile)
Lasso di tempo: È stato somministrato immediatamente dopo la fine del trattamento.
4. Il livello di disagio causato dal trattamento è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). In questa scala, le due estremità di una linea di 10 cm sono etichettate con le descrizioni estreme del parametro da valutare. Sebbene questa scala sia comunemente utilizzata per la valutazione del dolore, nel nostro studio è stata utilizzata per valutare il livello di disagio. La scala va da 0 (nessun disagio) a 10 (il disagio più grave che il paziente abbia mai provato nella sua vita), e al paziente viene chiesto di segnare la regione che corrisponde alla sua condizione attuale. La distanza del punto segnato dal punto 0 determina il livello di disagio del paziente.
È stato somministrato immediatamente dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Stimolatore magnetico Magstim Rapid2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi