Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teta Burst versus 10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i neuropatisk smärta: en skenkontrollerad jämförelse

27 mars 2026 uppdaterad av: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av effektiviteten av intermittent tetaburst och 10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter med ryggmärgsskada

Neuropatisk smärta är en vanlig komplikation efter ryggmärgsskada (SCI), som avsevärt påverkar patientens livskvalitet och kan vara resistent mot farmakologisk behandling. I vår studie syftade vi till att utvärdera effektiviteten av intermittent theta burst (iTBS) och högfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) genom att jämföra dem med varandra och med skenstimulering, vid behandling av neuropatisk smärta resistent mot farmakologisk behandling hos patienter med SCI.

Fråga 1: İs rTMS anda iTBS-behandling, användbar för smärtans svårighetsgrad och effekten av smärta på dagliga funktioner, vid behandling av neuropatisk smärta vid SCI Fråga 2: Är rTMS- och iTBS-behandlingar effektiva vid depression hos patienter med neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada ?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakologiska behandlingar kan vara otillräckliga för att begränsa neuropatisk smärta. Därför fortsätter forskningen för säkra och effektiva nya behandlingar. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som modulerar den kortikala excitabiliteten i det motoriska området som den appliceras på. Theta Burst stimulation (TBS) är en ny rTMS-metod som består av stimuleringssekvenser i ett speciellt mönster. Den utmärker sig med sin förmåga att leverera höga pulser på kort tid och sin höga kapacitet att inducera kortikal plasticitet. Intermittent TBS (iTBS) och högfrekvent rTMS underlättar excitabilitet i det motoriska området där det appliceras, och denna effekt används vid smärtbehandling. Smärtmodulering med dessa metoder har prövats i några studier. Därför kan upprepad magnetisk stimulering av den motoriska cortex med dessa två metoder vara bra alternativ för behandling av neuropatisk smärta som är resistent mot farmakologisk behandling hos patienter med SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-65 år,
  • Traumatisk/icke-traumatisk ryggmärgsskada (>4 månader),
  • Under >3 månader, trots farmakologisk behandling (ingen dos- eller medicinförändring har gjorts på minst 1 månad), är Brief Pain Inventory (BPI)-del 1 genomsnittlig smärtpoäng ≥4/10, neuropatisk smärta på skadenivån och/ eller under (DN4 ≥4/10) patienter

Exklusions kriterier:

  • Smärta som tillskrivs andra orsaker än neuropatisk smärta (t. muskuloskeletal smärta, smärta till följd av diabetisk polyneuropati), med epilepsi i anamnesen, demens, kognitiv funktionsnedsättning, neurodegenerativ sjukdom,
  • Har en historia av psykiatrisk sjukdom (förutom reaktiv depression),
  • Att ha en skada i hjärnan på grund av vaskulära, traumatiska, tumöror eller infektionsskäl,
  • Att ha en historia av alkoholism,
  • Att ha ett intrakraniellt metalliskt implantat,
  • Att ha en pacemaker,
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 Hz rTMS-grupp
Till patienterna i gruppen högfrekventa (10 Hz) rTMS (n:9), 110 % vilomotortröskel (rMT), 10 Hz frekvensstimulering, 5 sekunders stimulering och sedan totalt 30 tåg och 1500 pulser vid 25 -sekundsintervaller applicerades i 15 minuter medan man riktade in sig på motorområdet i nedre extremiteter.
Enhet: Magstim Rapid2 magnetisk stimulator
För TMS användes Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien), tillgänglig i vårt center.
Aktiv komparator: iTBS-gruppen
Till patienterna i iTBS-gruppen (n:9) gavs tre stimuleringsskurar vid 50 Hz, upprepade var 200:e millisekund, under 2 sekunder var 10:e sekund, totalt 600 stimuli vid MT-intensitet, applicerade under en varaktighet av 200 sekunder.10 sessioner applicerades medan man riktade in sig på motorområdet i nedre extremiteter.
Enhet: Magstim Rapid2 magnetisk stimulator
För TMS användes Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien), tillgänglig i vårt center.
Sham Comparator: Sham Group
Patienterna i skengruppen (n:8) fick skenstimulering med en skenspiral under 10 sessioner.
Enhet: Magstim Rapid2 magnetisk stimulator
För TMS användes Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien), tillgänglig i vårt center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtans svårighetsgrad och smärtpåverkan bedömd med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsram: Patienterna utvärderades med BPI-SF före behandlingen, vid behandlingens slut (inom de första 24 timmarna efter den 10:e sessionen) och 4 veckor efter behandlingens avslut.
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) är utformad för att bedöma smärta i sensoriska (smärtintensitet och svårighetsgrad) och reaktiva dimensioner (påverkan på daglig funktion). BPI-SF består av två avsnitt. Det första avsnittet utvärderar intensiteten av värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärta med hjälp av en numerisk bedömningsskala (NRS; 0-10). Ett svar på 0 indikerar "ingen smärta alls" och ett svar på 10 indikerar "så illa som du kan föreställa dig". Det andra avsnittet består av sju frågor som bedömer smärtans påverkan på generell aktivitet, humör, arbete, gångförmåga, sömn, relationer med andra och njutning av livet. Svaren bedöms på en skala från 0 till 10. Ett svar på 0 i det andra avsnittet indikerar 'stör inte' och ett svar på 10 indikerar 'stör helt'. Den totala poängen för det andra avsnittet beräknas genom att summera poängen från de sju frågorna, vilket resulterar i en poäng på 70. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 70.
Patienterna utvärderades med BPI-SF före behandlingen, vid behandlingens slut (inom de första 24 timmarna efter den 10:e sessionen) och 4 veckor efter behandlingens avslut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionssvårighetsgrad bedömd med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Patienterna utvärderades med BDI före behandlingen, vid behandlingens slut och 4 veckor efter behandlingens avslut.
Beck Depression Inventory (BDI) är en av de mest använda självskattningsskalorna för att bestämma graden av depression. Den består av 21 frågor, var och en innehåller 4 alternativ som anger nivån på individens humör. Patienten väljer det mest passande uttrycket för sig själv. Varje alternativ poängsätts från 0 till 3, där 0 indikerar det mildaste och 3 indikerar det mest allvarliga symtomet. Poängen från de 21 frågorna läggs ihop för att beräkna totalsumman. Totalsumman ligger mellan 0 och 63. Den klassificeras som minimal (0-13), mild (14-19), måttlig (20-28) och svår (29-63) depression. Skalans turkiska validitet och reliabilitet har genomförts. I denna studie användes BDI för att bedöma depressionens nivå hos patienter med ryggmärgsskada (SCI).
Patienterna utvärderades med BDI före behandlingen, vid behandlingens slut och 4 veckor efter behandlingens avslut.
Patientrapporterad behandlingstillfredsställelse utvärderad med en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls nöjd, 5 = mycket nöjd)
Tidsram: Det administrerades omedelbart efter behandlingens slut och 4 veckor efter behandlingens slut.
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen utvärderades med en 5-gradig Likertskala. 1 representerade 'inte alls nöjd' och 5 representerade mycket nöjd.
Det administrerades omedelbart efter behandlingens slut och 4 veckor efter behandlingens slut.
Behandlingsrelaterat obehag bedöms med en 10 cm visuell analog skala (VAS; 0 = inget obehag, 10 = värsta tänkbara obehag)
Tidsram: Det administrerades omedelbart efter behandlingens slut.
4. Behandlingens obehagsnivå utvärderades med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS). I denna skala är de två ändarna av en 10 cm lång linje märkta med de extrema beskrivningarna av den parameter som ska utvärderas. Även om denna skala vanligtvis används för smärtbedömning, användes den i vår studie för att bedöma obehagsnivån. Skolan sträcker sig från 0 (inget obehag) till 10 (det svåraste obehag patienten någonsin har upplevt i sitt liv), och patienten ombeds markera den region som motsvarar deras nuvarande tillstånd. Avståndet från den markerade punkten till 0-punkten bestämmer patientens obehagsnivå.
Det administrerades omedelbart efter behandlingens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera