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Explosão de Teta versus estimulação magnética transcraniana repetitiva de 10 Hz na dor neuropática: uma comparação simulada controlada

27 de março de 2026 atualizado por: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação das eficácias do Teta Burst intermitente e da estimulação magnética transcraniana repetitiva de 10 Hz no tratamento da dor neuropática em pacientes com lesão medular

A dor neuropática é uma complicação comum após lesão medular (LM), que afeta significativamente a qualidade de vida do paciente e pode ser resistente ao tratamento farmacológico. Em nosso estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) intermitente theta burst (iTBS) e da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (10 Hz), comparando-as entre si e com a estimulação simulada, no tratamento da dor neuropática resistente a Tratamento farmacológico em pacientes com LME.

Pergunta 1: A EMTr e o tratamento com iTBS são úteis para a intensidade da dor e o efeito da dor nas funções diárias, no tratamento da dor neuropática na LME. Pergunta 2: Os tratamentos com EMTr e iTBS são eficazes na depressão em pacientes com dor neuropática após lesão medular ?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os tratamentos farmacológicos podem ser insuficientes para limitar a dor neuropática. Portanto, a pesquisa continua para novos tratamentos seguros e eficazes. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método de estimulação cerebral não invasivo que modula a excitabilidade cortical da área motora à qual é aplicada. A estimulação Theta Burst (TBS) é um novo método de EMTr que consiste em sequências de estimulação em um padrão especial. Destaca-se pela capacidade de fornecer pulsos elevados em pouco tempo e pela alta capacidade de induzir plasticidade cortical. O TBS intermitente (iTBS) e a EMTr de alta frequência facilitam a excitabilidade na área motora onde é aplicado, e esse efeito é utilizado no tratamento da dor. A modulação da dor com esses métodos foi tentada em alguns estudos. Portanto, a estimulação magnética repetitiva do córtex motor por esses dois métodos pode ser boas opções para o tratamento da dor neuropática resistente ao tratamento farmacológico em pacientes com LME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 18 a 65 anos,
  • Lesão medular traumática/não traumática (>4 meses),
  • Por >3 meses, apesar do tratamento farmacológico (nenhuma alteração de dose ou medicação foi feita por pelo menos 1 mês), a pontuação média da dor no Inventário Breve de Dor (BPI)-Parte 1 é ≥4/10, dor neuropática no nível da lesão e/ ou abaixo (DN4 ≥4/10) pacientes

Critério de exclusão:

  • Dor atribuída a outras causas que não a dor neuropática (por ex. dor musculoesquelética, dor resultante de polineuropatia diabética), ter histórico de epilepsia, demência, comprometimento cognitivo, doença neurodegenerativa,
  • Ter histórico de doença psiquiátrica (exceto depressão reativa),
  • Ter uma lesão no cérebro por motivos vasculares, traumáticos, tumorais ou infecciosos,
  • Tendo um histórico de alcoolismo,
  • Ter um implante metálico intracraniano,
  • Ter um marca-passo cardíaco,
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo EMTr de 10 Hz
Para os pacientes do grupo EMTr de alta frequência (10 Hz) (n:9), 110% do limiar motor de repouso (rMT), estimulação de frequência de 10 Hz, estimulação de 5 segundos e, em seguida, um total de 30 trens e 1.500 pulsos a 25 Intervalos de segundos foram aplicados por 15 minutos visando a área motora da extremidade inferior.
Para a EMT foi utilizado o aparelho Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponível em nosso centro.
Comparador Ativo: Grupo iTBS
Para os pacientes do grupo iTBS (n:9), três rajadas de estimulação a 50 Hz, repetidas a cada 200 milissegundos, foram aplicadas por 2 segundos a cada 10 segundos, totalizando 600 estímulos na intensidade MT, aplicados por um período de 200 segundos.10 sessões foi aplicada visando a área motora da extremidade inferior.
Para a EMT foi utilizado o aparelho Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponível em nosso centro.
Comparador Falso: Grupo Sham
Os pacientes do grupo placebo (n:8) receberam estimulação simulada com uma bobina simulada durante 10 sessões.
Para a EMT foi utilizado o aparelho Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponível em nosso centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da dor e interferência da dor avaliada utilizando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Os doentes foram avaliados com o BPI-SF antes do tratamento, no final do tratamento (nas primeiras 24 horas após a 10ª sessão) e 4 semanas após o final do tratamento.
O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) foi concebido para avaliar a dor em dimensões sensoriais (intensidade e gravidade da dor) e reativas (impacto no funcionamento diário). O BPI-SF consiste em duas secções. A primeira secção avalia a intensidade da pior dor, da dor menos intensa, da dor média e da dor atual, utilizando uma escala de classificação numérica (ECN; 0-10). Uma resposta de 0 indica "nenhuma dor" e uma resposta de 10 indica "a pior dor que consegue imaginar". A segunda secção consiste em sete perguntas que avaliam o impacto da dor na atividade geral, no humor, no trabalho, na capacidade de andar, no sono, nas relações com os outros e no prazer de viver. As respostas são classificadas numa escala de 0 a 10. Uma resposta de 0 na segunda secção indica "não interfere" e uma resposta de 10 indica "interfere completamente". A pontuação total da segunda secção é calculada somando as pontuações das sete perguntas, resultando numa pontuação de 0 a 70. A pontuação total varia entre 0 e 70.
Os doentes foram avaliados com o BPI-SF antes do tratamento, no final do tratamento (nas primeiras 24 horas após a 10ª sessão) e 4 semanas após o final do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da depressão avaliada através do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Os pacientes foram avaliados com o BDI antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma das escalas de autoavaliação mais utilizadas para determinar o nível de depressão. Consiste em 21 itens, cada um contendo 4 opções que indicam o nível do humor do indivíduo. O paciente seleciona a expressão mais adequada para si. Cada opção é pontuada de 0 a 3, sendo 0 o sintoma mais leve e 3 o mais grave. As pontuações das 21 questões são somadas para calcular a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 63. É classificada como depressão mínima (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) e grave (29-63). A validade e fiabilidade da escala foram realizadas em turco. Neste estudo, o BDI foi utilizado para avaliar o nível de depressão em pacientes com LME.
Os pacientes foram avaliados com o BDI antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
Satisfação com o tratamento reportada pelo paciente avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (1 = nada satisfeito, 5 = muito satisfeito)
Prazo: Foi administrado imediatamente após o fim do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento.
A satisfação do doente com o tratamento foi avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos. 1 representava 'nada satisfeito' e 5 representava muito satisfeito.
Foi administrado imediatamente após o fim do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento.
Desconforto relacionado com o tratamento avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (0 = sem desconforto, 10 = pior desconforto imaginável)
Prazo: Foi administrado imediatamente após o fim do tratamento.
4. O nível de desconforto causado pelo tratamento foi avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). Nesta escala, as duas extremidades de uma linha de 10 cm são rotuladas com as descrições extremas do parâmetro a ser avaliado. Embora esta escala seja comumente utilizada para avaliação da dor, foi usada no nosso estudo para avaliar o nível de desconforto. A escala varia de 0 (sem desconforto) a 10 (o desconforto mais severo que o paciente já experimentou na sua vida), sendo pedido ao paciente que marque a região que corresponde à sua condição atual. A distância do ponto marcado em relação ao ponto 0 determina o nível de desconforto do paciente.
Foi administrado imediatamente após o fim do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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