- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197113
Explosão de Teta versus estimulação magnética transcraniana repetitiva de 10 Hz na dor neuropática: uma comparação simulada controlada
Comparação das eficácias do Teta Burst intermitente e da estimulação magnética transcraniana repetitiva de 10 Hz no tratamento da dor neuropática em pacientes com lesão medular
A dor neuropática é uma complicação comum após lesão medular (LM), que afeta significativamente a qualidade de vida do paciente e pode ser resistente ao tratamento farmacológico. Em nosso estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) intermitente theta burst (iTBS) e da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (10 Hz), comparando-as entre si e com a estimulação simulada, no tratamento da dor neuropática resistente a Tratamento farmacológico em pacientes com LME.
Pergunta 1: A EMTr e o tratamento com iTBS são úteis para a intensidade da dor e o efeito da dor nas funções diárias, no tratamento da dor neuropática na LME. Pergunta 2: Os tratamentos com EMTr e iTBS são eficazes na depressão em pacientes com dor neuropática após lesão medular ?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 65 anos,
- Lesão medular traumática/não traumática (>4 meses),
- Por >3 meses, apesar do tratamento farmacológico (nenhuma alteração de dose ou medicação foi feita por pelo menos 1 mês), a pontuação média da dor no Inventário Breve de Dor (BPI)-Parte 1 é ≥4/10, dor neuropática no nível da lesão e/ ou abaixo (DN4 ≥4/10) pacientes
Critério de exclusão:
- Dor atribuída a outras causas que não a dor neuropática (por ex. dor musculoesquelética, dor resultante de polineuropatia diabética), ter histórico de epilepsia, demência, comprometimento cognitivo, doença neurodegenerativa,
- Ter histórico de doença psiquiátrica (exceto depressão reativa),
- Ter uma lesão no cérebro por motivos vasculares, traumáticos, tumorais ou infecciosos,
- Tendo um histórico de alcoolismo,
- Ter um implante metálico intracraniano,
- Ter um marca-passo cardíaco,
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo EMTr de 10 Hz
Para os pacientes do grupo EMTr de alta frequência (10 Hz) (n:9), 110% do limiar motor de repouso (rMT), estimulação de frequência de 10 Hz, estimulação de 5 segundos e, em seguida, um total de 30 trens e 1.500 pulsos a 25 Intervalos de segundos foram aplicados por 15 minutos visando a área motora da extremidade inferior.
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Para a EMT foi utilizado o aparelho Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponível em nosso centro.
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Comparador Ativo: Grupo iTBS
Para os pacientes do grupo iTBS (n:9), três rajadas de estimulação a 50 Hz, repetidas a cada 200 milissegundos, foram aplicadas por 2 segundos a cada 10 segundos, totalizando 600 estímulos na intensidade MT, aplicados por um período de 200 segundos.10
sessões foi aplicada visando a área motora da extremidade inferior.
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Para a EMT foi utilizado o aparelho Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponível em nosso centro.
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Comparador Falso: Grupo Sham
Os pacientes do grupo placebo (n:8) receberam estimulação simulada com uma bobina simulada durante 10 sessões.
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Para a EMT foi utilizado o aparelho Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponível em nosso centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da dor e interferência da dor avaliada utilizando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Os doentes foram avaliados com o BPI-SF antes do tratamento, no final do tratamento (nas primeiras 24 horas após a 10ª sessão) e 4 semanas após o final do tratamento.
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O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) foi concebido para avaliar a dor em dimensões sensoriais (intensidade e gravidade da dor) e reativas (impacto no funcionamento diário).
O BPI-SF consiste em duas secções.
A primeira secção avalia a intensidade da pior dor, da dor menos intensa, da dor média e da dor atual, utilizando uma escala de classificação numérica (ECN; 0-10).
Uma resposta de 0 indica "nenhuma dor" e uma resposta de 10 indica "a pior dor que consegue imaginar".
A segunda secção consiste em sete perguntas que avaliam o impacto da dor na atividade geral, no humor, no trabalho, na capacidade de andar, no sono, nas relações com os outros e no prazer de viver.
As respostas são classificadas numa escala de 0 a 10.
Uma resposta de 0 na segunda secção indica "não interfere" e uma resposta de 10 indica "interfere completamente".
A pontuação total da segunda secção é calculada somando as pontuações das sete perguntas, resultando numa pontuação de 0 a 70.
A pontuação total varia entre 0 e 70.
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Os doentes foram avaliados com o BPI-SF antes do tratamento, no final do tratamento (nas primeiras 24 horas após a 10ª sessão) e 4 semanas após o final do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da depressão avaliada através do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Os pacientes foram avaliados com o BDI antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma das escalas de autoavaliação mais utilizadas para determinar o nível de depressão.
Consiste em 21 itens, cada um contendo 4 opções que indicam o nível do humor do indivíduo.
O paciente seleciona a expressão mais adequada para si.
Cada opção é pontuada de 0 a 3, sendo 0 o sintoma mais leve e 3 o mais grave.
As pontuações das 21 questões são somadas para calcular a pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 63.
É classificada como depressão mínima (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) e grave (29-63).
A validade e fiabilidade da escala foram realizadas em turco.
Neste estudo, o BDI foi utilizado para avaliar o nível de depressão em pacientes com LME.
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Os pacientes foram avaliados com o BDI antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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Satisfação com o tratamento reportada pelo paciente avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (1 = nada satisfeito, 5 = muito satisfeito)
Prazo: Foi administrado imediatamente após o fim do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento.
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A satisfação do doente com o tratamento foi avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos. 1 representava 'nada satisfeito' e 5 representava muito satisfeito.
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Foi administrado imediatamente após o fim do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento.
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Desconforto relacionado com o tratamento avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (0 = sem desconforto, 10 = pior desconforto imaginável)
Prazo: Foi administrado imediatamente após o fim do tratamento.
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4. O nível de desconforto causado pelo tratamento foi avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
Nesta escala, as duas extremidades de uma linha de 10 cm são rotuladas com as descrições extremas do parâmetro a ser avaliado.
Embora esta escala seja comumente utilizada para avaliação da dor, foi usada no nosso estudo para avaliar o nível de desconforto.
A escala varia de 0 (sem desconforto) a 10 (o desconforto mais severo que o paciente já experimentou na sua vida), sendo pedido ao paciente que marque a região que corresponde à sua condição atual.
A distância do ponto marcado em relação ao ponto 0 determina o nível de desconforto do paciente.
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Foi administrado imediatamente após o fim do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the international 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003 Winter;16(2):95-9. doi: 10.1023/b:brat.0000006333.93597.9d.
- Siddall PJ. Management of neuropathic pain following spinal cord injury: now and in the future. Spinal Cord. 2009 May;47(5):352-9. doi: 10.1038/sc.2008.136. Epub 2008 Nov 11.
- Andre-Obadia N, Magnin M, Garcia-Larrea L. Theta-burst versus 20 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in neuropathic pain: A head-to-head comparison. Clin Neurophysiol. 2021 Oct;132(10):2702-2710. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.022. Epub 2021 Jun 20.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Depressão
- Neuralgia
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent_ozgearar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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