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Teta Burst versus stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 10 Hz dans la douleur neuropathique : une comparaison contrôlée fictive

27 mars 2026 mis à jour par: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison de l'efficacité des rafales Têta intermittentes et de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 10 Hz dans le traitement de la douleur neuropathique chez les patients présentant une lésion médullaire

La douleur neuropathique est une complication courante après une lésion médullaire (LME), qui affecte considérablement la qualité de vie du patient et peut résister au traitement pharmacologique. Dans notre étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'efficacité de la stimulation thêta intermittente (iTBS) et de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à haute fréquence (10 Hz) en les comparant entre elles et avec une stimulation fictive, dans le traitement de la douleur neuropathique résistante à traitement pharmacologique chez les patients atteints de LME.

Question 1 : Les traitements rTMS et iTBS sont-ils utiles pour la gravité de la douleur et l'effet de la douleur sur les fonctions quotidiennes, dans le traitement de la douleur neuropathique dans les LME. Question 2 : Les traitements rTMS et iTBS sont-ils efficaces dans la dépression chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques après une lésion de la moelle épinière ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements pharmacologiques peuvent s'avérer insuffisants pour limiter les douleurs neuropathiques. Par conséquent, la recherche se poursuit pour trouver de nouveaux traitements sûrs et efficaces. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui module l'excitabilité corticale de la zone motrice à laquelle elle est appliquée. La stimulation Theta Burst (TBS) est une nouvelle méthode rTMS composée de séquences de stimulation selon un modèle spécial. Il se distingue par sa capacité à délivrer des impulsions élevées en peu de temps et par sa grande capacité à induire une plasticité corticale. Le TBS intermittent (iTBS) et la SMTr à haute fréquence facilitent l'excitabilité dans la zone motrice où il est appliqué, et cet effet est utilisé dans le traitement de la douleur. La modulation de la douleur avec ces méthodes a été essayée dans certaines études. Par conséquent, la stimulation magnétique répétitive du cortex moteur par ces deux méthodes peut constituer une bonne option pour le traitement de la douleur neuropathique résistante au traitement pharmacologique chez les patients atteints de LME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans,
  • Lésion médullaire traumatique/non traumatique (> 4 mois),
  • Pendant > 3 mois, malgré un traitement pharmacologique (aucun changement de dose ou de médicament n'a été apporté depuis au moins 1 mois), le score de douleur moyen du Brief Pain Inventory (BPI) - Partie 1 est ≥ 4/10, une douleur neuropathique au niveau de la blessure et/ ou inférieur (DN4 ≥4 /10) patients

Critère d'exclusion:

  • Douleur attribuée à des causes autres que la douleur neuropathique (p. douleurs musculo-squelettiques, douleurs résultant d'une polyneuropathie diabétique), ayant des antécédents d'épilepsie, de démence, de troubles cognitifs, de maladie neurodégénérative,
  • Avoir des antécédents de maladie psychiatrique (sauf dépression réactive),
  • Avoir une lésion au cerveau d'origine vasculaire, traumatique, tumorale ou infectieuse,
  • Ayant des antécédents d'alcoolisme,
  • Avoir un implant métallique intracrânien,
  • Avoir un stimulateur cardiaque,
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SMTr 10 Hz
Aux patients du groupe rTMS haute fréquence (10 Hz) (n : 9), seuil moteur au repos (rMT) de 110 %, stimulation à fréquence 10 Hz, stimulation de 5 secondes, puis un total de 30 trains et 1 500 impulsions à 25 heures. Des intervalles d'une seconde ont été appliqués pendant 15 minutes tout en ciblant la zone motrice des membres inférieurs.
Dispositif: Stimulateur magnétique Magstim Rapid2
Pour le TMS, l'appareil de stimulation magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponible dans notre centre, a été utilisé.
Comparateur actif: Groupe iTBS
Aux patients du groupe iTBS (n : 9), trois rafales de stimulation à 50 Hz, répétées toutes les 200 millisecondes, ont été délivrées pendant 2 secondes toutes les 10 secondes, totalisant 600 stimuli à l'intensité MT, appliqués pendant une durée de 200 secondes.10 Les séances ont été appliquées en ciblant la zone motrice des membres inférieurs.
Dispositif: Stimulateur magnétique Magstim Rapid2
Pour le TMS, l'appareil de stimulation magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponible dans notre centre, a été utilisé.
Comparateur factice: Groupe factice
Les patients du groupe fictif (n : 8) ont reçu une stimulation fictive avec une bobine fictive pendant 10 séances.
Dispositif: Stimulateur magnétique Magstim Rapid2
Pour le TMS, l'appareil de stimulation magnétique Magstim Rapid2 (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), disponible dans notre centre, a été utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur évaluées à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Délai: Les patients ont été évalués avec le BPI-SF avant le traitement, à la fin du traitement (dans les 24 premières heures après la 10e session) et 4 semaines après la fin du traitement.
L'inventaire abrégé de la douleur (BPI-SF) est conçu pour évaluer la douleur dans ses dimensions sensorielles (intensité et sévérité de la douleur) et réactives (impact sur le fonctionnement quotidien). Le BPI-SF comprend deux sections. La première section évalue l'intensité de la douleur la plus forte, la plus faible, moyenne et actuelle à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10). Une réponse de 0 indique « aucune douleur du tout » et une réponse de 10 indique « une douleur aussi forte que vous pouvez l'imaginer ». La deuxième section comprend sept questions qui évaluent l'impact de la douleur sur l'activité générale, l'humeur, le travail, la capacité à marcher, le sommeil, les relations avec les autres et le plaisir de vivre. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 10. Une réponse de 0 dans la deuxième section indique « n'interfère pas » et une réponse de 10 indique « interfère complètement ». Le score total de la deuxième section est calculé en additionnant les scores des sept questions, ce qui donne un score sur 70. Le score total varie de 0 à 70.
Les patients ont été évalués avec le BPI-SF avant le traitement, à la fin du traitement (dans les 24 premières heures après la 10e session) et 4 semaines après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la dépression évaluée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Les patients ont été évalués avec le BDI avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est l'une des échelles d'auto-évaluation les plus couramment utilisées pour déterminer le niveau de dépression. Il se compose de 21 items, chacun contenant 4 options qui indiquent le niveau d'humeur de l'individu. Le patient sélectionne l'expression la plus appropriée pour lui-même. Chaque option est notée de 0 à 3, 0 indiquant le symptôme le plus léger et 3 indiquant le symptôme le plus sévère. Les scores des 21 questions sont additionnés pour calculer le score total. Le score total varie de 0 à 63. Il est classé comme dépression minimale (0-13), légère (14-19), modérée (20-28) et sévère (29-63). La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées. Dans cette étude, le BDI a été utilisé pour évaluer le niveau de dépression chez les patients atteints de LMC.
Les patients ont été évalués avec le BDI avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Satisfaction du patient vis-à-vis du traitement évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = pas du tout satisfait, 5 = très satisfait)
Délai: Il a été administré immédiatement après la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
La satisfaction des patients à l'égard du traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. 1 représentait « pas du tout satisfait » et 5 représentait très satisfait.
Il a été administré immédiatement après la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Inconfort lié au traitement évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0 = aucun inconfort, 10 = inconfort le plus intense imaginable)
Délai: Il a été administré immédiatement après la fin du traitement.
4. Le niveau d'inconfort causé par le traitement a été évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Dans cette échelle, les deux extrémités d'une ligne de 10 cm sont étiquetées avec les descriptions extrêmes du paramètre à évaluer. Bien que cette échelle soit couramment utilisée pour l'évaluation de la douleur, elle a été utilisée dans notre étude pour évaluer le niveau d'inconfort. L'échelle va de 0 (aucun inconfort) à 10 (l'inconfort le plus sévère que le patient ait jamais ressenti dans sa vie), et on demande au patient de marquer la région qui correspond à son état actuel. La distance du point marqué par rapport au point 0 détermine le niveau d'inconfort du patient.
Il a été administré immédiatement après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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