Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teta Burst versus 10 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij neuropathische pijn: een schijngecontroleerde vergelijking

27 maart 2026 bijgewerkt door: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van de werkzaamheid van intermitterende Teta Burst en 10 Hz herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met ruggenmergletsel

Neuropathische pijn is een veel voorkomende complicatie na een dwarslaesie (SCI), die de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt en mogelijk resistent is tegen farmacologische behandeling. In onze studie wilden we de werkzaamheid evalueren van intermitterende theta burst (iTBS) en hoogfrequente (10 Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) door ze met elkaar en met schijnstimulatie te vergelijken bij de behandeling van neuropathische pijn die resistent is tegen farmacologische behandeling bij patiënten met SCI.

Vraag 1: Is rTMS en iTBS-behandeling, nuttig voor de ernst van de pijn en het effect van pijn op het dagelijks functioneren, bij de behandeling van neuropathische pijn bij dwarslaesie Vraag 2: Zijn rTMS- en iTBS-behandelingen effectief bij depressie bij patiënten met neuropathische pijn na een dwarslaesie ?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacologische behandelingen kunnen onvoldoende zijn om neuropathische pijn te beperken. Daarom gaat het onderzoek naar veilige en effectieve nieuwe behandelingen door. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die de corticale prikkelbaarheid van het motorgebied waarop deze wordt toegepast moduleert. Theta Burst-stimulatie (TBS) is een nieuwe rTMS-methode die bestaat uit stimulatiesequenties in een speciaal patroon. Het onderscheidt zich door zijn vermogen om in korte tijd hoge pulsen af ​​te geven en zijn hoge capaciteit om corticale plasticiteit te induceren. Intermitterende TBS (iTBS) en hoogfrequente rTMS vergemakkelijken de prikkelbaarheid in het motorische gebied waar het wordt toegepast, en dit effect wordt gebruikt bij pijnbehandeling. In sommige onderzoeken is pijnmodulatie met deze methoden geprobeerd. Daarom kan herhaalde magnetische stimulatie van de motorcortex met deze twee methoden goede opties zijn voor de behandeling van neuropathische pijn die resistent is tegen farmacologische behandeling bij patiënten met dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijden van 18-65 jaar,
  • Traumatisch/niet-traumatisch ruggenmergletsel (>4 maanden),
  • Gedurende >3 maanden, ondanks farmacologische behandeling (er zijn gedurende ten minste 1 maand geen dosis- of medicatiewijzigingen doorgevoerd), is de gemiddelde pijnscore van de Brief Pain Inventory (BPI)-Deel 1 ≥4/10, neuropathische pijn op het niveau van het letsel en/of of lager dan (DN4 ≥4/10) patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn toegeschreven aan andere oorzaken dan neuropathische pijn (bijv. pijn aan het bewegingsapparaat, pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie), een voorgeschiedenis van epilepsie, dementie, cognitieve stoornissen, neurodegeneratieve ziekte,
  • Een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische aandoeningen (behalve reactieve depressie),
  • Een laesie in de hersenen heeft als gevolg van vasculaire, traumatische, tumorale of infectieuze redenen,
  • Met een geschiedenis van alcoholisme,
  • Met een intracraniaal metalen implantaat,
  • Als u een pacemaker heeft,
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 Hz rTMS-groep
Aan de patiënten in de hoogfrequente (10 Hz) rTMS-groep (n:9), 110% rustmotordrempel (rMT), 10 Hz frequentiestimulatie, stimulatie van 5 seconden en vervolgens een totaal van 30 treinen en 1500 pulsen op 25 seconden. Er werden intervallen van twee seconden toegepast gedurende 15 minuten, waarbij het motorische gebied van de onderste ledematen werd aangepakt.
Apparaat: Magstim Rapid2 magnetische stimulator
Voor TMS werd het Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator-apparaat (Magstim, Whitland, Dyfed, VK), verkrijgbaar in ons centrum, gebruikt.
Actieve vergelijker: iTBS-groep
Aan de patiënten in de iTBS-groep (n:9) werden drie uitbarstingen van stimulatie bij 50 Hz, elke 200 milliseconden herhaald, gedurende 2 seconden elke 10 seconden toegediend, in totaal 600 stimuli met MT-intensiteit, toegediend gedurende 200 seconden.10 sessies werden toegepast terwijl het motorische gebied van de onderste ledematen werd aangepakt.
Apparaat: Magstim Rapid2 magnetische stimulator
Voor TMS werd het Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator-apparaat (Magstim, Whitland, Dyfed, VK), verkrijgbaar in ons centrum, gebruikt.
Sham-vergelijker: Sham-groep
De patiënten in de schijngroep (n:8) kregen gedurende 10 sessies schijnstimulatie met een schijnspiraal.
Apparaat: Magstim Rapid2 magnetische stimulator
Voor TMS werd het Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator-apparaat (Magstim, Whitland, Dyfed, VK), verkrijgbaar in ons centrum, gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit en pijninterferentie beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd met BPI-SF vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (binnen de eerste 24 uur na de 10e sessie) en 4 weken na het einde van de behandeling.
De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is ontworpen om pijn te beoordelen in sensorische (pijnintensiteit en -ernst) en reactieve dimensies (impact op dagelijks functioneren). De BPI-SF bestaat uit twee secties. De eerste sectie evalueert de intensiteit van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10). Een antwoord van 0 geeft 'helemaal geen pijn' aan en een antwoord van 10 geeft 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen' aan. De tweede sectie bestaat uit zeven vragen die de impact van pijn op algemene activiteit, stemming, werk, loopvermogen, slaap, relaties met anderen en levensvreugde beoordelen. Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. Een antwoord van 0 in de tweede sectie geeft 'verstoort niet' aan en een antwoord van 10 geeft 'verstoort volledig' aan. De totale score van de tweede sectie wordt berekend door de scores van de zeven vragen op te tellen, wat resulteert in een score van maximaal 70. De totale score varieert van 0 tot 70.
Patiënten werden geëvalueerd met BPI-SF vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling (binnen de eerste 24 uur na de 10e sessie) en 4 weken na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressie beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd met BDI vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
De Beck Depression Inventory (BDI) is een van de meest gebruikte zelfbeoordelingsschalen om het niveau van depressie te bepalen. Het bestaat uit 21 items, elk met 4 opties die het niveau van de stemming van het individu aangeven. De patiënt selecteert de meest geschikte uitdrukking voor zichzelf. Elke optie wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 het mildste en 3 het meest ernstige symptoom aangeeft. De scores van de 21 vragen worden opgeteld om de totaalscore te berekenen. De totaalscore varieert van 0 tot 63. Het wordt geclassificeerd als minimale (0-13), milde (14-19), matige (20-28) en ernstige (29-63) depressie. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn onderzocht. In deze studie werd de BDI gebruikt om het niveau van depressie bij patiënten met SCI te beoordelen.
Patiënten werden geëvalueerd met BDI vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Door de patiënt gerapporteerde behandelings tevredenheid beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tevreden, 5 = zeer tevreden)
Tijdsspanne: Het werd toegediend onmiddellijk na het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
De tevredenheid van patiënten met de behandeling werd beoordeeld met een 5-punts Likertschaal. 1 vertegenwoordigde 'helemaal niet tevreden' en 5 vertegenwoordigde 'zeer tevreden'.
Het werd toegediend onmiddellijk na het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Behandelingsgerelateerd ongemak beoordeeld met een 10-cm Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = geen ongemak, 10 = het ergst denkbare ongemak)
Tijdsspanne: Het werd onmiddellijk na het einde van de behandeling toegediend.
4. Het niveau van ongemak veroorzaakt door de behandeling werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). In deze schaal zijn de twee uiteinden van een 10 cm lijn voorzien van de extreme beschrijvingen van de te evalueren parameter. Hoewel deze schaal vaak wordt gebruikt voor pijnbeoordeling, werd hij in onze studie gebruikt om het niveau van ongemak te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen ongemak) tot 10 (het ernstigste ongemak dat de patiënt ooit in zijn leven heeft ervaren), en de patiënt wordt gevraagd het gebied te markeren dat overeenkomt met zijn huidige toestand. De afstand van het gemarkeerde punt tot het 0-punt bepaalt het ongemaksniveau van de patiënt.
Het werd onmiddellijk na het einde van de behandeling toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren