Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teta Burst versus 10 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering i neuropatisk smerte: en simuleret kontrolleret sammenligning

26. december 2023 opdateret af: Özge Büşra Arar Batur, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af effektiviteten af ​​intermitterende teta-udbrud og 10 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af neuropatiske smerter hos patienter med rygmarvsskade

Neuropatiske smerter er en almindelig komplikation efter rygmarvsskade (SCI), som i væsentlig grad påvirker patientens livskvalitet og kan være resistent over for farmakologisk behandling. I vores undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​intermitterende theta burst (iTBS) og højfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved at sammenligne dem med hinanden og med simuleret stimulering, i behandlingen af ​​neuropatisk smerte resistent over for farmakologisk behandling hos patienter med SCI.

Spørgsmål 1: İs rTMS anda iTBS-behandling, nyttig til smertens sværhedsgrad og virkningen af ​​smerte på daglige funktioner, til behandling af neuropatisk smerte i SCI Spørgsmål 2: Er rTMS- og iTBS-behandlinger effektive ved depression hos patienter med neuropatisk smerte efter rygmarvsskade ?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske behandlinger kan være utilstrækkelige til at begrænse neuropatisk smerte. Derfor fortsætter forskningen for sikre og effektive nye behandlinger. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der modulerer den kortikale excitabilitet af det motoriske område, som den påføres. Theta Burst stimulation (TBS) er en ny rTMS-metode, der består af stimulationssekvenser i et særligt mønster. Den skiller sig ud med sin evne til at levere høje pulser på kort tid og sin høje kapacitet til at inducere kortikal plasticitet. Intermitterende TBS (iTBS) og højfrekvent rTMS letter excitabilitet i det motoriske område, hvor det påføres, og denne effekt bruges i smertebehandling. Smertemodulation med disse metoder er blevet forsøgt i nogle undersøgelser. Derfor kan gentagen magnetisk stimulering af den motoriske cortex ved disse to metoder være gode muligheder for behandling af neuropatiske smerter, der er resistente over for farmakologisk behandling hos patienter med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år,
  • Traumatisk/ikke-traumatisk rygmarvsskade (>4 måneder),
  • I >3 måneder, på trods af farmakologisk behandling (der er ikke foretaget ændringer i dosis eller medicin i mindst 1 måned), er Brief Pain Inventory (BPI)-del 1 gennemsnitlig smertescore ≥4/10, neuropatiske smerter på skadesniveau og/ eller under (DN4 ≥4/10) patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter, der tilskrives andre årsager end neuropatisk smerte (f. muskuloskeletale smerter, smerter som følge af diabetisk polyneuropati), har en historie med epilepsi, demens, kognitiv svækkelse, neurodegenerativ sygdom,
  • At have en historie med psykiatrisk sygdom (undtagen reaktiv depression),
  • At have en læsion i hjernen på grund af vaskulære, traumatiske, tumorale eller infektiøse årsager,
  • At have en historie med alkoholisme,
  • At have et intrakranielt metallisk implantat,
  • At have en pacemaker,
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 Hz rTMS gruppe
Til patienterne i højfrekvente (10 Hz) rTMS (n:9) gruppen, 110 % hvilende motortærskel (rMT), 10 Hz frekvensstimulering, 5 sekunders stimulering og derefter i alt 30 tog og 1500 pulser ved 25 -sekundsintervaller blev anvendt i 15 minutter, mens man målrettede det motoriske område i underekstremiteterne.
Enhed: Magstim Rapid2 magnetisk stimulator
Til TMS blev Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) enheden, tilgængelig i vores center, brugt.
Aktiv komparator: iTBS gruppe
Til patienterne i iTBS-gruppen (n:9) blev der givet tre stimuli ved 50 Hz, gentaget hvert 200 millisekund, i 2 sekunder hvert 10. sekund, i alt 600 stimuli ved MT-intensitet, anvendt i en varighed på 200 sekunder.10 sessioner blev anvendt, mens man målrettede det motoriske område i underekstremiteterne.
Enhed: Magstim Rapid2 magnetisk stimulator
Til TMS blev Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) enheden, tilgængelig i vores center, brugt.
Sham-komparator: Sham Group
Patienterne i sham-gruppen (n:8) fik simuleret stimulering med en sham-spiral i 10 sessioner.
Enhed: Magstim Rapid2 magnetisk stimulator
Til TMS blev Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) enheden, tilgængelig i vores center, brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret med BPI-SF før behandlingen, ved behandlingens afslutning (inden for de første 24 timer efter den 10. session) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er designet til at vurdere smerte i sensoriske (smerteintensitet og sværhedsgrad) og reaktive dimensioner (påvirkning af daglig funktion). BPI-SF består af to sektioner. Det første afsnit evaluerer intensiteten af ​​værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10). Et svar på 0 indikerer ingen smerte overhovedet quot; og et svar på 10 indikerer smerte så slemt som du kan forestille dig. Andet afsnit består af syv spørgsmål, der vurderer smertens indvirkning på generel aktivitet, humør, arbejde, gangevne, søvn, forhold til andre og livsglæde. Svar vurderes på en skala fra 0 til 10. Et svar på 0 i den anden sektion angiver 'interfererer ikke', og et svar på 10 angiver 'fuldstændigt forstyrrer'. Anden sektions samlede score beregnes ved at summere pointene for de syv spørgsmål, hvilket resulterer i en score ud af 70. Den samlede score spænder fra 0 til 70.
Patienterne blev evalueret med BPI-SF før behandlingen, ved behandlingens afslutning (inden for de første 24 timer efter den 10. session) og 4 uger efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret med BDI før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Beck Depression Inventory (BDI) er en af ​​de mest brugte selvevalueringsskalaer til at bestemme niveauet af depression. Den består af 21 genstande, der hver indeholder 4 muligheder, der angiver niveauet af den enkeltes humør. Patienten vælger selv det mest passende udtryk. Hver mulighed er scoret fra 0 til 3, hvor 0 indikerer det mildeste og 3 indikerer det mest alvorlige symptom. Resultaterne fra de 21 spørgsmål lægges sammen for at beregne den samlede score. Den samlede score spænder fra 0 til 63. Det er klassificeret som minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og svær (29-63) depression. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført. I denne undersøgelse blev BDI brugt til at vurdere niveauet af depression hos patienter med SCI.
Patienterne blev evalueret med BDI før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Det blev indgivet umiddelbart efter behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Patienttilfredshed med behandlingen blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. 1 repræsenterede 'slet ikke tilfreds' og 5 repræsenterede meget tilfredse.
Det blev indgivet umiddelbart efter behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Niveauet af ubehag
Tidsramme: Det blev administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen.
4. Niveauet af ubehag forårsaget af behandlingen blev evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). I denne skala er de to ender af en 10 cm linje mærket med de ekstreme beskrivelser af den parameter, der skal evalueres. Selvom denne skala almindeligvis bruges til smertevurdering, blev den brugt i vores undersøgelse til at vurdere niveauet af ubehag. Skalaen går fra 0 (intet ubehag) til 10 (det mest alvorlige ubehag, patienten nogensinde har oplevet i sit liv), og patienten bliver bedt om at markere den region, der svarer til deres nuværende tilstand. Afstanden mellem det markerede punkt og 0-punktet bestemmer patientens ubehagsniveau.
Det blev administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkent_ozgearar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Magstim Rapid2 magnetisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner