新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の重症患者における心機能不全
2024年1月8日 更新者：Region Stockholm
重症の新型コロナウイルス感染症患者における右心室機能不全と左心室機能不全と吸入一酸化窒素の影響：前向きランダム化対照試験のサブ研究
われわれは前向きランダム化比較試験「急性低酸素血症性呼吸不全における高用量吸入一酸化窒素」の観察サブ研究を実施し、患者が含まれるベースライン時と追跡調査のための3～5日後の両方で収集された心エコーデータを分析した。
調査の概要
詳細な説明
われわれは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック中の2020/2021年に、新型コロナウイルスによるARDS患者で機械換気を必要とする患者を対象に実施された前向きランダム化対照試験「急性低酸素血症性呼吸不全における高用量吸入一酸化窒素」の観察サブ研究を実施した。
患者はベースラインで心エコー検査を受け、その後対照群または吸入一酸化窒素による治療（80ppmから始めて40ppmで開始）のいずれかに無作為に割り付けられた。
追跡心エコー検査は 3 ～ 5 日後に行われ、すべての心エコー検査は欧州心臓血管画像協会によって認定された経験豊富な超音波検査技師によって行われました。
これらの心臓超音波検査の分析は、肺高血圧症、右心室不全、左心室不全の兆候を示している患者の数に焦点を当てました。
これらを推定するためにいくつかのパラメータが使用され、ICU でのこの用途に対する RV や LV GLS などのより新しい手段の有用性を評価することも目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、182 57
- Danderyds hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
「急性低酸素血症性呼吸不全における高用量吸入一酸化窒素」試験で研究された集団は、新型コロナウイルス感染症パンデミックの真っ最中にダンデリーズ病院のICUで募集された40人の患者で構成されている。
研究集団は、ARDSを伴う検証済みの新型コロナウイルス感染症に罹患し、人工呼吸器を必要とする重症患者で構成されていた。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のPCR陽性。
- ICUへの入院。
- 気管内挿管と人工呼吸器。
- 重度の低酸素血症。PaO2/FiO2 < 300 mmHg で定義されます。
- 「急性低酸素血症性呼吸不全における高用量吸入一酸化窒素」試験に含まれる
除外基準:
- 組み込む前に 72 時間以上気管内挿管。
- 秩序やその他のケアの制限を復活させないでください。
- 既知の妊娠。
- 治療医師が安全上の懸念または包含を実行不可能にする考慮事項により包含に反対する場合。
- 試験期間中に心エコー検査を受けていないこと（このサブ研究の除外基準）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタMPAP
時間枠：3～5日
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MPAP の差（ベースライン時とフォローアップ時に測定）
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3～5日
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デルタ RV GLS
時間枠：3～5日
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ベースライン時とフォローアップ時に測定された RV GLS の差
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3～5日
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デルタ タップス
時間枠：3～5日
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ベースラインとフォローアップで測定された TAPSE の差
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3～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタEF
時間枠：3～5日
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ベースラインとフォローアップで測定されたEFの差
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3～5日
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デルタCI
時間枠：3～5日
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ベースライン時とフォローアップ時に測定されたCIの差
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3～5日
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デルタ LV GLS
時間枠：3～5日
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ベースライン時とフォローアップ時に測定されたLV GLSの差
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3～5日
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EF と比較した LV GLS によって検出される LV 障害の割合
時間枠：ベースラインとフォローアップの両方で提示
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両方の時点で提示された、LV GLS と EF の LV 不全患者の数の比較
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ベースラインとフォローアップの両方で提示
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TAPSE と比較した RV GLS によって検出される RV 障害の割合
時間枠：ベースラインとフォローアップの両方で提示
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両時点での RV GLS と TAPSE の RV 不全患者数の比較
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ベースラインとフォローアップの両方で提示
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肺高血圧症のレベル、PEEP、ピーク圧、中心静脈圧と測定値間の関連性
時間枠：3～5日
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これらの潜在的な交絡因子間の関連性を確認するために回帰分析が実行されます。
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3～5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺高血圧症のレベル、PEEP、ピーク圧、中心静脈圧と測定値間の関連性
時間枠：ベースラインと 3 ～ 5 日後のフォローアップ
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回帰分析は、これらの潜在的な交絡因子と RV 機能との関連性をチェックするために実行され、該当する場合は修正されます。
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ベースラインと 3 ～ 5 日後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月7日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iNO Cardiac
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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