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Herzfunktionsstörung bei kritisch kranken Covid-19-Patienten

8. Januar 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Rechts- und linksventrikuläre Dysfunktion bei kritisch kranken COVID-19-Patienten und die Auswirkungen von inhaliertem Stickoxid: Eine Teilstudie einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie

Wir führten eine Beobachtungsteilstudie der prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie „Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz“ durch, in der wir die echokardiographischen Daten analysierten, die sowohl zu Studienbeginn bei der Einbeziehung der Patienten als auch 3–5 Tage später für die Nachuntersuchung erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine Beobachtungsteilstudie der prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie „Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid bei akutem hypoxämischem Atemversagen“ durchgeführt, die 2020/2021 während der COVID-19-Pandemie an Patienten mit ARDS aufgrund von COVID durchgeführt wurde, die eine mechanische Beatmung benötigen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn einer Echokardiographie unterzogen und dann randomisiert entweder einer Kontrollgruppe oder einer Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zugeteilt, beginnend mit 80 ppm und dann 40 ppm. Drei bis fünf Tage später wurde eine Nachuntersuchung der Echokardiographie durchgeführt und alle Echokardiographien wurden von sehr erfahrenen Ultraschalldiagnostikern durchgeführt, die von der European Association of Cardiocular Imaging zertifiziert waren. Die Analyse dieser Herzultraschalluntersuchungen konzentrierte sich auf die Anzahl der Patienten, die Anzeichen von pulmonaler Hypertonie, rechtsventrikulärer Insuffizienz und linksventrikulärer Insuffizienz zeigten. Zur Schätzung dieser Werte wurden mehrere Parameter verwendet, und unser Ziel war es auch, den Nutzen neuerer Messungen wie RV und LV GLS für diesen Einsatz auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 57
        • Danderyds Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine im Rahmen der Studie „Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz“ untersuchte Population, bestehend aus 40 Patienten, die auf dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie auf der Intensivstation des Danderyds Hospital rekrutiert wurden. Die Studienpopulation bestand aus kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten und an einer nachgewiesenen COVID-19-Erkrankung mit ARDS litten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18.
  • Positive PCR für COVID-19.
  • Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung.
  • Schwere Hypoxämie, definiert durch PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Aufnahme in die Studie „Hochdosiertes inhaliertes Stickstoffmonoxid bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz“

Ausschlusskriterien:

  • Endotracheale Intubation für >72 Stunden vor der Aufnahme.
  • Führen Sie keine Wiederbelebungsmaßnahmen oder andere Einschränkungen der Pflege durch.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Fälle, in denen der behandelnde Arzt die Aufnahme aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Erwägungen ablehnt, die eine Aufnahme undurchführbar machen.
  • Während des Versuchszeitraums wurde keine Echokardiographie durchgeführt (Ausschlusskriterien für diese Teilstudie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta MPAP
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied im MPAP, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage
Delta RV GLS
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied im RV GLS, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage
Delta TAPSE
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied in TAPSE, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta EF
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied in der EF, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage
Delta CI
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied im KI, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
3-5 Tage
Delta LV GLS
Zeitfenster: 3-5 Tage
Unterschied im LV-GLS, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
3-5 Tage
Von LV GLS erkannte LV-Ausfallraten im Vergleich zu EF
Zeitfenster: Präsentiert sowohl bei Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung
Vergleich der Anzahl der Patienten mit LV-Versagen für LV GLS und für EF, dargestellt zu beiden Zeitpunkten
Präsentiert sowohl bei Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung
Von RV GLS erkannte RV-Ausfallraten im Vergleich zu TAPSE
Zeitfenster: Präsentiert sowohl bei Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung
Vergleich der Anzahl der Patienten mit RV-Versagen für RV GLS und für TAPSE, dargestellt zu beiden Zeitpunkten
Präsentiert sowohl bei Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung
Zusammenhänge zwischen pulmonaler Hypertonie, PEEP, Spitzendrücken, zentralvenösen Drücken und Messungen
Zeitfenster: 3-5 Tage
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen diesen potenziellen Störfaktoren zu prüfen
3-5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen pulmonaler Hypertonie, PEEP, Spitzendrücken, zentralvenösen Drücken und Messungen
Zeitfenster: Baseline und Follow-up 3-5 Tage später
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen diesen potenziellen Störfaktoren und der RV-Funktion zu prüfen und gegebenenfalls zu korrigieren
Baseline und Follow-up 3-5 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iNO Cardiac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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