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Disfunção cardíaca em pacientes gravemente enfermos com Covid-19

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Region Stockholm

Disfunção ventricular direita e esquerda em pacientes gravemente enfermos com COVID-19 e os efeitos do óxido nítrico inalado: um subestudo de um estudo prospectivo randomizado controlado

Conduzimos um subestudo de observação do estudo prospectivo randomizado e controlado "Óxido nítrico inalado em altas doses na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda", no qual analisamos os dados ecocardiográficos coletados no início do estudo, quando os pacientes foram incluídos, e 3-5 dias depois para acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Conduzimos um subestudo de observação do estudo prospectivo randomizado e controlado "Óxido nítrico inalado em altas doses na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda", que foi realizado em 2020/2021 durante a pandemia de COVID-19 em pacientes com SDRA devido a COVID e que necessitavam de ventilação mecânica. Os pacientes foram submetidos à ecocardiografia no início do estudo e foram então randomizados para controle ou tratamento com óxido nítrico inalado, começando com 80 ppm e depois 40 ppm. A ecocardiografia de acompanhamento foi realizada 3-5 dias depois, e todas as ecocardiografias foram realizadas por ultrassonografistas altamente experientes e certificados pela Associação Europeia de Imagens Cardiovasculares. A análise dessas ultrassonografias cardíacas focou na quantidade de pacientes que apresentavam sinais de hipertensão pulmonar, insuficiência ventricular direita e insuficiência ventricular esquerda. Vários parâmetros foram utilizados para estimá-los, e também pretendemos avaliar a utilidade de medidas mais novas, como o SLG do VD e do VE, para esse uso na UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 182 57
        • Danderyds hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População estudada no ensaio "Óxido nítrico inalado em altas doses na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda", composta por 40 pacientes recrutados na UTI do Hospital Danderyds no auge da pandemia de COVID-19. A população do estudo consistiu de pacientes gravemente enfermos que necessitavam de ventilação mecânica e que sofriam de COVID-19 verificada com SDRA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18.
  • PCR positivo para COVID-19.
  • Admissão na UTI.
  • Intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
  • Hipoxemia grave, definida por PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Inclusão no estudo "Óxido nítrico inalado em altas doses na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda"

Critério de exclusão:

  • Intubação endotraqueal por> 72 horas antes da inclusão.
  • Não reanimar ordem ou outra limitação de cuidado.
  • Gravidez conhecida.
  • Casos em que o médico assistente se opõe à inclusão devido a questões de segurança ou considerações que inviabilizem a inclusão.
  • Não ter realizado ecocardiograma durante o período experimental (critério de exclusão deste subestudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta MPAP
Prazo: 3-5 dias
Diferença no MPAP, medido no início e no acompanhamento
3-5 dias
Delta RV GLS
Prazo: 3-5 dias
Diferença no SLG do VD, medida no início e no acompanhamento
3-5 dias
Delta TAPSE
Prazo: 3-5 dias
Diferença no TAPSE, medida no início e no acompanhamento
3-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta EF
Prazo: 3-5 dias
Diferença na FE, medida no início e no acompanhamento
3-5 dias
Delta CI
Prazo: 3-5 dias
Diferença no IC, medido no início e no acompanhamento
3-5 dias
Delta LV GLS
Prazo: 3-5 dias
Diferença no SLG do VE, medida no início e no acompanhamento
3-5 dias
Taxas de insuficiência VE detectada pelo LV GLS em comparação com EF
Prazo: Apresentado tanto na linha de base quanto no acompanhamento
Comparação da quantidade de pacientes com insuficiência VE para SLG VE e para FE, apresentada em ambos os momentos
Apresentado tanto na linha de base quanto no acompanhamento
Taxas de falha de RV detectadas pelo RV GLS em comparação com o TAPSE
Prazo: Apresentado tanto na linha de base quanto no acompanhamento
Comparação da quantidade de pacientes com falência do VD para SLG do VD e para TAPSE, apresentada em ambos os momentos
Apresentado tanto na linha de base quanto no acompanhamento
Associações entre níveis de hipertensão pulmonar, PEEP, picos de pressão, pressões venosas centrais e medidas
Prazo: 3-5 dias
A análise de regressão será realizada para verificar a associação entre esses potenciais confundidores
3-5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações entre níveis de hipertensão pulmonar, PEEP, picos de pressão, pressões venosas centrais e medidas
Prazo: Linha de base e acompanhamento 3-5 dias depois
A análise de regressão será realizada para verificar a associação entre esses potenciais confundidores e a função do RV, a ser corrigida, se aplicável
Linha de base e acompanhamento 3-5 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iNO Cardiac

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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