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Disfunzione cardiaca in pazienti critici affetti da Covid-19

8 gennaio 2024 aggiornato da: Region Stockholm

Disfunzione ventricolare destra e sinistra in pazienti critici affetti da COVID-19 e gli effetti dell'ossido nitrico per via inalatoria: un sottostudio di uno studio prospettico randomizzato controllato

Abbiamo condotto un sottostudio di osservazione dello studio prospettico randomizzato controllato "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure", in cui abbiamo analizzato i dati ecocardiografici raccolti sia al basale quando i pazienti erano inclusi, sia 3-5 giorni dopo per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto un sottostudio di osservazione dello studio prospettico randomizzato controllato “High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure” che è stato condotto nel 2020/2021 durante la pandemia di COVID-19 su pazienti con ARDS dovuta a COVID e che richiedevano ventilazione meccanica. I pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia al basale e sono stati quindi randomizzati al controllo o al trattamento con ossido nitrico per inalazione, iniziando a 80 ppm e poi a 40 ppm. L'ecocardiografia di follow-up è stata eseguita 3-5 giorni dopo e tutte le ecocardiografie sono state condotte da ecografisti di grande esperienza certificati dall'Associazione Europea di Imaging Cardiovascolare. L'analisi di questi ultrasuoni cardiaci si è concentrata sulla quantità di pazienti che mostravano segni di ipertensione polmonare, insufficienza ventricolare destra e insufficienza ventricolare sinistra. Per stimarli sono stati utilizzati diversi parametri e abbiamo anche mirato a valutare l'utilità di misure più innovative come RV e LV GLS per questo uso in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 182 57
        • Danderyds Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una popolazione studiata nello studio "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure", composta da 40 pazienti reclutati nell'unità di terapia intensiva del Danderyds Hospital al culmine della pandemia COVID-19. La popolazione dello studio era composta da pazienti critici che necessitavano di ventilazione meccanica e affetti da COVID-19 verificato con ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18.
  • PCR positiva per COVID-19.
  • Ricovero in terapia intensiva.
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
  • Ipossiemia grave, definita da PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Inclusione nello studio "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure"

Criteri di esclusione:

  • Intubazione endotracheale per >72 ore prima dell'inclusione.
  • Non rianimare l'ordine o altra limitazione delle cure.
  • Gravidanza nota.
  • Casi in cui il medico curante si oppone all'inclusione a causa di problemi di sicurezza o considerazioni che rendono l'inclusione irrealizzabile.
  • Non aver eseguito un'ecocardiografia durante il periodo dello studio (criteri di esclusione per questo sottostudio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DeltaMPAP
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nell'MPAP, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni
Delta RV GLS
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nel GLS RV, misurato al basale e al follow-up
3-5 giorni
Delta TAPSE
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nel TAPSE, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DeltaEF
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nella EF, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni
Delta CI
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nell'IC, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni
Delta LV GLS
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Differenza nel GLS LV, misurata al basale e al follow-up
3-5 giorni
Tassi di insufficienza VS rilevati da LV GLS rispetto a EF
Lasso di tempo: Presentato sia al basale che al follow-up
Confronto del numero di pazienti con insufficienza VS per GLS LV e EF, presentato in entrambi i punti temporali
Presentato sia al basale che al follow-up
Tassi di insufficienza del ventricolo destro rilevati da RV GLS rispetto a TAPSE
Lasso di tempo: Presentato sia al basale che al follow-up
Confronto del numero di pazienti con insufficienza ventricolare destra per RV GLS e per TAPSE, presentato in entrambi i punti temporali
Presentato sia al basale che al follow-up
Associazioni tra livelli di ipertensione polmonare, PEEP, picchi di pressione, pressioni venose centrali e misurazioni
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Verrà eseguita un'analisi di regressione per verificare l'associazione tra questi potenziali confondenti
3-5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra livelli di ipertensione polmonare, PEEP, picchi di pressione, pressioni venose centrali e misurazioni
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up 3-5 giorni dopo
Verrà eseguita l'analisi di regressione per verificare l'associazione tra questi potenziali confondenti e la funzione RV, da correggere se applicabile
Riferimento e follow-up 3-5 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iNO Cardiac

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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