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Disfunción cardíaca en pacientes críticamente enfermos con Covid-19

8 de enero de 2024 actualizado por: Region Stockholm

Disfunción ventricular derecha e izquierda en pacientes críticamente enfermos con COVID-19 y los efectos del óxido nítrico inhalado: un subestudio de un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Realizamos un subestudio de observación del ensayo controlado aleatorio prospectivo "Óxido nítrico inhalado en dosis altas en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda", en el que analizamos los datos ecocardiográficos recopilados tanto al inicio del estudio cuando se incluyeron los pacientes como 3-5 días después para el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Realizamos un subestudio de observación del ensayo controlado aleatorio prospectivo "Óxido nítrico inhalado en dosis altas en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda" que se llevó a cabo en 2020/2021 durante la pandemia de COVID-19 en pacientes con SDRA debido a COVID y que requerían ventilación mecánica. Los pacientes se sometieron a una ecocardiografía al inicio del estudio y luego fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control o a un tratamiento con óxido nítrico inhalado, comenzando con 80 ppm y luego con 40 ppm. La ecocardiografía de seguimiento se realizó entre 3 y 5 días después, y todas las ecocardiografías fueron realizadas por ecografistas altamente experimentados y certificados por la Asociación Europea de Imagenología Cardiovascular. El análisis de estas ecografías cardíacas se centró en la cantidad de pacientes que presentaban signos de hipertensión pulmonar, insuficiencia ventricular derecha e insuficiencia ventricular izquierda. Se utilizaron varios parámetros para estimarlos, y también intentamos evaluar la utilidad de medidas más novedosas como RV y LV GLS para este uso en la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 182 57
        • Danderyds hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Una población estudiada en el ensayo "Óxido nítrico inhalado en dosis altas en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda", que consta de 40 pacientes reclutados en la UCI del Hospital Danderyds en el apogeo de la pandemia de COVID-19. La población del estudio estuvo formada por pacientes en estado crítico que requerían ventilación mecánica y que padecían COVID-19 verificado con SDRA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18.
  • PCR positivo para COVID-19.
  • Ingreso a la UCI.
  • Intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
  • Hipoxemia grave, definida por PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Inclusión en el ensayo "Óxido nítrico inhalado en dosis altas en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda"

Criterio de exclusión:

  • Intubación endotraqueal durante> 72 h antes de la inclusión.
  • No reanimar orden u otra limitación de la atención.
  • Embarazo conocido.
  • Casos en los que el médico tratante se opone a la inclusión debido a preocupaciones de seguridad o consideraciones que hacen que la inclusión sea inviable.
  • No haberse realizado una ecocardiografía durante el período de prueba (criterios de exclusión para este subestudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MPAP delta
Periodo de tiempo: 3-5 días
Diferencia en MPAP, medida al inicio y en el seguimiento
3-5 días
Delta RV GLS
Periodo de tiempo: 3-5 días
Diferencia en RV GLS, medida al inicio y en el seguimiento
3-5 días
Delta Tapse
Periodo de tiempo: 3-5 días
Diferencia en TAPSE, medida al inicio y en el seguimiento
3-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta EF
Periodo de tiempo: 3-5 días
Diferencia en la FE, medida al inicio y en el seguimiento
3-5 días
CI delta
Periodo de tiempo: 3-5 días
Diferencia en el IC, medida al inicio y durante el seguimiento
3-5 días
Delta BT GLS
Periodo de tiempo: 3-5 días
Diferencia en GLS del VI, medida al inicio y en el seguimiento
3-5 días
Tasas de falla del VI detectadas por LV GLS en comparación con EF
Periodo de tiempo: Presentado tanto al inicio como en el seguimiento.
Comparación de la cantidad de pacientes con insuficiencia del VI para GLS del VI y para EF, presentados en ambos momentos
Presentado tanto al inicio como en el seguimiento.
Tasas de fallo del VD detectadas por RV GLS en comparación con TAPSE
Periodo de tiempo: Presentado tanto al inicio como en el seguimiento.
Comparación de la cantidad de pacientes con insuficiencia del VD para GLS del VD y para TAPSE, presentados en ambos momentos
Presentado tanto al inicio como en el seguimiento.
Asociaciones entre niveles de hipertensión pulmonar, PEEP, presiones máximas, presiones venosas centrales y mediciones.
Periodo de tiempo: 3-5 días
Se realizará un análisis de regresión para comprobar la asociación entre estos posibles factores de confusión.
3-5 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones entre niveles de hipertensión pulmonar, PEEP, presiones máximas, presiones venosas centrales y mediciones.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento 3-5 días después
Se realizará un análisis de regresión para verificar la asociación entre estos posibles factores de confusión y la función del VD, que se corregirá si corresponde.
Línea de base y seguimiento 3-5 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iNO Cardiac

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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