Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartstoornissen bij ernstig zieke Covid-19-patiënten

8 januari 2024 bijgewerkt door: Region Stockholm

Rechter- en linkerventrikeldisfunctie bij ernstig zieke COVID-19-patiënten en de effecten van geïnhaleerd stikstofmonoxide: een deelstudie van een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

We voerden een observatiesubstudie uit van de prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure", waarin we de verzamelde echocardiografische gegevens analyseerden, zowel bij aanvang van de studie toen patiënten werden geïncludeerd als 3-5 dagen later voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een observatie-substudie uitgevoerd van de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ‘High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure’, die in 2020/2021 werd uitgevoerd tijdens de COVID-19-pandemie bij patiënten met ARDS als gevolg van COVID en die mechanische beademing vereisten. Patiënten ondergingen bij aanvang een echocardiografie en werden vervolgens gerandomiseerd naar een controlebehandeling of een behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide, beginnend bij 80 ppm en vervolgens 40 ppm. Follow-up-echocardiografie werd 3-5 dagen later uitgevoerd en alle echocardiografieën werden uitgevoerd door zeer ervaren sonografen die gecertificeerd waren door de European Association of Cardiovascular Imaging. Analyse van deze cardiale echografieën concentreerde zich op het aantal patiënten dat tekenen vertoonde van pulmonale hypertensie, rechterventrikelfalen en linkerventrikelfalen. Er werden verschillende parameters gebruikt om deze te schatten, en we wilden ook het nut van meer nieuwe maatregelen zoals RV en LV GLS voor dit gebruik op de intensive care evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 182 57
        • Danderyds Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een populatie die werd bestudeerd in het onderzoek "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure", bestaande uit 40 patiënten die op het hoogtepunt van de COVID-19-pandemie op de ICU van het Danderyds-ziekenhuis waren gerekruteerd. De onderzoekspopulatie bestond uit ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hadden en leden aan geverifieerde COVID-19 met ARDS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18.
  • Positieve PCR voor COVID-19.
  • Opname op de IC.
  • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie.
  • Ernstige hypoxemie, gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Opname in het onderzoek "Hoge dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen"

Uitsluitingscriteria:

  • Endotracheale intubatie gedurende >72 uur vóór opname.
  • Reanimeer de orde of andere beperking van de zorg niet.
  • Bekende zwangerschap.
  • Gevallen waarin de behandelende arts zich tegen opname verzet vanwege veiligheidsoverwegingen of overwegingen die opname onhaalbaar maken.
  • Geen echocardiografie laten uitvoeren tijdens de proefperiode (uitsluitingscriteria voor dit deelonderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta-MPAP
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Verschil in MPAP, gemeten bij aanvang en bij follow-up
3-5 dagen
Delta RV GLS
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Verschil in RV GLS, gemeten bij baseline en bij follow-up
3-5 dagen
Delta TAPSE
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Verschil in TAPSE, gemeten bij baseline en bij follow-up
3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta EF
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Verschil in EF, gemeten bij aanvang en bij follow-up
3-5 dagen
Delta CI
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Verschil in BI, gemeten bij baseline en bij follow-up
3-5 dagen
Delta LV GLS
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Verschil in LV GLS, gemeten bij baseline en bij follow-up
3-5 dagen
Aantal LV-storingen gedetecteerd door LV GLS vergeleken met EF
Tijdsspanne: Gepresenteerd zowel bij aanvang als bij follow-up
Vergelijking van het aantal patiënten met LV-falen voor LV GLS en voor EF, weergegeven op beide tijdstippen
Gepresenteerd zowel bij aanvang als bij follow-up
Percentages RV-storingen gedetecteerd door RV GLS vergeleken met TAPSE
Tijdsspanne: Gepresenteerd zowel bij aanvang als bij follow-up
Vergelijking van het aantal patiënten met RV-falen voor RV GLS en voor TAPSE, weergegeven op beide tijdstippen
Gepresenteerd zowel bij aanvang als bij follow-up
Associaties tussen niveaus van pulmonale hypertensie, PEEP, piekdruk, centrale veneuze druk en metingen
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om te controleren op associaties tussen deze potentiële confounders
3-5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen niveaus van pulmonale hypertensie, PEEP, piekdruk, centrale veneuze druk en metingen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up 3-5 dagen later
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om te controleren op associaties tussen deze potentiële confounders en de RV-functie, waar indien van toepassing voor gecorrigeerd zal worden
Basislijn en follow-up 3-5 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iNO Cardiac

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren