Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dysfonctionnement cardiaque chez les patients gravement malades de Covid-19

8 janvier 2024 mis à jour par: Region Stockholm

Dysfonctionnement ventriculaire droit et gauche chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 et effets de l'oxyde nitrique inhalé : une sous-étude d'un essai prospectif contrôlé randomisé

Nous avons mené une sous-étude d'observation de l'essai prospectif contrôlé randomisé « Oxyde nitrique inhalé à haute dose dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë », dans lequel nous avons analysé les données échocardiographiques collectées à la fois au départ lorsque les patients étaient inclus et 3 à 5 jours plus tard pour le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous avons mené une sous-étude d'observation de l'essai prospectif contrôlé randomisé « Oxyde nitrique inhalé à haute dose dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë » qui a été menée en 2020/2021 pendant la pandémie de COVID-19 sur des patients atteints de SDRA dû au COVID et nécessitant une ventilation mécanique. Les patients ont subi une échocardiographie au départ, puis ont été randomisés soit pour recevoir un contrôle, soit pour un traitement par monoxyde d'azote inhalé, en commençant à 80 ppm puis à 40 ppm. Une échocardiographie de suivi a été réalisée 3 à 5 jours plus tard et toutes les échocardiographies ont été réalisées par des échographistes hautement expérimentés certifiés par l'Association européenne d'imagerie cardiovasculaire. L'analyse de ces échographies cardiaques s'est concentrée sur le nombre de patients présentant des signes d'hypertension pulmonaire, d'insuffisance ventriculaire droite et d'insuffisance ventriculaire gauche. Plusieurs paramètres ont été utilisés pour les estimer, et nous avons également cherché à évaluer l'utilité de mesures plus nouvelles telles que RV et LV GLS pour cette utilisation en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 182 57
        • Danderyds Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une population étudiée dans l'essai « High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure », composé de 40 patients recrutés à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Danderyds au plus fort de la pandémie de COVID-19. La population étudiée était composée de patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique et souffrant d'un COVID-19 vérifié avec SDRA.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18.
  • PCR positif au COVID-19.
  • Admission à l'USI.
  • Intubation endotrachéale et ventilation mécanique.
  • Hypoxémie sévère, définie par PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Inclusion dans l'essai « Oxyde nitrique inhalé à haute dose dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë »

Critère d'exclusion:

  • Intubation endotrachéale pendant> 72 heures avant l'inclusion.
  • Ne pas réanimer sur ordre ou autre limitation des soins.
  • Grossesse connue.
  • Cas où le médecin traitant s'oppose à l'inclusion en raison de problèmes de sécurité ou de considérations qui rendent l'inclusion irréalisable.
  • Ne pas avoir subi d'échocardiographie pendant la période d'essai (critères d'exclusion pour cette sous-étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DeltaMPAP
Délai: 3 à 5 jours
Différence de MPAP, mesurée au départ et au suivi
3 à 5 jours
Delta RV GLS
Délai: 3 à 5 jours
Différence du RV GLS, mesurée au départ et au suivi
3 à 5 jours
Delta TAPSE
Délai: 3 à 5 jours
Différence de TAPSE, mesurée au départ et au suivi
3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta FE
Délai: 3 à 5 jours
Différence de FE, mesurée au départ et au suivi
3 à 5 jours
Delta CI
Délai: 3 à 5 jours
Différence d'IC, mesurée au départ et au suivi
3 à 5 jours
Delta BT GLS
Délai: 3 à 5 jours
Différence de LV GLS, mesurée au départ et au suivi
3 à 5 jours
Taux de défaillance BT détectés par LV GLS par rapport à EF
Délai: Présenté à la fois au départ et au suivi
Comparaison du nombre de patients présentant une défaillance du VG pour le GLS du VG et pour la FE, présenté aux deux moments
Présenté à la fois au départ et au suivi
Taux de défaillance du RV détectés par RV GLS par rapport à TAPSE
Délai: Présenté à la fois au départ et au suivi
Comparaison du nombre de patients présentant une défaillance du VD pour le RV GLS et pour le TAPSE, présenté aux deux moments
Présenté à la fois au départ et au suivi
Associations entre les niveaux d'hypertension pulmonaire, la PEP, les pressions maximales, les pressions veineuses centrales et les mesures
Délai: 3 à 5 jours
Une analyse de régression sera effectuée pour vérifier l'association entre ces facteurs de confusion potentiels
3 à 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre les niveaux d'hypertension pulmonaire, la PEP, les pressions maximales, les pressions veineuses centrales et les mesures
Délai: Référence et suivi 3 à 5 jours plus tard
Une analyse de régression sera effectuée pour vérifier l'association entre ces facteurs de confusion potentiels et la fonction RV, à corriger le cas échéant.
Référence et suivi 3 à 5 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iNO Cardiac

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner