PSCの治療選択肢としての口腔微生物叢に基づく治療法の評価

包含基準:

• 18～76歳
• 米国肝疾患研究協会2に基づくPSCの診断：血清アルカリホスファターゼ（ALP）が正常の上限の1.5倍以上、MRI、内視鏡的逆行性胆管膵管造影、直接胆管造影、または6カ月以上の肝生検によるPSCの胆管造影所見
• スクリーニング時の血清総ビリルビン ≤ 正常上限の 2 倍
• -研究参加後6か月以内の超音波または同等の画像検査による胆道閉塞および悪性腫瘍の欠如
• 治療期間を通じて現在の投薬計画の維持が予想される（UDCA、アザチオプリン、コルチコステロイド、メトトレキサート、5-ASA、生物学的療法および/またはプロバイオティクス）
• PSCに対するオベチコール酸またはその他の実験的治療の3か月間の休薬期間
• すべての治験手順に従う意思があり、治験期間中は電話、対面、電子メール、および/またはビデオ訪問または通信によるフォローアップが可能であることを表明。
• インフォームドコンセント

除外基準:

• 3か月以内の抗生物質療法（バンコマイシンを除く）、またはMTT治療中に抗生物質の使用が予想される
• 肝性脳症、腹水、食道静脈瘤の病歴、門脈圧亢進症、肝腎症候群、門脈肺症候群、肝肺症候群などの進行性PSCの合併症の存在
• ウイルス性肝炎の証拠（C型肝炎の病歴は、HCV RNAが検出されない場合に適格です）。 HIV/エイズ
• 代謝性肝疾患または遺伝性肝疾患（例、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1-アンチトリプシン欠乏症）
• 胆管に関連する別の疾患（例、原発性胆汁性胆管炎、IgG4関連胆管炎、続発性硬化性胆管炎）
• 最後の磁気共鳴胆管膵管造影検査での肝硬変の証拠（6か月以内）
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
• -肝移植の病歴、無作為化から12か月以内に予想される肝移植の必要性、または末期肝疾患モデル（MELD）スコアが15以上
• 活動性悪性腫瘍
• 積極的なアルコールの過剰摂取（男性の場合は1日あたり4ドリンク以上、女性の場合は1日あたり2ドリンク以上）
• 計算上のクレアチニンクリアランスが 45 mL/min 未満の中等度から重度の腎障害
• 好中球減少症 (好中球の絶対数 < 0.5 x 109 細胞/L)
• バンコマイシンに対するアレルギー反応の既往
• アモキシシリンまたは他のβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギー反応の病歴
• 研究者の意見によると、被験者の安全性を損なう可能性がある、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるその他の状態または異常