Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op orale microbiota gebaseerd therapeutisch middel als behandelingsoptie voor PSC

18 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Evaluatie van een op orale microbiota gebaseerd therapeutisch middel als behandelingsoptie voor primaire scleroserende cholangitis

Deze klinische pilotstudie zal de initiële veiligheid en haalbaarheid van microbiota-transplantatietherapie (MTT) evalueren bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC). Deze proef zal de ontwikkeling van toekomstige onderzoeken naar de behandeling van PSC informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-76
  • Diagnose van PSC gebaseerd op American Association for the Study of Liver Diseases2: serum alkalische fosfatase (ALP) ≥ 1,5x bovengrens van normaal, cholangiografisch bewijs voor PSC per MRI, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, directe cholangiografie of leverbiopsie gedurende > 6 maanden
  • Totaal serumbilirubine bij screening ≤ 2x de bovengrens van normaal
  • Afwezigheid van galwegobstructie en maligniteit volgens echografie of gelijkwaardige beeldvorming binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Verwacht onderhoud van het huidige medicatieregime gedurende de behandelingsperiode (UDCA, azathioprine, corticosteroïden, methotrexaat, 5-ASA, biologische therapie en/of probiotica)
  • Uitwasperiode van 3 maanden met obeticholzuur of andere experimentele therapieën voor PSC
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de proef tot follow-up via telefoon, persoonlijk, e-mail en/of videobezoeken of correspondentie.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticatherapie (behalve vancomycine) binnen 3 maanden of verwacht antibioticagebruik tijdens de MTT-behandeling
  • Aanwezigheid van complicaties van gevorderde PSC, zoals hepatische encefalopathie, ascites, voorgeschiedenis van slokdarmvarices, portale hypertensie, hepatorenaal syndroom, portopulmonaal syndroom en hepatopulmonaal syndroom
  • Bewijs voor virale hepatitis (geschiedenis van Hepatitis C komt in aanmerking met niet-detecteerbaar HCV-RNA); HIV/AIDS
  • Metabolische of erfelijke leverziekte (bijv. Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
  • Een andere ziekte waarbij de galwegen betrokken zijn (bijv. primaire biliaire cholangitis, IgG4-gerelateerde cholangitis, secundaire scleroserende cholangitis)
  • Bewijs van cirrose op de laatste magnetische resonantie cholangiopancreatografie (binnen 6 maanden)
  • Zwangerschap of poging om zwanger te worden of borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van levertransplantatie, verwachte noodzaak voor levertransplantatie binnen 12 maanden na randomisatie, of een Model of End Stage Liver Disease (MELD)-score van ≥15
  • Actieve maligniteit
  • Actief alcoholgebruik (>4 drankjes per dag voor mannen en >2 drankjes per dag voor vrouwen)
  • Matige tot ernstige nierfunctiestoornis met een berekende creatinineklaring van < 45 ml/min
  • Neutropenie (een absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 109 cellen/l)
  • Geschiedenis van allergische reactie op vancomycine
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op amoxicilline of andere bètalactamantibiotica
  • Alle andere aandoeningen of afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de voltooiing ervan kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCS-patiënten
Geneesmiddel: oraal vancomycine en oraal amoxicilline
In dit onderzoek krijgen PSC-patiënten een antibiotisch preconditioneringsregime van oraal vancomycine (500 mg vloeistof tweemaal daags) gedurende 28 dagen en oraal amoxicilline (1000 mg tweemaal daags) gedurende 7 dagen (gedurende de laatste 7 dagen van de orale vancomycine). . Na vancomycine en amoxicilline wordt een ingekapseld, gevriesdroogd microbiotapreparaat (MTP-101C) toegediend - gedoseerd met ≥ 5 x 10^11 bacteriën (vijf capsules) per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door ≥ 2 x 10^11 bacteriën (twee capsules). ) gedurende 11 dagen - voor een totaal van 14 dagen MTP-101C; totaal 37 capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van MTT bij patiënten met PSC te evalueren
Tijdsspanne: 221 dagen
Bepaal de frequentie van ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen
221 dagen
Om de haalbaarheid van MTT bij patiënten met PSC te evalueren
Tijdsspanne: 221 dagen
Bepaal het percentage proefpersonen dat 100% van de MTT per protocol gebruikt.
221 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Aby, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2023-32551

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren