Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en oral mikrobiota-baseret behandling som en behandlingsmulighed for PSC

18. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota

Evaluering af en oral mikrobiota-baseret behandling som en behandlingsmulighed for primær skleroserende kolangitis

Dette kliniske pilotforsøg vil evaluere den indledende sikkerhed og gennemførlighed af mikrobiotatransplantationsterapi (MTT) indlagte patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC). Dette forsøg vil informere udviklingen af ​​fremtidige forsøg med behandling af PSC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-76
  • Diagnose af PSC baseret på American Association for the Study of Liver Diseases2: serum alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 1,5x øvre grænse for normal, kolangiografisk evidens for PSC pr. MRI, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, direkte kolangiografi eller leverbiopsi i varighed > 6 måneder
  • Serum total bilirubin ved screening ≤ 2x den øvre grænse for normal
  • Fravær af biliær obstruktion og malignitet ved ultralyd eller tilsvarende billeddannelse inden for 6 måneder efter studiestart
  • Forventet vedligeholdelse af nuværende medicinbehandling gennem behandlingsperioden (UDCA, azathioprin, kortikosteroid, methotrexat, 5-ASA, biologisk terapi og/eller probiotisk)
  • 3-måneders udvaskningsperiode med obeticholsyre eller andre eksperimentelle terapier for PSC
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under forsøgets varighed til opfølgning via telefon, personligt, e-mail og/eller videobesøg eller korrespondance.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling (undtagen vancomycin) inden for 3 måneder eller forventet antibiotikabrug i løbet af MTT-behandlingen
  • Tilstedeværelse af komplikationer af fremskreden PSC, såsom hepatisk encefalopati, ascites, historie med esophageal varicer, portal hypertension, hepato-renal syndrom, portopulmonært syndrom og hepato-pulmonalt syndrom
  • Beviser for viral hepatitis (historie af hepatitis C er berettiget med upåviselig HCV RNA); HIV/AIDS
  • Metabolisk eller arvelig leversygdom (f.eks. Wilsons, hæmokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel)
  • En anden sygdom, der involverer galdegange (f.eks. primær biliær kolangitis, IgG4-relateret kolangitis, sekundær skleroserende kolangitis)
  • Bevis for skrumpelever ved den sidste magnetiske resonans kolangiopankreatografi (inden for 6 måneder)
  • Graviditet eller forsøg på at blive gravid eller ammende.
  • Anamnese med levertransplantation, forventet behov for levertransplantation inden for 12 måneder efter randomisering eller en Model of End Stage Lever Disease (MELD) score på ≥15
  • Aktiv malignitet
  • Aktivt alkoholoverforbrug (>4 drinks om dagen for mænd og >2 drinks om dagen for kvinder)
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance på < 45 ml/min.
  • Neutropeni (et absolut neutrofiltal < 0,5 x 109 celler/L)
  • Anamnese med allergisk reaktion på vancomycin
  • Anamnese med allergisk reaktion på amoxicillin eller andre beta-lactam-antibiotika
  • Enhver anden tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCS patienter
Medicin: oral vancomycin og oral amoxicillin
I denne undersøgelse vil PSC-patienter modtage et antibiotisk prækonditioneringsregime med oral vancomycin (500 mg væske to gange dagligt) i 28 dage og oral amoxicillin (1000 mg to gange dagligt) i 7 dage (i løbet af de sidste 7 dage af oral vancomycin) . Efter vancomycin og amoxicillin vil indkapslet, frysetørret mikrobiotapræparat (MTP-101C) blive administreret - doseret til ≥ 5 x 10^11 bakterier (fem kapsler) dagligt i 3 dage efterfulgt af ≥ 2 x 10^11 bakterier (to kapsler) ) i 11 dage - i alt 14 dage af MTP-101C; i alt 37 kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​MTT hos patienter med PSC
Tidsramme: 221 dage
Bestem hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser
221 dage
At evaluere gennemførligheden af ​​MTT hos patienter med PSC
Tidsramme: 221 dage
Bestem andelen af ​​forsøgspersoner, der tager 100 % af MTT pr. protokol.
221 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Aby, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2023-32551

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med oral vancomycin og oral amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner