Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun mikrobiotaan perustuvan terapeuttisen lääkkeen arviointi PSC:n hoitovaihtoehtona

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Suun mikrobiotaan perustuvan terapeuttisen lääkkeen arviointi primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoitovaihtoehtona

Tämä kliininen pilottitutkimus arvioi primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavien potilaiden mikrobiotasiirtohoidon (MTT) alustavan turvallisuuden ja toteutettavuuden. Tämä tutkimus antaa tietoa tulevien PSC:n hoitokokeiden kehittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-76
  • PSC-diagnoosi perustuu American Association for the Study of Liver Diseases -tutkimukseen2: seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 1,5x normaalin yläraja, kolangiografiset todisteet PSC:stä MRI:tä kohti, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia, suora kolangiografia tai maksabiopsia > 6 kuukauden ajan
  • Seerumin kokonaisbilirubiini seulonnassa ≤ 2x normaalin yläraja
  • Sappien tukkeuman ja pahanlaatuisuuden puuttuminen ultraäänellä tai vastaavalla kuvantamisella 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Oletettu nykyisen lääkitysohjelman ylläpito koko hoitojakson ajan (UDCA, atsatiopriini, kortikosteroidi, metotreksaatti, 5-ASA, biologinen hoito ja/tai probiootti)
  • 3 kuukauden obetikolihapon tai muiden kokeellisten PSC-hoitojen pesujakso
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja mahdollisuus seurata kokeen ajan puhelimitse, henkilökohtaisesti, sähköpostitse ja/tai videokäynneillä tai kirjeenvaihdolla.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito (paitsi vankomysiini) 3 kuukauden sisällä tai ennakoitu antibioottien käyttö MTT-hoidon aikana
  • Pitkälle edenneen PSC:n komplikaatioiden esiintyminen, kuten hepaattinen enkefalopatia, askites, ruokatorven suonikohju, portaalihypertensio, hepato-munuaisoireyhtymä, portopulmonaalinen oireyhtymä ja hepato-keuhkooireyhtymä
  • Todisteet virushepatiitista (historia C-hepatiitti on kelvollinen havaitsemattomalla HCV-RNA:lla); HIV/AIDS
  • Metabolinen tai perinnöllinen maksasairaus (esim. Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos)
  • Toinen sairaus, johon liittyy sappitiehyitä (esim. primaarinen sapen kolangiitti, IgG4:ään liittyvä kolangiitti, sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti)
  • Todisteet kirroosista viimeisessä magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa (6 kuukauden sisällä)
  • Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi tai imetys.
  • Aiemmat maksansiirrot, arvioitu maksansiirron tarve 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥15
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen alkoholin liikakäyttö (>4 juomaa päivässä miehillä ja >2 annosta päivässä naisilla)
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 109 solua/l)
  • Aiemmat allergiset reaktiot vankomysiinille
  • Aiempi allerginen reaktio amoksisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille
  • Kaikki muut olosuhteet tai poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCS-potilaat
Lääke: oraalinen vankomysiini ja oraalinen amoksisilliini
Tässä tutkimuksessa PSC-potilaat saavat antibioottihoitoa, jossa on oraalista vankomysiiniä (500 mg nestettä kahdesti päivässä) 28 päivän ajan ja oraalista amoksisilliinia (1000 mg kahdesti päivässä) 7 päivän ajan (viimeisten 7 päivän aikana oraalisen vankomysiinin aikana) . Vankomysiinin ja amoksisilliinin jälkeen annetaan kapseloitua, pakastekuivattua mikrobiotavalmistetta (MTP-101C) - annostellaan ≥ 5 x 10^11 bakteeria (viisi kapselia) päivittäin 3 päivän ajan ja sen jälkeen ≥ 2 x 10^11 bakteeria (kaksi kapselia) ) 11 päivän ajan - yhteensä 14 päivää MTP-101C:tä; yhteensä 37 kapselia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida MTT:n turvallisuutta potilailla, joilla on PSC
Aikaikkuna: 221 päivää
Määritä vakavien haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys
221 päivää
Arvioida MTT:n toteutettavuutta potilailla, joilla on PSC
Aikaikkuna: 221 päivää
Määritä niiden koehenkilöiden osuus, jotka ottavat 100 % MTT:stä protokollaa kohti.
221 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Aby, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2023-32551

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa