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Valutazione di una terapia basata sul microbiota orale come opzione di trattamento per la PSC

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione di una terapia basata sul microbiota orale come opzione terapeutica per la colangite sclerosante primitiva

Questo studio clinico pilota valuterà la sicurezza iniziale e la fattibilità della terapia di trapianto di microbiota (MTT) in pazienti affetti da colangite sclerosante primaria (PSC). Questo studio informerà lo sviluppo di studi futuri nel trattamento della PSC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-76
  • Diagnosi di PSC basata sull'American Association for the Study of Liver Diseases2: fosfatasi alcalina sierica (ALP) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, evidenza colangiografica di PSC mediante MRI, colangiopancreatografia retrograda endoscopica, colangiografia diretta o biopsia epatica per una durata > 6 mesi
  • Bilirubina totale sierica allo screening ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Assenza di ostruzione biliare e tumore maligno mediante ecografia o imaging equivalente entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Mantenimento previsto dell'attuale regime terapeutico durante il periodo di trattamento (UDCA, azatioprina, corticosteroidi, metotrexato, 5-ASA, terapia biologica e/o probiotici)
  • Periodo di sospensione di 3 mesi di acido obeticolico o altre terapie sperimentali per la PSC
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio al follow-up tramite telefono, di persona, e-mail e/o visite video o corrispondenza.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica (eccetto vancomicina) entro 3 mesi o uso anticipato di antibiotici nel corso del trattamento MTT
  • Presenza di complicanze della PSC avanzata, come encefalopatia epatica, ascite, storia di varici esofagee, ipertensione portale, sindrome epato-renale, sindrome portopolmonare e sindrome epato-polmonare
  • Evidenza di epatite virale (l'anamnesi di epatite C è ammissibile con HCV RNA non rilevabile); HIV/AIDS
  • Malattia epatica metabolica o ereditaria (ad esempio, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1-antitripsina)
  • Un'altra malattia che coinvolge i dotti biliari (ad esempio, colangite biliare primitiva, colangite correlata a IgG4, colangite sclerosante secondaria)
  • Evidenza di cirrosi all'ultima colangiopancreatografia con risonanza magnetica (entro 6 mesi)
  • Gravidanza o tentativo di rimanere incinta o allattamento al seno.
  • Anamnesi di trapianto di fegato, necessità prevista di trapianto di fegato entro 12 mesi dalla randomizzazione o punteggio MELD (Model of End Stage Liver Disease) ≥ 15
  • Malignità attiva
  • Consumo eccessivo di alcol attivo (>4 drink al giorno per gli uomini e >2 drink al giorno per le donne)
  • Compromissione renale da moderata a grave con una clearance della creatinina calcolata < 45 ml/min
  • Neutropenia (una conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109 cellule/L)
  • Storia di reazione allergica alla vancomicina
  • Storia di reazione allergica all'amoxicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici
  • Qualsiasi altra condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PCS
Droga: vancomicina orale e amoxicillina orale
In questo studio, i pazienti con PSC riceveranno un regime di precondizionamento antibiotico di vancomicina orale (500 mg liquidi due volte al giorno) per 28 giorni e amoxicillina orale (1000 mg due volte al giorno) per 7 giorni (durante gli ultimi 7 giorni della vancomicina orale) . Dopo vancomicina e amoxicillina, verrà somministrata una preparazione di microbiota incapsulata e liofilizzata (MTP-101C), dosata a ≥ 5 x 10 ^ 11 batteri (cinque capsule) al giorno per 3 giorni seguita da ≥ 2 x 10 ^ 11 batteri (due capsule ) per 11 giorni - per un totale di 14 giorni di MTP-101C; totale di 37 capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell’MTT nei pazienti con PSC
Lasso di tempo: 221 giorni
Determinare la frequenza degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi
221 giorni
Valutare la fattibilità dell’MTT nei pazienti con PSC
Lasso di tempo: 221 giorni
Determinare la percentuale di soggetti che assumono il 100% dell'MTT per protocollo.
221 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Aby, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2023-32551

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vancomicina orale e amoxicillina orale

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