Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego leku opartego na mikrobiocie jako opcji leczenia PSC

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ocena doustnego leku opartego na mikroflorze jako opcji leczenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

To pilotażowe badanie kliniczne oceni wstępne bezpieczeństwo i wykonalność terapii przeszczepem mikrobioty (MTT) u pacjentów hospitalizowanych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Badanie to umożliwi rozwój przyszłych badań dotyczących leczenia PSC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-76 lat
  • Rozpoznanie PSC na podstawie Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby2: fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP) ≥ 1,5x górna granica normy, cholangiograficzne dowody PSC na MRI, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna, cholangiografia bezpośrednia lub biopsja wątroby przez > 6 miesięcy
  • Całkowita bilirubina w surowicy w badaniu przesiewowym ≤ 2x górna granica normy
  • Brak niedrożności dróg żółciowych i nowotworu złośliwego w badaniu ultrasonograficznym lub równoważnym badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Przewidywane utrzymanie obecnego schematu leczenia przez cały okres leczenia (UDCA, azatiopryna, kortykosteroid, metotreksat, 5-ASA, terapia biologiczna i/lub probiotyk)
  • 3-miesięczny okres wymywania kwasu obetycholowego lub innych eksperymentalnych terapii PSC
  • Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na czas trwania badania dalszych wizyt telefonicznych, osobistych, e-mailowych i/lub wideo lub drogą korespondencyjną.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapia (z wyjątkiem wankomycyny) w ciągu 3 miesięcy lub przewidywane zastosowanie antybiotyków w trakcie leczenia MTT
  • Obecność powikłań zaawansowanego PSC, takich jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, żylaki przełyku w wywiadzie, nadciśnienie wrotne, zespół wątrobowo-nerkowy, zespół wrotno-płucny i zespół wątrobowo-płucny
  • Dowody na wirusowe zapalenie wątroby (historia wirusowego zapalenia wątroby typu C kwalifikuje się z niewykrywalnym RNA HCV); HIV/AIDS
  • Metaboliczna lub dziedziczna choroba wątroby (np. choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny)
  • Inna choroba obejmująca drogi żółciowe (np. pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych związane z IgG4, wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  • Oznaki marskości wątroby w ostatniej cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (w ciągu 6 miesięcy)
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  • Historia przeszczepiania wątroby, przewidywana potrzeba przeszczepienia wątroby w ciągu 12 miesięcy od randomizacji lub wynik w modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) wynoszący ≥15
  • Aktywny nowotwór
  • Aktywne nadużywanie alkoholu (>4 drinki dziennie dla mężczyzn i >2 drinki dziennie dla kobiet)
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny < 45 ml/min
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 109 komórek/l)
  • Historia reakcji alergicznej na wankomycynę
  • Historia reakcji alergicznej na amoksycylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe
  • Wszelkie inne stany lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci PCK
Lek: doustna wankomycyna i doustna amoksycylina
W tym badaniu pacjenci PSC będą otrzymywać antybiotykowy schemat wstępnego leczenia obejmujący doustną wankomycynę (500 mg płyn dwa razy dziennie) przez 28 dni i doustną amoksycylinę (1000 mg dwa razy dziennie) przez 7 dni (w ciągu ostatnich 7 dni doustnego podawania wankomycyny). . Po wankomycynie i amoksycylinie zostanie podany kapsułkowany, liofilizowany preparat mikroflory (MTP-101C) w dawce ≥ 5 x 10^11 bakterii (pięć kapsułek) dziennie przez 3 dni, a następnie ≥ 2 x 10^11 bakterii (dwie kapsułki ) przez 11 dni - łącznie 14 dni MTP-101C; łącznie 37 kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa MTT u pacjentów z PSC
Ramy czasowe: 221 dni
Określ częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych
221 dni
Ocena wykonalności MTT u pacjentów z PSC
Ramy czasowe: 221 dni
Określ odsetek pacjentów przyjmujących 100% MTT na protokół.
221 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Aby, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2023-32551

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj