Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en oral mikrobiotabasert terapi som behandlingsalternativ for PSC

18. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Evaluering av et oralt mikrobiota-basert terapeutisk middel som et behandlingsalternativ for primær skleroserende kolangitt

Denne kliniske pilotstudien vil evaluere den innledende sikkerheten og gjennomførbarheten av mikrobiotatransplantasjonsterapi (MTT) inneliggende pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC). Denne studien vil informere utviklingen av fremtidige studier i behandling av PSC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-76
  • Diagnose av PSC basert på American Association for the Study of Liver Diseases2: serum alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 1,5x øvre normalgrense, kolangiografisk bevis for PSC per MR, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, direkte kolangiografi eller leverbiopsi i varighet > 6 måneder
  • Totalt serumbilirubin ved screening ≤ 2x øvre normalgrense
  • Fravær av biliær obstruksjon og malignitet ved ultralyd eller tilsvarende bildebehandling innen 6 måneder etter studiestart
  • Forventet vedlikehold av gjeldende medikamentregime gjennom behandlingsperioden (UDCA, azatioprin, kortikosteroid, metotreksat, 5-ASA, biologisk terapi og/eller probiotisk)
  • 3-måneders utvaskingsperiode for obetikolsyre eller andre eksperimentelle terapier for PSC
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av prøveperioden for å følge opp via telefon, personlig, e-post og/eller videobesøk eller korrespondanse.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabehandling (unntatt vankomycin) innen 3 måneder eller forventet antibiotikabruk i løpet av MTT-behandlingen
  • Tilstedeværelse av komplikasjoner av avansert PSC, som hepatisk encefalopati, ascites, historie med esophageal varices, portal hypertensjon, hepato-renal syndrom, portopulmonalt syndrom og hepato-pulmonalt syndrom
  • Bevis for viral hepatitt (historie av hepatitt C er kvalifisert med upåviselig HCV RNA); HIV/AIDS
  • Metabolsk eller arvelig leversykdom (f.eks. Wilsons, hemokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel)
  • En annen sykdom som involverer galleveier (f.eks. primær biliær kolangitt, IgG4-relatert kolangitt, sekundær skleroserende kolangitt)
  • Bevis på cirrhose ved siste magnetisk resonans kolangiopankreatografi (innen 6 måneder)
  • Graviditet eller forsøk på å bli gravid eller ammende.
  • Anamnese med levertransplantasjon, forventet behov for levertransplantasjon innen 12 måneder etter randomisering, eller en Model of End Stage Liver Disease (MELD)-score på ≥15
  • Aktiv malignitet
  • Aktivt alkoholoverforbruk (>4 drinker per dag for menn og >2 drinker per dag for kvinner)
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en beregnet kreatininclearance på < 45 ml/min.
  • Nøytropeni (et absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 109 celler/L)
  • Anamnese med allergisk reaksjon på vankomycin
  • Anamnese med allergisk reaksjon på amoxicillin eller andre betalaktamantibiotika
  • Eventuelle andre tilstander eller abnormiteter som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCS-pasienter
Legemiddel: oral vancomycin og oral amoxicillin
I denne studien vil PSC-pasienter motta et antibiotisk prekondisjoneringsregime med oral vancomycin (500 mg væske to ganger daglig) i 28 dager og oral amoxicillin (1000 mg to ganger daglig) i 7 dager (i løpet av de siste 7 dagene av oral vancomycin) . Etter vankomycin og amoxicillin vil innkapslet, frysetørket mikrobiota-preparat (MTP-101C) administreres - dosert på ≥ 5 x 10^11 bakterier (fem kapsler) daglig i 3 dager etterfulgt av ≥ 2 x 10^11 bakterier (to kapsler) ) i 11 dager - for totalt 14 dager med MTP-101C; totalt 37 kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til MTT hos pasienter med PSC
Tidsramme: 221 dager
Bestem hyppigheten av alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser
221 dager
For å evaluere gjennomførbarheten av MTT hos pasienter med PSC
Tidsramme: 221 dager
Bestem andelen av personer som tar 100 % av MTT per protokoll.
221 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Aby, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2023-32551

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere