Evaluación de una terapéutica basada en la microbiota oral como opción de tratamiento para la CEP

Criterios de inclusión:

• Edades 18-76
• Diagnóstico de CEP basado en la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas2: fosfatasa alcalina sérica (FA) ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal, evidencia colangiográfica de CEP por resonancia magnética, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, colangiografía directa o biopsia hepática durante > 6 meses de duración
• Bilirrubina sérica total en el momento de la selección ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
• Ausencia de obstrucción biliar y malignidad mediante ecografía o imágenes equivalentes dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Mantenimiento previsto del régimen de medicación actual durante el período de tratamiento (AUDC, azatioprina, corticosteroide, metotrexato, 5-ASA, terapia biológica y/o probiótico)
• Período de lavado de 3 meses de ácido obeticólico u otras terapias experimentales para la CEP
• Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del ensayo para realizar un seguimiento por teléfono, en persona, correo electrónico y/o visitas o correspondencia por video.
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Terapia con antibióticos (excepto vancomicina) dentro de los 3 meses o uso anticipado de antibióticos en el curso del tratamiento MTT
• Presencia de complicaciones de la CEP avanzada, como encefalopatía hepática, ascitis, antecedentes de várices esofágicas, hipertensión portal, síndrome hepatorrenal, síndrome portopulmonar y síndrome hepatopulmonar.
• Evidencia de hepatitis viral (el historial de hepatitis C es elegible con ARN del VHC indetectable); VIH/SIDA
• Enfermedad hepática metabólica o hereditaria (p. ej., enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1-antitripsina)
• Otra enfermedad que afecte a los conductos biliares (p. ej., colangitis biliar primaria, colangitis relacionada con IgG4, colangitis esclerosante secundaria)
• Evidencia de cirrosis en la última colangiopancreatografía por resonancia magnética (dentro de los 6 meses)
• Embarazo o intento de quedar embarazada o lactancia.
• Antecedentes de trasplante de hígado, necesidad prevista de trasplante de hígado dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o una puntuación del Modelo de enfermedad hepática terminal (MELD) de ≥15
• malignidad activa
• Uso excesivo activo de alcohol (>4 tragos por día para hombres y >2 tragos por día para mujeres)
• Insuficiencia renal de moderada a grave con un aclaramiento de creatinina calculado de < 45 ml/min
• Neutropenia (un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109 células/l)
• Historia de reacción alérgica a la vancomicina.
• Historial de reacción alérgica a la amoxicilina u otros antibióticos betalactámicos.
• Cualquier otra condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la participación o finalización del estudio.