Оценка препарата на основе пероральной микробиоты как варианта лечения ПСХ

Критерии включения:

• Возраст 18-76
• Диагноз ПСХ основан на данных Американской ассоциации по изучению заболеваний печени2: уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, холангиографические данные о ПСХ при МРТ, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, прямой холангиографии или биопсии печени в течение > 6 месяцев.
• Общий билирубин сыворотки при скрининге в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Отсутствие обструкции желчевыводящих путей и злокачественных новообразований по данным УЗИ или эквивалентной визуализации в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Предполагаемое поддержание текущего режима лечения в течение всего периода лечения (УДХК, азатиоприн, кортикостероид, метотрексат, 5-АСК, биологическая терапия и/или пробиотик)
• 3-месячный период вымывания обетихолевой кислоты или других экспериментальных методов лечения ПСХ.
• Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и возможность на протяжении всего исследования контролировать ситуацию по телефону, лично, по электронной почте и/или с помощью видеопосещений или переписки.
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Антибиотикотерапия (кроме ванкомицина) в течение 3 месяцев или предполагаемое применение антибиотиков в ходе лечения МТТ.
• Наличие осложнений распространенного ПСХ, таких как печеночная энцефалопатия, асцит, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе, портальная гипертензия, печеночно-почечный синдром, портопульмональный синдром и печеночно-легочный синдром.
• Доказательства вирусного гепатита (гепатит С в анамнезе допускается при неопределяемой РНК ВГС); ВИЧ/СПИД
• Метаболические или наследственные заболевания печени (например, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина)
• Другое заболевание, поражающее желчные протоки (например, первичный билиарный холангит, IgG4-ассоциированный холангит, вторичный склерозирующий холангит).
• Признаки цирроза печени по данным последней магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (в течение 6 месяцев)
• Беременность или попытка забеременеть или кормление грудью.
• Трансплантация печени в анамнезе, ожидаемая потребность в трансплантации печени в течение 12 месяцев с момента рандомизации или показатель модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥15.
• Активное злокачественное новообразование
• Активное злоупотребление алкоголем (>4 порций в день для мужчин и >2 порций в день для женщин)
• Умеренная и тяжелая почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина < 45 мл/мин.
• Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 0,5 x 109 клеток/л)
• История аллергической реакции на ванкомицин
• Аллергическая реакция на амоксициллин или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
• Любые другие условия или отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать субъекту участвовать в исследовании или завершить его.