基于口腔微生物群的治疗作为 PSC 治疗选择的评估
2026年5月18日 更新者：University of Minnesota
基于口腔微生物群的治疗作为原发性硬化性胆管炎治疗选择的评估
该试点临床试验将评估原发性硬化性胆管炎（PSC）住院患者微生物群移植疗法（MTT）的初步安全性和可行性。
该试验将为未来 PSC 治疗试验的发展提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Kabage
- 邮箱：kabage@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Amanda Kabage
- 邮箱：kabage@umn.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-76岁
- 根据美国肝病研究协会 2 诊断 PSC：血清碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 1.5 倍正常上限，每次 MRI、内镜逆行胰胆管造影、直接胆管造影或肝活检的胆管造影证据显示 PSC 持续时间 > 6 个月
- 筛查时血清总胆红素≤2x正常值上限
- 进入研究后 6 个月内通过超声或等效成像检查未发现胆道梗阻和恶性肿瘤
- 在整个治疗期间预计维持当前的药物治疗方案（UDCA、硫唑嘌呤、皮质类固醇、甲氨蝶呤、5-ASA、生物疗法和/或益生菌）
- 奥贝胆酸或其他 PSC 实验疗法的 3 个月清除期
- 表示愿意遵守所有研究程序，并在试验期间通过电话、面对面、电子邮件和/或视频访问或通信进行跟进。
- 知情同意
排除标准：
- 3个月内抗生素治疗（万古霉素除外）或MTT治疗过程中预期使用抗生素
- 存在晚期 PSC 并发症，如肝性脑病、腹水、食管静脉曲张病史、门静脉高压、肝肾综合征、门肺综合征、肝肺综合征
- 病毒性肝炎的证据（丙型肝炎病史符合检测不到 HCV RNA 的条件）； HIV爱滋病
- 代谢性或遗传性肝病（例如威尔逊氏病、血色素沉着病、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症）
- 另一种涉及胆管的疾病（例如原发性胆汁性胆管炎、IgG4相关性胆管炎、继发性硬化性胆管炎）
- 最后一次磁共振胰胆管造影有肝硬化证据（6 个月内）
- 怀孕或试图怀孕或哺乳。
- 有肝移植史、随机分组后 12 个月内预计需要肝移植，或终末期肝病模型 (MELD) 评分≥15
- 活动性恶性肿瘤
- 主动过度饮酒（男性每天饮酒 >4 杯，女性每天饮酒 >2 杯）
- 中度至重度肾功能不全，计算出的肌酐清除率 < 45 mL/min
- 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 0.5 x 109 个细胞/L）
- 万古霉素过敏反应史
- 对阿莫西林或其他 β-内酰胺类抗生素有过敏反应史
- 研究者认为可能危及受试者安全或干扰受试者参与或完成研究的任何其他情况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多发性硬化症患者
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在这项研究中，PSC患者将接受抗生素预处理方案，即口服万古霉素（500毫克液体，每天两次），持续28天，口服阿莫西林（1000毫克，每天两次），持续7天（在口服万古霉素的最后7天期间） 。
在万古霉素和阿莫西林之后，将施用封装的冻干微生物制剂 (MTP-101C) - 每日剂量≥ 5 x 10^11 细菌（五粒胶囊），持续 3 天，然后剂量≥ 2 x 10^11 细菌（两粒胶囊） ) 11 天 - MTP-101C 总共 14 天；总共37粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 PSC 患者中 MTT 的安全性
大体时间：221天
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确定严重不良事件和其他不良事件的频率
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221天
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评估 MTT 在 PSC 患者中的可行性
大体时间：221天
|
确定按照方案进行 100% MTT 的受试者比例。
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221天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Aby、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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