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Evaluierung eines oralen Mikrobiota-basierten Therapeutikums als Behandlungsoption für PSC

28. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Evaluierung eines oralen Mikrobiota-basierten Therapeutikums als Behandlungsoption für primär sklerosierende Cholangitis

In dieser klinischen Pilotstudie werden die anfängliche Sicherheit und Durchführbarkeit einer Mikrobiota-Transplantationstherapie (MTT) bei stationären Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) bewertet. Diese Studie wird die Entwicklung zukünftiger Studien zur Behandlung von PSC beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–76
  • Diagnose von PSC basierend auf der American Association for the Study of Liver Diseases2: alkalische Phosphatase (ALP) im Serum ≥ 1,5x Obergrenze des Normalwerts, cholangiographischer Nachweis für PSC per MRT, endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie, direkter Cholangiographie oder Leberbiopsie über einen Zeitraum von > 6 Monaten
  • Gesamtbilirubin im Serum beim Screening ≤ 2x der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Gallenstauung und Malignität durch Ultraschall oder gleichwertige Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Voraussichtliche Aufrechterhaltung des aktuellen Medikationsschemas während des Behandlungszeitraums (UDCA, Azathioprin, Kortikosteroid, Methotrexat, 5-ASA, biologische Therapie und/oder Probiotika)
  • 3-monatige Auswaschphase von Obeticholsäure oder anderen experimentellen Therapien für PSC
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung per Telefon, persönlich, E-Mail und/oder Videobesuchen oder Korrespondenz.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie (außer Vancomycin) innerhalb von 3 Monaten oder voraussichtlicher Antibiotikaeinsatz im Rahmen der MTT-Behandlung
  • Vorliegen von Komplikationen einer fortgeschrittenen PSC, wie z. B. hepatische Enzephalopathie, Aszites, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, portale Hypertonie, hepato-renales Syndrom, portopulmonales Syndrom und hepato-pulmonales Syndrom
  • Hinweise auf Virushepatitis (eine Hepatitis-C-Vorgeschichte mit nicht nachweisbarer HCV-RNA ist zulässig); HIV/AIDS
  • Stoffwechsel- oder angeborene Lebererkrankung (z. B. Wilson-Krankheit, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Eine andere Erkrankung der Gallenwege (z. B. primäre biliäre Cholangitis, IgG4-bedingte Cholangitis, sekundäre sklerosierende Cholangitis)
  • Nachweis einer Leberzirrhose bei der letzten Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (innerhalb von 6 Monaten)
  • Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden oder Stillen.
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation, voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder ein Model of End Stage Liver Disease (MELD)-Score von ≥15
  • Aktive Malignität
  • Übermäßiger aktiver Alkoholkonsum (>4 Getränke pro Tag für Männer und >2 Getränke pro Tag für Frauen)
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min
  • Neutropenie (eine absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 Zellen/l)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Vancomycin
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Amoxicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika
  • Alle anderen Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCS-Patienten
Arzneimittel: orales Vancomycin und orales Amoxicillin
In dieser Studie erhalten PSC-Patienten eine antibiotische Vorkonditionierungskur mit oralem Vancomycin (500 mg Flüssigkeit zweimal täglich) für 28 Tage und oralem Amoxicillin (1000 mg zweimal täglich) für 7 Tage (während der letzten 7 Tage der oralen Vancomycin-Therapie). . Nach Vancomycin und Amoxicillin wird ein verkapseltes, gefriergetrocknetes Mikrobiota-Präparat (MTP-101C) verabreicht – dosiert mit ≥ 5 x 10^11 Bakterien (fünf Kapseln) täglich für 3 Tage, gefolgt von ≥ 2 x 10^11 Bakterien (zwei Kapseln). ) für 11 Tage – für insgesamt 14 Tage MTP-101C; insgesamt 37 Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von MTT bei Patienten mit PSC
Zeitfenster: 221 Tage
Bestimmen Sie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse
221 Tage
Bewertung der Machbarkeit einer MTT bei Patienten mit PSC
Zeitfenster: 221 Tage
Bestimmen Sie den Anteil der Probanden, die 100 % des MTT pro Protokoll einnehmen.
221 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Aby, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2023-32551

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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