Hodnocení perorálního terapeutika na bázi mikrobioty jako léčebné možnosti pro PSC

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-76
• Diagnóza PSC založená na American Association for the Study of Liver Diseases2: sérová alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 1,5x horní hranice normálu, cholangiografický průkaz PSC na MRI, endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie, přímá cholangiografie nebo biopsie jater po dobu > 6 měsíců
• Celkový bilirubin v séru při screeningu ≤ 2x horní hranice normálu
• Absence biliární obstrukce a malignity ultrazvukem nebo ekvivalentním zobrazením do 6 měsíců od vstupu do studie
• Předpokládané zachování současného léčebného režimu během léčebného období (UDCA, azathioprin, kortikosteroid, methotrexát, 5-ASA, biologická léčba a/nebo probiotika)
• 3měsíční vymývací období kyseliny obeticholové nebo jiné experimentální terapie PSC
• Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie až po telefonické, osobní, e-mailové a/nebo video návštěvy nebo korespondenci.
• Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Antibiotická terapie (kromě vankomycinu) do 3 měsíců nebo předpokládané použití antibiotik v průběhu léčby MTT
• Přítomnost komplikací pokročilého PSC, jako je jaterní encefalopatie, ascites, anamnéza jícnových varixů, portální hypertenze, hepato-renální syndrom, portopulmonální syndrom a hepato-pulmonální syndrom
• Důkaz pro virovou hepatitidu (anamnéza hepatitidy C je způsobilá s nedetekovatelnou HCV RNA); HIV/AIDS
• Metabolické nebo dědičné onemocnění jater (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza, nedostatek alfa-1-antitrypsinu)
• Jiné onemocnění zahrnující žlučové cesty (např. primární biliární cholangitida, cholangitida související s IgG4, sekundární sklerotizující cholangitida)
• Průkaz cirhózy na poslední magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (do 6 měsíců)
• Těhotenství nebo pokus o otěhotnění nebo kojení.
• Transplantace jater v anamnéze, předpokládaná potřeba transplantace jater do 12 měsíců od randomizace nebo skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥15
• Aktivní malignita
• Nadužívání aktivního alkoholu (>4 nápoje denně u mužů a >2 nápoje denně u žen)
• Středně těžké až těžké poškození ledvin s vypočtenou clearance kreatininu < 45 ml/min
• Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109 buněk/l)
• Anamnéza alergické reakce na vankomycin
• Anamnéza alergické reakce na amoxicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika
• Jakékoli další stavy nebo abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit subjekt účastnící se nebo dokončení studie