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侵害受容処理は熱によって誘発され恒常的に調節されるか: 接触熱誘発電位研究

2024年5月15日 更新者:Daniela Montemayor Zolezzi、Aalborg University

恒常性可塑性は、神経系の過度の興奮を防ぐためにニューロンの活動を安定させるメカニズムです。 このメカニズムは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの非侵襲的脳刺激の 2 つのブロックを適用することにより、ヒトで調査できます。

健康な被験者では、一次運動野にわたる恒常性可塑性誘導により、興奮性 tDCS の最初のブロック後に運動誘発電位の振幅が増加し、興奮性 tDCS の 2 番目のブロック後に減少します。 しかし、慢性痛や実験的痛みではこのメカニズムが損なわれており、逆転ではなく興奮性が増加することが示されています。

痛みにおける恒常性可塑性メカニズムの役割はまだ解明されていませんが、恒常性可塑性は痛みの発現または持続において重要な役割を果たしている可能性があります。

したがって、この研究の目的は、接触熱刺激 (CHEP) によって反映される皮質侵害受容反応が恒常性機構によって調節されているかどうかを調査することです。 このため、恒常性可塑性は一次運動皮質 (M1) と感覚皮質 (S1) の両方で誘発されます。 最初の研究課題は、接触熱誘発電位が恒常的に調節されているかどうか、またこの調節が皮質で局所的または全体的に起こっているかどうかを調査するものです。 さらに、カプサイシン誘発性侵害受容がCHEPに反映される恒常性応答と相互作用し、影響を与えるかどうか、またどのように影響するかについても調査される予定である。

調査の概要

詳細な説明

4 つのセッションのランダム化されたクロスオーバー研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gistrup、デンマーク、9260
        • Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~60歳の健康な右利きの男女
  • 英語またはデンマーク語を話し、読み、理解する

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または避妊法を使用していない出産適齢期の女性
  • 大麻、オピオイド、またはその他の薬物(避妊薬を除く)の定期的な使用
  • 現在または以前の神経疾患、筋骨格疾患、精神疾患、またはその他の疾患(例: 脳または脊髄損傷、変性神経疾患、てんかん、大うつ病、心血管疾患、慢性肺疾患など)
  • 現在または過去の慢性または再発性の痛みの状態(サブプロジェクト6に募集された患者の腰痛を除く。この項目はサブプロジェクト8には適用されない)
  • 鎮痛薬または治験に影響を与える可能性のある他の薬剤(パラセタモールおよびNSAIDを含む)を現在定期的に使用している サブプロジェクト8では、用量が安定している場合、慢性腰痛患者は鎮痛薬を服用することができます。
  • 熱刺激部位の開いた傷、湿疹、傷跡、または入れ墨 (サブプロジェクト 1)
  • 協力する能力の欠如
  • 特に下肢の急性痛の最近の病歴(サブプロジェクト6または8に含まれる患者の腰痛に関連する場合を除く)
  • 実験前の24時間で睡眠が異常に中断された
  • 何らかの病状またはその他の状態(つまり、 筋骨格系、心肺系、神経系など)
  • TMS適用の禁忌(てんかんの既往歴、頭または顎への金属インプラントなど)
  • 「経頭蓋磁気刺激成人安全性スクリーニング」または tDCS スクリーニング質問票に回答できない (Bilag_v1_06092021 を参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:S1 恒常性可塑性 - 痛み

アノード tDCS CP3 1mA FP2 -1mA

手の甲に4×4のパッチ

アノード tDCS S1/M1
4x4パッチ
他の名前:
  • クテンザ カプサイシン (8%)
プラセボコンパレーター:S1 恒常性可塑性 - 痛みなし

アノード tDCS C3 1mA FP2 -1mA

手の甲に4×4のパッチ

アノード tDCS S1/M1
4x4パッチ
偽コンパレータ:S1 恒常性可塑性-偽

偽 tDCS C3 FP2

手の甲に4×4のパッチ

4x4パッチ
S1 を介した偽恒常性可塑性プロトコル
アクティブコンパレータ:M1 恒常性可塑性

アノード tDCS C3 1mA FP2 -1mA

手の甲に4×4のパッチ

アノード tDCS S1/M1
4x4パッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
接触熱誘発の可能性
時間枠:事前パッチ適用
ベースライン (脳波チャネルからの刺激開始後の誘発電位)
事前パッチ適用
接触熱誘発の可能性
時間枠:パッチ適用から30分後
パッチ後 (脳波チャネルからの刺激開始後の誘発電位)
パッチ適用から30分後
接触熱誘発の可能性
時間枠:恒常性可塑性プロトコル中 - アノード tDCS の最初のブロック後 0 分
ポストプライミング(脳波チャネルからの刺激開始後の誘発電位)
恒常性可塑性プロトコル中 - アノード tDCS の最初のブロック後 0 分
接触熱誘発の可能性
時間枠:恒常性可塑性誘導後 0 分
Post-HP (脳波チャネルからの刺激開始後の誘発電位)
恒常性可塑性誘導後 0 分
接触熱誘発の可能性
時間枠:恒常性可塑性プロトコルの 10 分後
HP後+10分(脳波チャネルからの刺激開始後の誘発電位)
恒常性可塑性プロトコルの 10 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激ブロック後の痛みの強さ (0-10)
時間枠:CHEP 刺激の最初のブロックから 0 分後
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
CHEP 刺激の最初のブロックから 0 分後
刺激ブロック後の痛みの強さ (0-10)
時間枠:CHEP 刺激の 2 ブロック目から 0 分後
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
CHEP 刺激の 2 ブロック目から 0 分後
刺激ブロック後の痛みの強さ
時間枠:CHEP 刺激の 3 回目のブロック後 0 分
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
CHEP 刺激の 3 回目のブロック後 0 分
刺激ブロック後の痛みの強さ
時間枠:CHEP 刺激の 4 ブロック後 0 分
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
CHEP 刺激の 4 ブロック後 0 分
刺激ブロック後の痛みの強さ
時間枠:CHEP 刺激の 5 ブロック後 0 分
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
CHEP 刺激の 5 ブロック後 0 分
刺激ブロック後の異痛症の存在
時間枠:CHEP 刺激の最初のブロックから 0 分後
動的機械的異痛症の研究用に校正されたブラシを使用して測定 (Brush-05®、Somedic SenseLab AB、スウェーデン、セスダラ)
CHEP 刺激の最初のブロックから 0 分後
刺激ブロック後の異痛症の存在
時間枠:CHEP 刺激の 2 ブロック目から 0 分後
動的機械的異痛症の研究用に校正されたブラシを使用して測定 (Brush-05®、Somedic SenseLab AB、スウェーデン、セスダラ)
CHEP 刺激の 2 ブロック目から 0 分後
刺激ブロック後の異痛症の存在
時間枠:CHEP 刺激の 3 回目のブロック後 0 分
動的機械的異痛症の研究用に校正されたブラシを使用して測定 (Brush-05®、Somedic SenseLab AB、スウェーデン、セスダラ)
CHEP 刺激の 3 回目のブロック後 0 分
刺激ブロック後の異痛症の存在
時間枠:CHEP 刺激の 4 ブロック後 0 分
動的機械的異痛症の研究用に校正されたブラシを使用して測定 (Brush-05®、Somedic SenseLab AB、スウェーデン、セスダラ)
CHEP 刺激の 4 ブロック後 0 分
刺激ブロック後の異痛症の存在
時間枠:CHEP 刺激の 5 ブロック後 0 分
動的機械的異痛症の研究用に校正されたブラシを使用して測定 (Brush-05®、Somedic SenseLab AB、スウェーデン、セスダラ)
CHEP 刺激の 5 ブロック後 0 分
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:介入前およびパッチ適用前
グローバル PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 で、7 つのコンポーネント スコアを加算して計算されます。 5 を超える全体スコア (PSQI > 5) は、関連する睡眠障害または睡眠の質の低下を示します (Buysse et al., 1989)。
介入前およびパッチ適用前
BECKS うつ病のインベントリ
時間枠:介入前およびパッチ適用前
アンケートには 21 項目があり、4 段階 (0 ~ 3) で評価されます。 合計スコアはすべての項目を加算して計算されます。 0 ~ 13 の合計スコア値は「正常な浮き沈み」を示し、14 ~ 19、20 ~ 28、および 29 ~ 63 のスコアは軽度、中等度、および重度の症状として解釈されます (Beck et al.、1996; Goldstein)ら、2013;Wang および Gorenstein、2013)。
介入前およびパッチ適用前
ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール - 短い形式
時間枠:介入前およびパッチ適用前
スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほどプラス/マイナスの影響のレベルが高いことを表します。
介入前およびパッチ適用前
状態特性不安の一覧表
時間枠:介入前およびパッチ適用前
状態不安と特性不安をそれぞれ 20 項目で評価する 40 項目のアンケート (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983)。 各サブスケール (S 不安と T 不安) は、1 (S 不安の場合は「全くない」、T 不安の場合は「ほとんどない」) から 4 (S 不安の場合は「非常にそう」) までの 4 点リンカート スケールを使用します。 - T-不安症の場合は「ほぼ常に」)。 スコアが 20 ~ 80 の範囲で高いほど、より重度の不安を示します。
介入前およびパッチ適用前
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:介入前およびパッチ適用前
このアンケートでは、痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する 13 項目を評価します。 痛みがあるときにこれらの考えや感情がどの程度存在するかを示す 5 段階のスケール (0 ~ 5) で評価されます。 合計スコアは 0 ~ 52 であり、スコアが高いほど、痛みがより強く、壊滅的であることを示します。 (サリバン M J L、ビショップ S、ピビック J. 1995)
介入前およびパッチ適用前
痛みの強さ(カプサイシンによる)
時間枠:実験セッション全体を通じて、パッチ適用後 5 分ごとから最大 55 分まで
痛みの強さは、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
実験セッション全体を通じて、パッチ適用後 5 分ごとから最大 55 分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc、Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (実際)

2024年3月4日

研究の完了 (実際)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータはオンラインでは入手できませんが、収集されたデータは合理的な要求に応じて共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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