Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je nociceptivní zpracování vyvoláno teplem Homeostaticky regulováno: Studie potenciálů vyvolaných kontaktním teplem

15. května 2024 aktualizováno: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University

Homeostatická plasticita je mechanismus, který stabilizuje aktivitu neuronů, aby se zabránilo nadměrné excitabilitě nervového systému. Tento mechanismus lze zkoumat u lidí aplikací dvou bloků neinvazivní mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

U zdravých jedinců zvyšuje indukce homeostatické plasticity nad primární motorickou kůrou amplitudu motoricky evokovaných potenciálů po prvním bloku excitačního tDCS, která se pak po druhém bloku excitačního tDCS snižuje. Tento mechanismus je však narušen u chronické a experimentální bolesti, což se projevuje zvýšením excitability namísto reverze.

Role mechanizmů homeostatické plasticity v bolesti musí být ještě objasněna, ale homeostatická plasticita může hrát důležitou roli ve vývoji nebo přetrvávání bolesti.

Cílem této studie je tedy zjistit, zda kortikální nociceptivní odpověď odrážená kontaktní tepelnou stimulací (CHEPs) je regulována homeostatickými mechanismy. Za tímto účelem bude indukována homeostatická plasticita jak v primárním motoru (M1), tak v senzorické kůře (S1). První výzkumná otázka bude zkoumat, zda jsou potenciály vyvolané kontaktním teplem homeostaticky regulovány a zda k této regulaci dochází lokálně nebo globálně v kortexu. Kromě toho bude zkoumáno, zda a jak kapsaicinem indukovaná nocicepce interaguje a ovlivňuje homeostatickou odpověď, jak se odráží v CHEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, křížová studie čtyř sezení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví praváci a praváci ve věku 18-60 let
  • Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky nebo dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metody
  • Pravidelné užívání konopí, opioidů nebo jiných drog (kromě antikoncepce)
  • Současné nebo předchozí neurologické, muskuloskeletální, duševní nebo jiné nemoci (např. poranění mozku nebo míchy, degenerativní neurologické poruchy, epilepsie, velká deprese, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic atd.)
  • Současný nebo předchozí chronický nebo opakující se bolestivý stav (jiný než bolest v kříži u pacientů zařazených do podprojektu 6 a tato položka se nevztahuje na podprojekt 8)
  • Současné pravidelné užívání analgetik nebo jiných léků, které mohou ovlivnit studii (včetně paracetamolu a NSAID) U dílčího projektu 8 mohou pacienti s chronickou bolestí dolní části zad užívat analgetikum za předpokladu, že dávkování je stabilní
  • Otevřené rány, ekzémy, jizvy nebo tetování v oblasti tepelné stimulace (podprojekt 1)
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Nedávná anamnéza akutní bolesti zejména v dolních končetinách (pokud nesouvisí s bolestí dolní části zad u pacientů zařazených do dílčího projektu 6 nebo 8)
  • Abnormálně narušený spánek 24 hodin před experimentem
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav (např. muskuloskeletální, kardiorespirační, neurologické atd.)
  • Kontraindikace aplikace TMS (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
  • Nemohu odpovědět na dotazník „transkraniální magnetická stimulace pro dospělé“ nebo screeningový dotazník tDCS (viz Bilag_v1_06092021)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S1 Homeostatická plasticita-bolest

Anodální tDCS CP3 1mA FP2 -1mA

Nášivka 4x4 na hřbetu ruky
Jiný: Homeostatická plasticita
Anodální tDCS S1/M1
Lék: Pouze topicky (8% náplast s kapsaicinem)
Náplast 4x4
Ostatní jména:
  • Qutenza Capsaicin (8 %)
Komparátor placeba: S1 Homeostatická plasticita-NoPain

Anodální tDCS C3 1mA FP2 -1mA

Nášivka 4x4 na hřbetu ruky
Jiný: Homeostatická plasticita
Anodální tDCS S1/M1
Jiný: Placebo náplast
Náplast 4x4
Falešný srovnávač: S1 Homeostatická plasticita-Sham

Falešný tDCS C3 FP2

Nášivka 4x4 na hřbetu ruky
Jiný: Placebo náplast
Náplast 4x4
Jiný: Homeostatická plasticita (Sham)
falešný protokol Homeostatické plasticity přes S1
Aktivní komparátor: M1 Homeostatická plasticita

Anodální tDCS C3 1mA FP2 -1mA

Nášivka 4x4 na hřbetu ruky
Jiný: Homeostatická plasticita
Anodální tDCS S1/M1
Jiný: Placebo náplast
Náplast 4x4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaktujte potenciály vyvolané teplem
Časové okno: Aplikace před opravou
Základní linie (evokované potenciály po nástupu stimulu z elektroencefalografických kanálů)
Aplikace před opravou
Kontaktujte potenciály vyvolané teplem
Časové okno: 30 minut po aplikaci náplasti
Post-Patch (evokované potenciály po nástupu stimulu z elektroencefalografických kanálů)
30 minut po aplikaci náplasti
Kontaktujte potenciály vyvolané teplem
Časové okno: Během protokolu homeostatické plasticity - 0 minut po prvním bloku anodického tDCS
Post-priming (evokované potenciály po nástupu stimulu z elektroencefalografických kanálů)
Během protokolu homeostatické plasticity - 0 minut po prvním bloku anodického tDCS
Kontaktujte potenciály vyvolané teplem
Časové okno: 0 minut po indukci homeostatické plasticity
Post-HP (evokované potenciály po nástupu stimulu z elektroencefalografických kanálů)
0 minut po indukci homeostatické plasticity
Kontaktujte potenciály vyvolané teplem
Časové okno: 10 minut po protokolu homeostatické plasticity
Po HP+10 minut (evokované potenciály po nástupu stimulu z elektroencefalografických kanálů)
10 minut po protokolu homeostatické plasticity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po stimulačních blocích (0-10)
Časové okno: 0 minut po prvním bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
0 minut po prvním bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti po stimulačních blocích (0-10)
Časové okno: 0 minut po druhém bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
0 minut po druhém bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti po stimulačních blocích
Časové okno: 0 minut po třetím bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
0 minut po třetím bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti po stimulačních blocích
Časové okno: 0 minut po čtvrtém bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
0 minut po čtvrtém bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti po stimulačních blocích
Časové okno: 0 minut po pátém bloku stimulace CHEP
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
0 minut po pátém bloku stimulace CHEP
Přítomnost alodynie po stimulačních blocích
Časové okno: 0 minut po prvním bloku stimulace CHEP
Měřeno kalibrovaným štětcem pro studium dynamické mechanické alodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Švédsko)
0 minut po prvním bloku stimulace CHEP
Přítomnost alodynie po stimulačních blocích
Časové okno: 0 minut po druhém bloku stimulace CHEP
Měřeno kalibrovaným štětcem pro studium dynamické mechanické alodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Švédsko)
0 minut po druhém bloku stimulace CHEP
Přítomnost alodynie po stimulačních blocích
Časové okno: 0 minut po třetím bloku stimulace CHEP
Měřeno kalibrovaným štětcem pro studium dynamické mechanické alodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Švédsko)
0 minut po třetím bloku stimulace CHEP
Přítomnost alodynie po stimulačních blocích
Časové okno: 0 minut po čtvrtém bloku stimulace CHEP
Měřeno kalibrovaným štětcem pro studium dynamické mechanické alodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Švédsko)
0 minut po čtvrtém bloku stimulace CHEP
Přítomnost alodynie po stimulačních blocích
Časové okno: 0 minut po pátém bloku stimulace CHEP
Měřeno kalibrovaným štětcem pro studium dynamické mechanické alodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Švédsko)
0 minut po pátém bloku stimulace CHEP
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: Aplikace před intervencí a přednáplastí
Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, vypočítané sečtením sedmi dílčích skóre. Globální skóre nad 5 (PSQI > 5) ukazuje na relevantní poruchy spánku nebo špatnou kvalitu spánku (Buysse et al., 1989).
Aplikace před intervencí a přednáplastí
BECKSův inventář deprese
Časové okno: Aplikace před intervencí a přednáplastí
Dotazník obsahuje 21 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 až 3). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Hodnoty celkového skóre od 0 do 13 označují „normální vzestupy a poklesy“ a skóre mezi 14-19, 20-28 a 29-63 jsou interpretovány jako mírné, střední a závažné příznaky (Beck et al., 1996; Goldstein et al., 2013; Wang a Gorenstein, 2013).
Aplikace před intervencí a přednáplastí
Pozitivní a negativní afektivní rozvrh - krátká forma
Časové okno: Aplikace před intervencí a přednáplastí
Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
Aplikace před intervencí a přednáplastí
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Aplikace před intervencí a přednáplastí
Dotazník o 40 položkách, který hodnotí stav a rysovou úzkost, každý s 20 položkami (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983). Každá subškála (S-Úzkost a T-Úzkost) používá 4bodovou Linkertovu škálu v rozsahu od 1 („vůbec ne“ pro S- nebo „téměř nikdy“ pro T-Úzkost) do 4 („velmi velmi“ pro S - a "téměř vždy" pro T-úzkost). Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost v rozmezí 20-80.
Aplikace před intervencí a přednáplastí
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Aplikace před intervencí a přednáplastí
Tento dotazník hodnotí 13 položek popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-5), která označuje míru, do jaké jsou tyto myšlenky a pocity přítomny při bolesti. Celkové skóre je 0-52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší katastrofální bolest. (Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. 1995)
Aplikace před intervencí a přednáplastí
Intenzita bolesti (indukovaná kapsaicinem)
Časové okno: Během experimentálního sezení každých 5 minut a až 55 minut po aplikaci náplasti
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
Během experimentálního sezení každých 5 minut a až 55 minut po aplikaci náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEPS-DMZ-CNAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou dostupné online, ale shromážděné údaje mohou být na základě přiměřené žádosti sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit