Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przetwarzanie nocyceptywne wywołane ciepłem jest regulowane homeostatycznie: badanie potencjałów wywołanych ciepłem kontaktowym

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University

Plastyczność homeostatyczna to mechanizm stabilizujący aktywność neuronów, zapobiegający nadmiernej pobudliwości układu nerwowego. Mechanizm ten można zbadać na ludziach, stosując dwa bloki nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).

U zdrowych osób indukcja plastyczności homeostatycznej w pierwotnej korze ruchowej zwiększa amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych po pierwszym bloku pobudzającego tDCS, która następnie maleje po drugim bloku pobudzającego tDCS. Jednakże mechanizm ten jest upośledzony w przypadku bólu przewlekłego i eksperymentalnego, co objawia się wzrostem pobudliwości zamiast jej odwrócenia.

Rola mechanizmów plastyczności homeostatycznej w bólu nie została jeszcze odkryta, ale plastyczność homeostatyczna może odgrywać ważną rolę w rozwoju lub utrzymywaniu się bólu.

Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy korowa odpowiedź nocyceptywna odzwierciedlana przez kontaktową stymulację ciepłem (CHEP) jest regulowana przez mechanizmy homeostatyczne. W tym celu homeostatyczna plastyczność zostanie wywołana zarówno w pierwotnym silniku (M1), jak i korze czuciowej (S1). Pierwsze pytanie badawcze będzie dotyczyło tego, czy potencjały wywołane ciepłem kontaktowym są regulowane homeostatycznie i czy regulacja ta zachodzi lokalnie lub globalnie w korze mózgowej. Dodatkowo zostanie zbadane, czy i w jaki sposób nocycepcja indukowana kapsaicyną wchodzi w interakcję i wpływa na odpowiedź homeostatyczną, co odzwierciedla CHEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, przekrojowe badanie czterech sesji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi praworęczni mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Mów, czytaj i zrozum po angielsku lub duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji
  • Regularne używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Obecne lub przebyte choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, psychiczne lub inne (np. urazy mózgu lub rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, epilepsja, poważna depresja, choroby układu krążenia, przewlekła choroba płuc itp.)
  • Aktualny lub przebyty przewlekły lub nawracający stan bólowy (inny niż ból krzyża u pacjentów rekrutowanych do podprojektu 6, przy czym pozycja ta nie dotyczy podprojektu 8)
  • Bieżące, regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub innych leków, które mogą mieć wpływ na badanie (w tym paracetamolu i NLPZ) W przypadku podprojektu 8 pacjenci z przewlekłym bólem krzyża mogą przyjmować leki przeciwbólowe pod warunkiem, że ich dawka jest stała
  • Otwarte rany, egzemy, blizny lub tatuaże w obszarze stymulacji ciepłem (podprojekt 1)
  • Brak umiejętności współpracy
  • Niedawna historia ostrego bólu, zwłaszcza kończyn dolnych (chyba że jest związany z bólem krzyża u pacjentów objętych podprojektem 6 lub 8)
  • Nienormalnie zakłócony sen w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub inny (tj. układu mięśniowo-szkieletowego, krążeniowo-oddechowego, neurologicznego itp.)
  • Przeciwwskazania do stosowania TMS (historia padaczki, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
  • Nie można odpowiedzieć na kwestionariusz „Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla dorosłych” lub kwestionariusz przesiewowy tDCS (patrz Bilag_v1_06092021)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S1 Homeostatyczna plastyczność – ból

Anodowy tDCS CP3 1mA FP2 -1mA

Naszywka 4x4 na grzbiecie dłoni
Inny: Plastyczność homeostatyczna
Anodowy tDCS S1/M1
Lek: Tylko miejscowo (plaster kapsaicyny 8%)
Łatka 4x4
Inne nazwy:
  • Qutenza Kapsaicyna (8%)
Komparator placebo: Plastyczność homeostatyczna S1 – bez bólu

Anodowy tDCS C3 1mA FP2 -1mA

Naszywka 4x4 na grzbiecie dłoni
Inny: Plastyczność homeostatyczna
Anodowy tDCS S1/M1
Inny: Plaster placebo
Łatka 4x4
Pozorny komparator: S1 Homeostatyczna plastyczność – fikcja

Pozorowany tDCS C3 FP2

Naszywka 4x4 na grzbiecie dłoni
Inny: Plaster placebo
Łatka 4x4
Inny: Plastyczność homeostatyczna (pozorowana)
pozorowany protokół plastyczności homeostatycznej przez S1
Aktywny komparator: Plastyczność homeostatyczna M1

Anodowy tDCS C3 1mA FP2 -1mA

Naszywka 4x4 na grzbiecie dłoni
Inny: Plastyczność homeostatyczna
Anodowy tDCS S1/M1
Inny: Plaster placebo
Łatka 4x4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontaktowe potencjały wywołane ciepłem
Ramy czasowe: Aplikacja przed łatką
Linia bazowa (potencjały wywołane po rozpoczęciu bodźca z kanałów elektroencefalograficznych)
Aplikacja przed łatką
Kontaktowe potencjały wywołane ciepłem
Ramy czasowe: 30 minut po nałożeniu plastra
Post-Patch (potencjały wywołane po rozpoczęciu bodźca z kanałów elektroencefalograficznych)
30 minut po nałożeniu plastra
Kontaktowe potencjały wywołane ciepłem
Ramy czasowe: Podczas protokołu plastyczności homeostatycznej - 0 minut po pierwszym bloku anodowego tDCS
Post-priming (potencjały wywołane po rozpoczęciu bodźca z kanałów elektroencefalograficznych)
Podczas protokołu plastyczności homeostatycznej - 0 minut po pierwszym bloku anodowego tDCS
Kontaktowe potencjały wywołane ciepłem
Ramy czasowe: 0 minut po indukcji homeostatycznej plastyczności
Post-HP (potencjały wywołane po rozpoczęciu bodźca z kanałów elektroencefalograficznych)
0 minut po indukcji homeostatycznej plastyczności
Kontaktowe potencjały wywołane ciepłem
Ramy czasowe: 10 minut po protokole plastyczności homeostatycznej
Post-HP+10 minut (potencjały wywołane po rozpoczęciu bodźca z kanałów elektroencefalograficznych)
10 minut po protokole plastyczności homeostatycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po blokach stymulacyjnych (0-10)
Ramy czasowe: 0 minut po pierwszym bloku stymulacji CHEP
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
0 minut po pierwszym bloku stymulacji CHEP
Intensywność bólu po blokach stymulacyjnych (0-10)
Ramy czasowe: 0 minut po drugim bloku stymulacji CHEP
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
0 minut po drugim bloku stymulacji CHEP
Natężenie bólu po blokach stymulacyjnych
Ramy czasowe: 0 minut po trzecim bloku stymulacji CHEP
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
0 minut po trzecim bloku stymulacji CHEP
Natężenie bólu po blokach stymulacyjnych
Ramy czasowe: 0 minut po czwartym bloku stymulacji CHEP
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
0 minut po czwartym bloku stymulacji CHEP
Natężenie bólu po blokach stymulacyjnych
Ramy czasowe: 0 minut po piątym bloku stymulacji CHEP
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
0 minut po piątym bloku stymulacji CHEP
Obecność allodynii po blokach stymulacyjnych
Ramy czasowe: 0 minut po pierwszym bloku stymulacji CHEP
Pomiary za pomocą skalibrowanej szczoteczki do badania dynamicznej allodynii mechanicznej (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Szwecja)
0 minut po pierwszym bloku stymulacji CHEP
Obecność allodynii po blokach stymulacyjnych
Ramy czasowe: 0 minut po drugim bloku stymulacji CHEP
Pomiary za pomocą skalibrowanej szczoteczki do badania dynamicznej allodynii mechanicznej (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Szwecja)
0 minut po drugim bloku stymulacji CHEP
Obecność allodynii po blokach stymulacyjnych
Ramy czasowe: 0 minut po trzecim bloku stymulacji CHEP
Pomiary za pomocą skalibrowanej szczoteczki do badania dynamicznej allodynii mechanicznej (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Szwecja)
0 minut po trzecim bloku stymulacji CHEP
Obecność allodynii po blokach stymulacyjnych
Ramy czasowe: 0 minut po czwartym bloku stymulacji CHEP
Pomiary za pomocą skalibrowanej szczoteczki do badania dynamicznej allodynii mechanicznej (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Szwecja)
0 minut po czwartym bloku stymulacji CHEP
Obecność allodynii po blokach stymulacyjnych
Ramy czasowe: 0 minut po piątym bloku stymulacji CHEP
Pomiary za pomocą skalibrowanej szczoteczki do badania dynamicznej allodynii mechanicznej (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Szwecja)
0 minut po piątym bloku stymulacji CHEP
Indeks jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Globalny wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21 i jest obliczany poprzez dodanie siedmiu wyników składowych. Ogólny wynik powyżej 5 (PSQI > 5) wskazuje na istotne zaburzenia snu lub gorszą jakość snu (Buysse i in., 1989).
Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Inwentarz Depresji BECKS
Ramy czasowe: Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Kwestionariusz zawiera 21 pozycji, które oceniane są w 4-stopniowej skali (od 0 do 3). Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wszystkich elementów. Całkowite wartości wyniku od 0 do 13 wskazują na „normalne wzloty i upadki”, a wyniki od 14 do 19, 20–28 i 29–63 interpretuje się jako objawy łagodne, umiarkowane i ciężkie (Beck i in., 1996; Goldstein i in., 2013; Wang i Gorenstein, 2013).
Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny - krótka forma
Ramy czasowe: Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego/negatywnego afektu.
Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
40-elementowy kwestionariusz oceniający lęk jako stan i cechę, po 20 pozycji każdy (Skapinakis, 2014; Spielberger i in., 1983). Każda podskala (lęk S i lęk T) wykorzystuje 4-punktową skalę Linkerta od 1 („w ogóle” w przypadku S lub „prawie nigdy” w przypadku lęku T) do 4 („zdecydowanie tak” w przypadku S - i „prawie zawsze” w przypadku lęku T). Wyższa wartość wskazuje na poważniejszy poziom lęku w zakresie od 20 do 80.
Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Kwestionariusz ten ocenia 13 pozycji opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem. Są one oceniane w 5-punktowej skali (0-5), wskazującej stopień, w jakim te myśli i uczucia są obecne podczas odczuwania bólu. Całkowity wynik wynosi 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból katastrofalny. (Sullivan MJL, Bishop S, Pivik J. 1995)
Aplikacja przedinterwencyjna i przed łataniem
Intensywność bólu (wywołana przez kapsaicynę)
Ramy czasowe: Przez całą sesję eksperymentalną, co 5 minut i do 55 minut po nałożeniu plastra
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
Przez całą sesję eksperymentalną, co 5 minut i do 55 minut po nałożeniu plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEPS-DMZ-CNAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne w Internecie, jednakże zebrane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj