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Le traitement nociceptif est-il évoqué par la chaleur régulé de manière homéostatique : une étude des potentiels évoqués par la chaleur de contact

15 mai 2024 mis à jour par: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University

La plasticité homéostatique est un mécanisme qui stabilise l'activité neuronale pour prévenir une excitabilité excessive du système nerveux. Ce mécanisme peut être étudié chez l'homme en appliquant deux blocs de stimulation cérébrale non invasive, telle que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).

Chez les sujets sains, l'induction de plasticité homéostatique sur le cortex moteur primaire augmente l'amplitude des potentiels évoqués moteurs après le premier bloc de tDCS excitateur, qui diminue ensuite après le deuxième bloc de tDCS excitateur. Cependant, ce mécanisme est altéré dans la douleur chronique et expérimentale, démontrée par une augmentation de l'excitabilité au lieu d'une inversion.

Le rôle des mécanismes de plasticité homéostatique dans la douleur reste encore à élucider, mais la plasticité homéostatique pourrait jouer un rôle important dans le développement ou la persistance de la douleur.

Ainsi, le but de cette étude est de déterminer si la réponse nociceptive corticale reflétée par la stimulation thermique par contact (CHEP) est régulée par des mécanismes homéostatiques. Pour cela, une plasticité homéostatique sera induite à la fois dans les cortex moteur primaire (M1) et sensoriel (S1). La première question de recherche explorera si les potentiels évoqués de chaleur de contact sont régulés de manière homéostatique et si cette régulation se produit localement ou globalement dans le cortex. De plus, on étudiera si et comment la nociception induite par la capsaïcine interagit et affecte la réponse homéostatique telle que reflétée par les CHEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée et croisée de quatre séances

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes droitiers en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
  • Parler, lire et comprendre l'anglais ou le danois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives
  • Consommation régulière de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues (sauf les contraceptifs)
  • Maladies neurologiques, musculo-squelettiques, mentales ou autres, actuelles ou antérieures (par ex. lésions cérébrales ou médullaires, troubles neurologiques dégénératifs, épilepsie, dépression majeure, maladies cardiovasculaires, maladies pulmonaires chroniques, etc.)
  • Douleur chronique ou récurrente actuelle ou antérieure (autre que les lombalgies chez les patients recrutés pour le sous-projet 6, et cet élément ne s'applique pas au sous-projet 8)
  • Utilisation régulière actuelle de médicaments analgésiques ou d'autres médicaments pouvant affecter l'essai (y compris le paracétamol et les AINS) Pour le sous-projet 8, les patients souffrant de lombalgie chronique peuvent prendre des médicaments analgésiques à condition que la posologie soit stable.
  • Plaies ouvertes, eczéma, cicatrices ou tatouages ​​dans la zone de stimulation thermique (sous-projet 1)
  • Manque de capacité à coopérer
  • Antécédents récents de douleurs aiguës notamment au niveau des membres inférieurs (sauf si liées à des lombalgies chez les patients inclus dans le sous-projet 6 ou 8)
  • Sommeil anormalement perturbé au cours des 24 heures précédant l'expérience
  • Toute condition médicale ou autre (c.-à-d. musculo-squelettique, cardiorespiratoire, neurologique, etc.)
  • Contre-indications à l'application du TMS (antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
  • Impossible de répondre au « Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen » ou au questionnaire de dépistage tDCS (voir Bilag_v1_06092021)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S1 Plasticité Homéostatique-Douleur

Anodal tDCS CP3 1mA FP2 -1mA

Patch 4x4 sur le dos de la main
Autre: Plasticité homéostatique
TDCS anodique S1/M1
Médicament: Topique seul (patch de capsaïcine à 8 %)
Pièce 4x4
Autres noms:
  • Qutenza Capsaïcine (8%)
Comparateur placebo: Plasticité homéostatique S1-Pas de douleur

Anodal tDCS C3 1mA FP2 -1mA

Patch 4x4 sur le dos de la main
Autre: Plasticité homéostatique
TDCS anodique S1/M1
Autre: Patch placebo
Pièce 4x4
Comparateur factice: Plasticité homéostatique-Sham S1

Sham tDCS C3 FP2

Patch 4x4 sur le dos de la main
Autre: Patch placebo
Pièce 4x4
Autre: Plasticité homéostatique (simulacre)
faux protocole de plasticité homéostatique sur S1
Comparateur actif: M1 Plasticité Homéostatique

Anodal tDCS C3 1mA FP2 -1mA

Patch 4x4 sur le dos de la main
Autre: Plasticité homéostatique
TDCS anodique S1/M1
Autre: Patch placebo
Pièce 4x4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués par la chaleur
Délai: Application pré-corrective
Base de référence (potentiels évoqués après le début du stimulus provenant des canaux électroencéphalographiques)
Application pré-corrective
Potentiels évoqués par la chaleur
Délai: 30 minutes après l'application du patch
Post-Patch (Potentiels évoqués après le début du stimulus des canaux électroencéphalographiques)
30 minutes après l'application du patch
Potentiels évoqués par la chaleur
Délai: Pendant le protocole de plasticité homéostatique - 0 minute après le premier bloc de tDCS anodal
Post-amorçage (potentiels évoqués après l'apparition d'un stimulus provenant des canaux électroencéphalographiques)
Pendant le protocole de plasticité homéostatique - 0 minute après le premier bloc de tDCS anodal
Potentiels évoqués par la chaleur
Délai: 0 minute après l'induction de la plasticité homéostatique
Post-HP (Potentiels évoqués après l'apparition d'un stimulus provenant des canaux électroencéphalographiques)
0 minute après l'induction de la plasticité homéostatique
Potentiels évoqués par la chaleur
Délai: 10 minutes après le protocole de plasticité homéostatique
Post-HP + 10 minutes (Potentiels évoqués après le début du stimulus des canaux électroencéphalographiques)
10 minutes après le protocole de plasticité homéostatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur après les blocs de stimulation (0-10)
Délai: 0 minute après le premier bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
0 minute après le premier bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur après les blocs de stimulation (0-10)
Délai: 0 minute après le deuxième bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
0 minute après le deuxième bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur après les blocs de stimulation
Délai: 0 minute après le troisième bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
0 minute après le troisième bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur après les blocs de stimulation
Délai: 0 minute après le quatrième bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
0 minute après le quatrième bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur après les blocs de stimulation
Délai: 0 minute après le cinquième bloc de stimulation CHEP
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
0 minute après le cinquième bloc de stimulation CHEP
Présence d'allodynie après des blocs de stimulation
Délai: 0 minute après le premier bloc de stimulation CHEP
Mesuré avec une brosse calibrée pour l'étude de l'allodynie mécanique dynamique (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suède)
0 minute après le premier bloc de stimulation CHEP
Présence d'allodynie après des blocs de stimulation
Délai: 0 minute après le deuxième bloc de stimulation CHEP
Mesuré avec une brosse calibrée pour l'étude de l'allodynie mécanique dynamique (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suède)
0 minute après le deuxième bloc de stimulation CHEP
Présence d'allodynie après des blocs de stimulation
Délai: 0 minute après le troisième bloc de stimulation CHEP
Mesuré avec une brosse calibrée pour l'étude de l'allodynie mécanique dynamique (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suède)
0 minute après le troisième bloc de stimulation CHEP
Présence d'allodynie après des blocs de stimulation
Délai: 0 minute après le quatrième bloc de stimulation CHEP
Mesuré avec une brosse calibrée pour l'étude de l'allodynie mécanique dynamique (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suède)
0 minute après le quatrième bloc de stimulation CHEP
Présence d'allodynie après des blocs de stimulation
Délai: 0 minute après le cinquième bloc de stimulation CHEP
Mesuré avec une brosse calibrée pour l'étude de l'allodynie mécanique dynamique (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suède)
0 minute après le cinquième bloc de stimulation CHEP
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Application pré-intervention et pré-patch
Le score PSQI global varie de 0 à 21, calculé en additionnant sept scores de composants. Un score global supérieur à 5 (PSQI > 5) indique des troubles du sommeil pertinents ou une mauvaise qualité du sommeil (Buysse et al., 1989).
Application pré-intervention et pré-patch
Inventaire BECKS de la dépression
Délai: Application pré-intervention et pré-patch
Le questionnaire comprend 21 items notés sur une échelle de 4 points (0 à 3). Le score total est calculé en additionnant tous les éléments. Les valeurs de score total de 0 à 13 indiquent des « hauts et des bas normaux », et les scores entre 14 et 19, 20 à 28 et 29 à 63 sont interprétés comme des symptômes légers, modérés et graves (Beck et al., 1996 ; Goldstein et al., 2013 ; Wang et Gorenstein, 2013).
Application pré-intervention et pré-patch
Calendrier affectif positif et négatif - Forme courte
Délai: Application pré-intervention et pré-patch
Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés d’affect positif/négatif.
Application pré-intervention et pré-patch
Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: Application pré-intervention et pré-patch
Un questionnaire de 40 éléments qui évalue l'état et l'anxiété avec 20 éléments chacun (Skapinakis, 2014 ; Spielberger et al., 1983). Chaque sous-échelle (S-Anxiety et T-Anxiety) utilise une échelle de Linkert à 4 points allant de 1 (« pas du tout » pour S- ou « presque jamais » pour T-Anxiety) à 4 (« tout à fait » pour S). - et "presque toujours" pour T-Anxiety). Un score plus élevé indique une anxiété plus grave, allant de 20 à 80.
Application pré-intervention et pré-patch
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Application pré-intervention et pré-patch
Ce questionnaire évalue 13 éléments décrivant différentes pensées et sentiments pouvant être associés à la douleur. Ils sont évalués sur une échelle de 5 points (0 à 5) indiquant le degré de présence de ces pensées et sentiments lors de la douleur. Le score total est de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une douleur catastrophique plus élevée. (Sullivan MJL, Bishop S, Pivik J. 1995)
Application pré-intervention et pré-patch
Intensité de la douleur (induite par la capsaïcine)
Délai: Tout au long de la session expérimentale, toutes les 5 minutes et jusqu'à 55 minutes après l'application du patch
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
Tout au long de la session expérimentale, toutes les 5 minutes et jusqu'à 55 minutes après l'application du patch

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEPS-DMZ-CNAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles en ligne, mais les données collectées peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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