Er nociseptiv prosessering fremkalt av varme homeostatisk regulert: En studie av kontaktvarmefremkalt potensiale
15. mai 2024 oppdatert av: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University
Homeostatisk plastisitet er en mekanisme som stabiliserer nevronal aktivitet for å forhindre overdreven eksitabilitet i nervesystemet. Denne mekanismen kan undersøkes hos mennesker ved å bruke to blokker med ikke-invasiv hjernestimulering, for eksempel transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Hos friske personer øker homeostatisk plastisitetsinduksjon over den primære motoriske cortex amplituden til motorfremkalte potensialer etter den første blokken av eksitatorisk tDCS, som deretter avtar etter den andre blokken av eksitatorisk tDCS. Imidlertid er denne mekanismen svekket ved kroniske og eksperimentelle smerter, demonstrert ved en økning i eksitabilitet i stedet for en reversering.
Rollen til homeostatiske plastisitetsmekanismer i smerte er ennå ikke avklart, men homeostatisk plastisitet kan ha en viktig rolle i smerteutvikling eller utholdenhet.
Derfor er målet med denne studien å undersøke om den kortikale nociseptive responsen reflektert av kontaktvarmestimulering (CHEPs) er regulert av homeostatiske mekanismer. For dette vil homeostatisk plastisitet bli indusert i både den primære motoren (M1) og sensoriske cortex (S1). Det første forskningsspørsmålet vil undersøke om de kontaktvarmefremkalte potensialene er homeostatisk regulert og om denne reguleringen skjer lokalt eller globalt i cortex. I tillegg vil det bli undersøkt om og hvordan capsaicin-indusert nociception interagerer og påvirker den homeostatiske responsen som reflektert av CHEPs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, cross-over studie av fire økter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske høyrehendte menn og kvinner i alderen 18-60 år
- Snakk, les og forstår engelsk eller dansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder
- Regelmessig bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler (unntatt prevensjonsmidler)
- Nåværende eller tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, psykiske eller andre sykdommer (f. hjerne- eller ryggmargsskader, degenerative nevrologiske lidelser, epilepsi, alvorlig depresjon, kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom, etc.)
- Nåværende eller tidligere kronisk eller tilbakevendende smertetilstand (annet enn korsryggsmerter hos pasienter rekruttert til delprosjekt 6, og denne posten gjelder ikke delprosjekt 8)
- Gjeldende regelmessig bruk av smertestillende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke forsøket (inkludert paracetamol og NSAIDs) For delprosjekt 8 kan pasienter med kroniske korsryggsmerter ta smertestillende medisiner forutsatt at doseringen er stabil.
- Åpne sår, eksem, arr eller tatoveringer i området for varmestimuleringen (delprosjekt 1)
- Mangel på evne til å samarbeide
- Nylig historie med akutte smerter, spesielt i underekstremitetene (med mindre relatert til korsryggsmerter hos pasienter inkludert i delprosjekt 6 eller 8)
- Unormalt forstyrret søvn i 24 timer før eksperimentet
- Enhver medisinsk eller annen tilstand (dvs. muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, nevrologiske, etc.)
- Kontraindikasjoner for bruk av TMS (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
- Kan ikke svare på "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" eller tDCS screening spørreskjema (se Bilag_v1_06092021)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S1 Homeostatisk plastisitet-smerte
Anodal tDCS CP3 1mA FP2 -1mA 4x4 lapp på håndryggen |
Anodal tDCS S1/M1
4x4 lapp
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: S1 Homeostatisk plastisitet-NoPain
Anodal tDCS C3 1mA FP2 -1mA 4x4 lapp på håndryggen |
Anodal tDCS S1/M1
4x4 lapp
|
|
Sham-komparator: S1 Homeostatisk plastisitet-Sham
Sham tDCS C3 FP2 4x4 lapp på håndryggen |
4x4 lapp
sham homeostatisk plastisitetsprotokoll over S1
|
|
Aktiv komparator: M1 homeostatisk plastisitet
Anodal tDCS C3 1mA FP2 -1mA 4x4 lapp på håndryggen |
Anodal tDCS S1/M1
4x4 lapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontakt varmefremkalte potensialer
Tidsramme: Forhåndspatch-applikasjon
|
Baseline (fremkalte potensialer etter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
Forhåndspatch-applikasjon
|
|
Kontakt varmefremkalte potensialer
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av plasteret
|
Post-patch (fremkalt potensialer etter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
30 minutter etter påføring av plasteret
|
|
Kontakt varmefremkalte potensialer
Tidsramme: Under den homeostatiske plastisitetsprotokollen - 0 minutter etter den første blokken av anodal tDCS
|
Post-Priming (fremkalt potensialer etter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
Under den homeostatiske plastisitetsprotokollen - 0 minutter etter den første blokken av anodal tDCS
|
|
Kontakt varmefremkalte potensialer
Tidsramme: 0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
Post-HP (fremkalt potensiale etter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
|
Kontakt varmefremkalte potensialer
Tidsramme: 10 minutter etter den homeostatiske plastisitetsprotokollen
|
Post-HP+10 minutter (fremkalt potensiale etter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
10 minutter etter den homeostatiske plastisitetsprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet etter stimuleringsblokker (0-10)
Tidsramme: 0 minutter etter den første blokken med CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
0 minutter etter den første blokken med CHEP-stimulering
|
|
Smerteintensitet etter stimuleringsblokker (0-10)
Tidsramme: 0 minutter etter den andre blokken av CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
0 minutter etter den andre blokken av CHEP-stimulering
|
|
Smerteintensitet etter stimuleringsblokker
Tidsramme: 0 minutter etter den tredje blokken av CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
0 minutter etter den tredje blokken av CHEP-stimulering
|
|
Smerteintensitet etter stimuleringsblokker
Tidsramme: 0 minutter etter den fjerde blokken av CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
0 minutter etter den fjerde blokken av CHEP-stimulering
|
|
Smerteintensitet etter stimuleringsblokker
Tidsramme: 0 minutter etter den femte blokken av CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
0 minutter etter den femte blokken av CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse av allodyni etter stimuleringsblokker
Tidsramme: 0 minutter etter den første blokken med CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibrert børste for studiet av dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter etter den første blokken med CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse av allodyni etter stimuleringsblokker
Tidsramme: 0 minutter etter den andre blokken av CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibrert børste for studiet av dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter etter den andre blokken av CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse av allodyni etter stimuleringsblokker
Tidsramme: 0 minutter etter den tredje blokken av CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibrert børste for studiet av dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter etter den tredje blokken av CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse av allodyni etter stimuleringsblokker
Tidsramme: 0 minutter etter den fjerde blokken av CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibrert børste for studiet av dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter etter den fjerde blokken av CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse av allodyni etter stimuleringsblokker
Tidsramme: 0 minutter etter den femte blokken av CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibrert børste for studiet av dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter etter den femte blokken av CHEP-stimulering
|
|
Pittsburg sovekvalitetsindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
Den globale PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21, beregnet ved å legge til syv komponentpoeng.
En global score over 5 (PSQI > 5) indikerer relevante søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet (Buysse et al., 1989).
|
Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
|
BECKS Depresjonsinventar
Tidsramme: Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
Spørreskjemaet inneholder 21 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3).
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle elementer.
Totalskåreverdier fra 0-13 indikerer "normale opp- og nedturer", og skårer mellom 14-19, 20-28 og 29-63 tolkes som milde, moderate og alvorlige symptomer (Beck et al., 1996; Goldstein et al., 2013; Wang og Gorenstein, 2013).
|
Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
|
Positiv og negativ affektiv tidsplan - kort skjema
Tidsramme: Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
|
Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
Et spørreskjema med 40 elementer som vurderer tilstands- og egenskapsangst med 20 elementer hver (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983).
Hver underskala (S-Angst og T-Angst) bruker en 4-punkts Linkert-skala som strekker seg fra 1 ("ikke i det hele tatt" for S- eller "nesten aldri" for T-Angst) til 4 ("veldig mye" for S - og "nesten alltid" for T-Angst).
En høyere skala indikerer mer alvorlig angst med et område fra 20-80.
|
Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
Dette spørreskjemaet vurderer 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser som kan være assosiert med smerte.
De er vurdert på en 5-punkts skala (0-5) som indikerer i hvilken grad disse tankene og følelsene er tilstede når man har smerte.
Den totale poengsummen er 0-52, med en høyere poengsum som indikerer en høyere smertekatastrofer.
(Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. 1995)
|
Pre-intervensjon og pre-patch-applikasjon
|
|
Smerteintensitet (indusert av Capsaicin)
Tidsramme: Gjennom hele forsøksøkten, hvert 5. minutt og opptil 55 minutter etter påføring av plasteret
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
Gjennom hele forsøksøkten, hvert 5. minutt og opptil 55 minutter etter påføring av plasteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Graven-Nielsen T. Protocols for inducing homeostatic plasticity reflected in the corticospinal excitability in healthy human participants: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurosci. 2021 Aug;54(4):5444-5461. doi: 10.1111/ejn.15389. Epub 2021 Jul 30.
- Wittkopf PG, Boye Larsen D, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Disrupted Cortical Homeostatic Plasticity Due to Prolonged Capsaicin-induced Pain. Neuroscience. 2023 Nov 21;533:1-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2023.09.011. Epub 2023 Sep 27.
- Lejeune N, Petrossova E, Frahm KS, Mouraux A. High-speed heating of the skin using a contact thermode elicits brain responses comparable to CO2 laser-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2023 Feb;146:1-9. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.008. Epub 2022 Nov 24.
- Lenoir C, Algoet M, Mouraux A. Deep continuous theta burst stimulation of the operculo-insular cortex selectively affects Adelta-fibre heat pain. J Physiol. 2018 Oct;596(19):4767-4787. doi: 10.1113/JP276359. Epub 2018 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEPS-DMZ-CNAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene vil ikke være tilgjengelige online, men dataene som samles inn kan deles etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .