¿El procesamiento nociceptivo evocado por el calor está regulado homeostáticamente? Un estudio de potenciales evocados por calor de contacto
15 de mayo de 2024 actualizado por: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University
La plasticidad homeostática es un mecanismo que estabiliza la actividad neuronal para prevenir la excitabilidad excesiva del sistema nervioso. Este mecanismo se puede investigar en humanos aplicando dos bloques de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
En sujetos sanos, la inducción de plasticidad homeostática sobre la corteza motora primaria aumenta la amplitud de los potenciales evocados motores después del primer bloque de tDCS excitatoria, que luego disminuye después del segundo bloque de tDCS excitatoria. Sin embargo, este mecanismo se ve afectado en el dolor crónico y experimental, lo que se demuestra por un aumento de la excitabilidad en lugar de una reversión.
El papel de los mecanismos de plasticidad homeostática en el dolor aún no se ha desentrañado, pero la plasticidad homeostática puede desempeñar un papel importante en el desarrollo o la persistencia del dolor.
Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar si la respuesta nociceptiva cortical reflejada por la estimulación por calor de contacto (CHEP) está regulada por mecanismos homeostáticos. Para ello, se inducirá plasticidad homeostática tanto en la corteza motora primaria (M1) como en la corteza sensorial (S1). La primera pregunta de investigación explorará si los potenciales evocados por calor de contacto están regulados homeostáticamente y si esta regulación ocurre local o globalmente en la corteza. Además, se investigará si la nocicepción inducida por capsaicina interactúa y afecta la respuesta homeostática reflejada por los CHEP y cómo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio aleatorizado y cruzado de cuatro sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diestros sanos de entre 18 y 60 años
- Habla, lee y comprende inglés o danés.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos.
- Uso regular de cannabis, opioides u otras drogas (excepto anticonceptivos)
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, mentales u otras enfermedades actuales o previas (p. ej. lesiones cerebrales o de la médula espinal, trastornos neurológicos degenerativos, epilepsia, depresión mayor, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares crónicas, etc.)
- Condición de dolor crónico o recurrente actual o anterior (que no sea dolor lumbar en pacientes reclutados para el subproyecto 6, y este elemento no se aplica al subproyecto 8)
- Uso regular actual de medicamentos analgésicos u otros medicamentos que puedan afectar el ensayo (incluidos paracetamol y AINE) Para el subproyecto 8, los pacientes con dolor lumbar crónico pueden tomar medicamentos analgésicos siempre que la dosis sea estable
- Heridas abiertas, eczemas, cicatrices o tatuajes en la zona de estimulación térmica (subproyecto 1)
- Falta de capacidad para cooperar.
- Historia reciente de dolor agudo, particularmente en las extremidades inferiores (a menos que esté relacionado con dolor lumbar en pacientes incluidos en el subproyecto 6 u 8)
- Sueño anormalmente interrumpido en las 24 horas anteriores al experimento
- Cualquier condición médica o de otro tipo (es decir, musculoesquelético, cardiorrespiratorio, neurológico, etc.)
- Contraindicaciones para la aplicación de TMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
- No se puede responder al "Examen de seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal" o al cuestionario de detección tDCS (consulte Bilag_v1_06092021)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S1 Plasticidad Homeostática-Dolor
Anódico tDCS CP3 1mA FP2 -1mA Parche 4x4 en el dorso de la mano. |
TDCS anódico S1/M1
Parche 4x4
Otros nombres:
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Comparador de placebos: S1 Plasticidad Homeostática-Sin Dolor
Ánodo tDCS C3 1mA FP2 -1mA Parche 4x4 en el dorso de la mano. |
TDCS anódico S1/M1
Parche 4x4
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Comparador falso: S1 Plasticidad homeostática: farsa
Simulado tDCS C3 FP2 Parche 4x4 en el dorso de la mano. |
Parche 4x4
protocolo falso de plasticidad homeostática sobre S1
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Comparador activo: Plasticidad homeostática M1
Ánodo tDCS C3 1mA FP2 -1mA Parche 4x4 en el dorso de la mano. |
TDCS anódico S1/M1
Parche 4x4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto Potenciales evocados por calor
Periodo de tiempo: Aplicación previa al parche
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Línea de base (potenciales evocados después del inicio del estímulo de los canales electroencefalográficos)
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Aplicación previa al parche
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Contacto Potenciales evocados por calor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación del parche
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Post-Parche (potenciales evocados después del inicio del estímulo de los canales electroencefalográficos)
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30 minutos después de la aplicación del parche
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Contacto Potenciales evocados por calor
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de plasticidad homeostática: 0 minutos después del primer bloque de tDCS anódico
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Post-Priming (potenciales evocados después del inicio del estímulo desde los canales electroencefalográficos)
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Durante el protocolo de plasticidad homeostática: 0 minutos después del primer bloque de tDCS anódico
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Contacto Potenciales evocados por calor
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Post-HP (potenciales evocados tras el inicio del estímulo desde canales electroencefalográficos)
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0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Contacto Potenciales evocados por calor
Periodo de tiempo: 10 minutos después del protocolo de plasticidad homeostática.
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Post-HP+10 minutos (Potenciales Evocados tras inicio de estímulo desde canales electroencefalográficos)
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10 minutos después del protocolo de plasticidad homeostática.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor después de los bloqueos de estimulación (0-10)
Periodo de tiempo: 0 minutos después del primer bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor medida mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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0 minutos después del primer bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor después de los bloqueos de estimulación (0-10)
Periodo de tiempo: 0 minutos después del segundo bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor medida mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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0 minutos después del segundo bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor después de los bloqueos de estimulación
Periodo de tiempo: 0 minutos después del tercer bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor medida mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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0 minutos después del tercer bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor después de los bloqueos de estimulación
Periodo de tiempo: 0 minutos después del cuarto bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor medida mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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0 minutos después del cuarto bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor después de los bloqueos de estimulación
Periodo de tiempo: 0 minutos después del quinto bloque de estimulación CHEP
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Intensidad del dolor medida mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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0 minutos después del quinto bloque de estimulación CHEP
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Presencia de alodinia después de bloqueos de estimulación
Periodo de tiempo: 0 minutos después del primer bloque de estimulación CHEP
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Medido con un cepillo calibrado para el estudio de la alodinia mecánica dinámica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suecia)
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0 minutos después del primer bloque de estimulación CHEP
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Presencia de alodinia después de bloqueos de estimulación
Periodo de tiempo: 0 minutos después del segundo bloque de estimulación CHEP
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Medido con un cepillo calibrado para el estudio de la alodinia mecánica dinámica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suecia)
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0 minutos después del segundo bloque de estimulación CHEP
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Presencia de alodinia después de bloqueos de estimulación
Periodo de tiempo: 0 minutos después del tercer bloque de estimulación CHEP
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Medido con un cepillo calibrado para el estudio de la alodinia mecánica dinámica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suecia)
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0 minutos después del tercer bloque de estimulación CHEP
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Presencia de alodinia después de bloqueos de estimulación
Periodo de tiempo: 0 minutos después del cuarto bloque de estimulación CHEP
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Medido con un cepillo calibrado para el estudio de la alodinia mecánica dinámica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suecia)
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0 minutos después del cuarto bloque de estimulación CHEP
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Presencia de alodinia después de bloqueos de estimulación
Periodo de tiempo: 0 minutos después del quinto bloque de estimulación CHEP
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Medido con un cepillo calibrado para el estudio de la alodinia mecánica dinámica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Suecia)
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0 minutos después del quinto bloque de estimulación CHEP
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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La puntuación global del PSQI varía de 0 a 21 y se calcula sumando las puntuaciones de siete componentes.
Una puntuación global superior a 5 (PSQI > 5) indica alteraciones relevantes del sueño o mala calidad del sueño (Buysse et al., 1989).
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Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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Inventario de depresión de BECKS
Periodo de tiempo: Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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El cuestionario incluye 21 ítems que se califican en una escala de 4 puntos (0 a 3).
La puntuación total se calcula sumando todos los ítems.
Los valores de puntuación total de 0 a 13 indican "altibajos normales", y las puntuaciones entre 14-19, 20-28 y 29-63 se interpretan como síntomas leves, moderados y graves (Beck et al., 1996; Goldstein et al., 2013; Wang y Gorenstein, 2013).
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Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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Horario afectivo positivo y negativo: forma breve
Periodo de tiempo: Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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Un cuestionario de 40 ítems que evalúa el estado y el rasgo de ansiedad con 20 ítems cada uno (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983).
Cada subescala (Ansiedad-S y Ansiedad-T) utiliza una escala Linkert de 4 puntos que van desde 1 ("nada" para S- o "casi nunca" para Ansiedad-T) a 4 ("mucho" para S - y "casi siempre" para T-Anxiety).
Una escala más alta indica una ansiedad más grave con un rango de 20 a 80.
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Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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Este cuestionario evalúa 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
Se califican en una escala de 5 puntos (0-5) que indica el grado en que estos pensamientos y sentimientos están presentes cuando se tiene dolor.
La puntuación total es de 0 a 52, y una puntuación más alta indica un mayor dolor catastrófico.
(Sullivan MJ L, Obispo S, Pivik J. 1995)
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Aplicación previa a la intervención y previa al parche
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Intensidad del dolor (Inducido por capsaicina)
Periodo de tiempo: Durante toda la sesión experimental, cada 5 minutos y hasta 55 minutos después de la aplicación del parche
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Intensidad del dolor medida mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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Durante toda la sesión experimental, cada 5 minutos y hasta 55 minutos después de la aplicación del parche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Graven-Nielsen T. Protocols for inducing homeostatic plasticity reflected in the corticospinal excitability in healthy human participants: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurosci. 2021 Aug;54(4):5444-5461. doi: 10.1111/ejn.15389. Epub 2021 Jul 30.
- Wittkopf PG, Boye Larsen D, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Disrupted Cortical Homeostatic Plasticity Due to Prolonged Capsaicin-induced Pain. Neuroscience. 2023 Nov 21;533:1-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2023.09.011. Epub 2023 Sep 27.
- Lejeune N, Petrossova E, Frahm KS, Mouraux A. High-speed heating of the skin using a contact thermode elicits brain responses comparable to CO2 laser-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2023 Feb;146:1-9. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.008. Epub 2022 Nov 24.
- Lenoir C, Algoet M, Mouraux A. Deep continuous theta burst stimulation of the operculo-insular cortex selectively affects Adelta-fibre heat pain. J Physiol. 2018 Oct;596(19):4767-4787. doi: 10.1113/JP276359. Epub 2018 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEPS-DMZ-CNAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles en línea, pero los datos recopilados se pueden compartir previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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