Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wordt nociceptieve verwerking veroorzaakt door warmte homeostatisch gereguleerd: een onderzoek naar contact-warmte-opgewekte mogelijkheden

15 mei 2024 bijgewerkt door: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University

Homeostatische plasticiteit is een mechanisme dat de neuronale activiteit stabiliseert om overmatige prikkelbaarheid van het zenuwstelsel te voorkomen. Dit mechanisme kan bij mensen worden onderzocht door twee blokken niet-invasieve hersenstimulatie toe te passen, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).

Bij gezonde proefpersonen verhoogt homeostatische plasticiteitsinductie over de primaire motorcortex de amplitude van motorisch opgewekte potentiëlen na het eerste blok van exciterende tDCS, die vervolgens afneemt na het tweede blok van exciterende tDCS. Dit mechanisme is echter verstoord bij chronische en experimentele pijn, wat blijkt uit een toename van de prikkelbaarheid in plaats van een omkering.

De rol van homeostatische plasticiteitsmechanismen bij pijn moet nog worden ontrafeld, maar homeostatische plasticiteit kan een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling of persistentie van pijn.

Het doel van deze studie is dus om te onderzoeken of de corticale nociceptieve respons die wordt weerspiegeld door contactwarmtestimulatie (CHEP's) wordt gereguleerd door homeostatische mechanismen. Hiervoor zal homeostatische plasticiteit worden geïnduceerd in zowel de primaire motor (M1) als de sensorische cortex (S1). De eerste onderzoeksvraag zal onderzoeken of de door contactwarmte opgewekte potentiëlen homeostatisch gereguleerd zijn en of deze regulatie lokaal of mondiaal in de cortex plaatsvindt. Daarnaast zal worden onderzocht of en hoe capsaïcine-geïnduceerde nociceptie interageert en de homeostatische respons beïnvloedt, zoals weerspiegeld door CHEPs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, cross-over studie van vier sessies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde rechtshandige mannen en vrouwen van 18-60 jaar
  • Spreek, lees en versta Engels of Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethoden gebruiken
  • Regelmatig gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs (behalve voorbehoedmiddelen)
  • Huidige of eerdere neurologische, musculoskeletale, mentale of andere ziekten (bijv. hersen- of ruggenmergletsel, degeneratieve neurologische aandoeningen, epilepsie, ernstige depressie, hart- en vaatziekten, chronische longziekte, enz.)
  • Huidige of eerdere chronische of terugkerende pijnaandoening (anders dan lage rugpijn bij patiënten die zijn gerekruteerd voor deelproject 6, en dit item is niet van toepassing op deelproject 8)
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van pijnstillers of andere medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden (waaronder paracetamol en NSAID’s) Voor deelproject 8 mogen patiënten met chronische lage rugpijn pijnstillers gebruiken, op voorwaarde dat de dosering stabiel is
  • Open wonden, eczeem, littekens of tatoeages op het gebied van de warmtestimulatie (deelproject 1)
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Recente geschiedenis van acute pijn, vooral in de onderste ledematen (tenzij gerelateerd aan lage rugpijn bij patiënten opgenomen in deelproject 6 of 8)
  • Abnormaal verstoorde slaap in de 24 uur voorafgaand aan het experiment
  • Elke medische of andere aandoening (bijv. bewegingsapparaat, cardiorespiratoir, neurologisch, enz.)
  • Contra-indicaties voor TMS-toepassing (geschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
  • Kan de vragenlijst 'Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen' of tDCS-screening niet beantwoorden (zie Bilag_v1_06092021)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S1 Homeostatische plasticiteit-pijn

Anodale tDCS CP3 1mA FP2 -1mA

4x4 patch op de dorsum van de hand
Ander: Homeostatische Plasticiteit
Anodale tDCS S1/M1
Geneesmiddel: Alleen actueel (capsaïcine 8% pleister)
4x4-pleister
Andere namen:
  • Qutenza Capsaïcine (8%)
Placebo-vergelijker: S1 Homeostatische plasticiteit-geen pijn

Anodale tDCS C3 1mA FP2 -1mA

4x4 patch op de dorsum van de hand
Ander: Homeostatische Plasticiteit
Anodale tDCS S1/M1
Ander: Placebo-pleister
4x4-pleister
Sham-vergelijker: S1 Homeostatische plasticiteit-schijnvertoning

Schijn-tDCS C3 FP2

4x4 patch op de dorsum van de hand
Ander: Placebo-pleister
4x4-pleister
Ander: Homeostatische plasticiteit (schijnvertoning)
schijn-homeostatische plasticiteitsprotocol via S1
Actieve vergelijker: M1 Homeostatische plasticiteit

Anodale tDCS C3 1mA FP2 -1mA

4x4 patch op de dorsum van de hand
Ander: Homeostatische Plasticiteit
Anodale tDCS S1/M1
Ander: Placebo-pleister
4x4-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neem contact op met Door hitte opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Pre-patch-applicatie
Basislijn (opgeroepen potentieel na het begin van de stimulus via elektro-encefalografische kanalen)
Pre-patch-applicatie
Neem contact op met Door hitte opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 30 minuten na aanbrengen van de pleister
Post-Patch (opgeroepen potentieel na het begin van de stimulus via elektro-encefalografische kanalen)
30 minuten na aanbrengen van de pleister
Neem contact op met Door hitte opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Tijdens het homeostatische plasticiteitsprotocol - 0 minuten na het eerste blok anodale tDCS
Post-priming (opgeroepen potentieel na het begin van de stimulus via elektro-encefalografische kanalen)
Tijdens het homeostatische plasticiteitsprotocol - 0 minuten na het eerste blok anodale tDCS
Neem contact op met Door hitte opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 0 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit
Post-HP (opgeroepen potentieel na het begin van de stimulus via elektro-encefalografische kanalen)
0 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit
Neem contact op met Door hitte opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 10 minuten na het homeostatische plasticiteitsprotocol
Post-HP+10 minuten (opgeroepen potentieel na het begin van de stimulus via elektro-encefalografische kanalen)
10 minuten na het homeostatische plasticiteitsprotocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit na stimulatieblokken (0-10)
Tijdsspanne: 0 minuten na het eerste blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
0 minuten na het eerste blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit na stimulatieblokken (0-10)
Tijdsspanne: 0 minuten na het tweede blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
0 minuten na het tweede blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit na stimulatieblokken
Tijdsspanne: 0 minuten na het derde blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
0 minuten na het derde blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit na stimulatieblokken
Tijdsspanne: 0 minuten na het vierde blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
0 minuten na het vierde blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit na stimulatieblokken
Tijdsspanne: 0 minuten na het vijfde blok CHEP-stimulatie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
0 minuten na het vijfde blok CHEP-stimulatie
Aanwezigheid van allodynie na stimulatieblokken
Tijdsspanne: 0 minuten na het eerste blok CHEP-stimulatie
Gemeten met een gekalibreerde borstel voor de studie van dynamische mechanische allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Zweden)
0 minuten na het eerste blok CHEP-stimulatie
Aanwezigheid van allodynie na stimulatieblokken
Tijdsspanne: 0 minuten na het tweede blok CHEP-stimulatie
Gemeten met een gekalibreerde borstel voor de studie van dynamische mechanische allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Zweden)
0 minuten na het tweede blok CHEP-stimulatie
Aanwezigheid van allodynie na stimulatieblokken
Tijdsspanne: 0 minuten na het derde blok CHEP-stimulatie
Gemeten met een gekalibreerde borstel voor de studie van dynamische mechanische allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Zweden)
0 minuten na het derde blok CHEP-stimulatie
Aanwezigheid van allodynie na stimulatieblokken
Tijdsspanne: 0 minuten na het vierde blok CHEP-stimulatie
Gemeten met een gekalibreerde borstel voor de studie van dynamische mechanische allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Zweden)
0 minuten na het vierde blok CHEP-stimulatie
Aanwezigheid van allodynie na stimulatieblokken
Tijdsspanne: 0 minuten na het vijfde blok CHEP-stimulatie
Gemeten met een gekalibreerde borstel voor de studie van dynamische mechanische allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Zweden)
0 minuten na het vijfde blok CHEP-stimulatie
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Pre-interventie en pre-patch-applicatie
De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, berekend door zeven componentscores op te tellen. Een globale score boven de 5 (PSQI > 5) duidt op relevante slaapstoornissen of slechte slaapkwaliteit (Buysse et al., 1989).
Pre-interventie en pre-patch-applicatie
BECKS Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Pre-interventie en pre-patch-applicatie
De vragenlijst bevat 21 items die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 tot 3). De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Totale scorewaarden van 0-13 duiden op ‘normale ups en downs’, en scores tussen 14-19, 20-28 en 29-63 worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige symptomen (Beck et al., 1996; Goldstein et al., 2013; Wang en Gorenstein, 2013).
Pre-interventie en pre-patch-applicatie
Positief en negatief affectief schema - kort formulier
Tijdsspanne: Pre-interventie en pre-patch-applicatie
Scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen.
Pre-interventie en pre-patch-applicatie
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Pre-interventie en pre-patch-applicatie
Een vragenlijst met 40 items die toestands- en trekangst beoordeelt met elk 20 items (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983). Elke subschaal (S-angst en T-angst) gebruikt een 4-punts Linkert-schaal, variërend van 1 ("helemaal niet" voor S- of "bijna nooit" voor T-angst) tot 4 ("heel erg" voor S - en "bijna altijd" voor T-angst). Een hogere score duidt op ernstigere angst, met een bereik van 20-80.
Pre-interventie en pre-patch-applicatie
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie en pre-patch-applicatie
Deze vragenlijst beoordeelt 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die verband kunnen houden met pijn. Ze worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-5), die aangeeft in welke mate deze gedachten en gevoelens aanwezig zijn bij pijn. De totaalscore is 0-52, waarbij een hogere score duidt op catastrofaal meer pijn. (Sullivan MJL, bisschop S, Pivik J. 1995)
Pre-interventie en pre-patch-applicatie
Pijnintensiteit (geïnduceerd door capsaïcine)
Tijdsspanne: Gedurende de experimentele sessie, elke 5 minuten en tot 55 minuten na het aanbrengen van de pleister
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
Gedurende de experimentele sessie, elke 5 minuten en tot 55 minuten na het aanbrengen van de pleister

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEPS-DMZ-CNAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens zijn niet online beschikbaar, maar de verzamelde gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren