Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hő által kiváltott nociceptív feldolgozás homeosztatikusan szabályozott: Az érintkezési hő által kiváltott potenciálok tanulmánya

2023. december 26. frissítette: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University

A homeosztatikus plaszticitás egy olyan mechanizmus, amely stabilizálja az idegsejtek aktivitását, hogy megakadályozza az idegrendszer túlzott ingerlékenységét. Ez a mechanizmus emberben vizsgálható a nem invazív agystimuláció két blokkjával, például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS).

Egészséges alanyokban az elsődleges motoros kéreg feletti homeosztatikus plaszticitás indukciója megnöveli a motor által kiváltott potenciálok amplitúdóját a serkentő tDCS első blokkja után, ami azután csökken a serkentő tDCS második blokkja után. Ez a mechanizmus azonban károsodott krónikus és kísérleti fájdalom esetén, amit az ingerlékenység növekedése mutat, ahelyett, hogy megfordulna.

A homeosztatikus plaszticitási mechanizmusok szerepe a fájdalomban még nem tisztázott, de a homeosztatikus plaszticitás fontos szerepet játszhat a fájdalom kialakulásában vagy fennmaradásában.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kontakt hőstimuláció (CHEP) által tükrözött kérgi nociceptív választ szabályozza-e homeosztatikus mechanizmusok. Ehhez a homeosztatikus plaszticitás indukálódik mind az elsődleges motorban (M1), mind a szenzoros kéregben (S1). Az első kutatási kérdés azt vizsgálja, hogy az érintkezési hő által kiváltott potenciálok homeosztatikusan szabályozottak-e, és ez a szabályozás lokálisan vagy globálisan történik-e a kéregben. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy a kapszaicin-indukált nocicepció kölcsönhatásba lép-e, és hogyan befolyásolja a homeosztatikus választ, amint azt a CHEP-ek tükrözik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Négy ülésből álló véletlenszerű, keresztezett vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniela M Zolezzi
  • Telefonszám: +4599402414
  • E-mail: dmz@hst.aau.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dennis Boye Larsen

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gistrup, Dánia, 9260
        • Toborzás
        • Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMsc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges jobbkezes férfiak és nők 18-60 éves korig
  • Beszéljen, olvasson és értsen angolul vagy dánul

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszert
  • A kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek rendszeres használata (kivéve a fogamzásgátlókat)
  • Jelenlegi vagy korábbi neurológiai, mozgásszervi, mentális vagy egyéb betegségek (pl. agyi vagy gerincvelői sérülések, degeneratív neurológiai rendellenességek, epilepszia, súlyos depresszió, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus tüdőbetegség stb.)
  • Jelenlegi vagy korábbi krónikus vagy visszatérő fájdalom (kivéve a 6. alprojektbe toborzott betegek deréktáji fájdalmát, és ez a tétel nem vonatkozik a 8. alprojektre)
  • Fájdalomcsillapító vagy egyéb, a vizsgálatot befolyásoló gyógyszer jelenlegi rendszeres használata (beleértve a paracetamolt és az NSAID-okat is) A 8. alprojekt esetében a krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalomcsillapító gyógyszert szedhetnek, amennyiben az adag stabil
  • Nyílt sebek, ekcéma, hegek vagy tetoválások a hőstimuláció területén (1. alprojekt)
  • Az együttműködési képesség hiánya
  • A közelmúltban tapasztalt akut fájdalom, különösen az alsó végtagokban (kivéve, ha a 6. vagy 8. alprojektben részt vevő betegek deréktáji fájdalmával kapcsolatos)
  • Rendellenesen megzavart alvás a kísérletet megelőző 24 órában
  • Bármilyen egészségügyi vagy egyéb állapot (pl. mozgásszervi, szív- és légzőrendszeri, neurológiai stb.)
  • A TMS alkalmazásának ellenjavallatai (epilepszia anamnézisében, fém implantátumok fejben vagy állkapocsban stb.)
  • Nem tud válaszolni a „Transcranialis Magnetic Stimulation Adult Safety Screen” vagy a tDCS szűrőkérdőívre (lásd: Bilag_v1_06092021)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S1 Homeosztatikus plaszticitás-fájdalom

Anódos tDCS CP3 1mA FP2 -1mA

4x4-es tapasz a kéz hátán
Egyéb: Homeosztatikus plaszticitás
Anód tDCS S1/M1
Drog: Egyedül helyileg (kapszaicin 8%-os tapasz)
4x4 patch
Más nevek:
  • Qutenza kapszaicin (8%)
Placebo Comparator: S1 Homeosztatikus plaszticitás-NoPain

Anódos tDCS C3 1mA FP2 -1mA

4x4-es tapasz a kéz hátán
Egyéb: Homeosztatikus plaszticitás
Anód tDCS S1/M1
Egyéb: Placebo Patch
4x4 patch
Sham Comparator: S1 Homeostatic Plasticity-Sham

Sham tDCS C3 FP2

4x4-es tapasz a kéz hátán
Egyéb: Placebo Patch
4x4 patch
Egyéb: Homeosztatikus plaszticitás (hamis)
ál Homeosztatikus Plaszticitás protokoll S1 felett
Aktív összehasonlító: M1 Homeosztatikus plaszticitás

Anódos tDCS C3 1mA FP2 -1mA

4x4-es tapasz a kéz hátán
Egyéb: Homeosztatikus plaszticitás
Anód tDCS S1/M1
Egyéb: Placebo Patch
4x4 patch

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegye fel a kapcsolatot a hőkiváltott potenciálokkal
Időkeret: Pre-patch alkalmazás
Alapállapot (kiváltott potenciálok az elektroencefalográfiás csatornákból származó ingerület után)
Pre-patch alkalmazás
Vegye fel a kapcsolatot a hőkiváltott potenciálokkal
Időkeret: 30 perccel a tapasz felhelyezése után
Post-Patch (kiváltott potenciálok az elektroencefalográfiás csatornákból érkező ingerület után)
30 perccel a tapasz felhelyezése után
Vegye fel a kapcsolatot a hőkiváltott potenciálokkal
Időkeret: A homeosztatikus plaszticitási protokoll alatt - 0 perccel az anódos tDCS első blokkja után
Utópriming (kiváltott potenciálok az elektroencefalográfiás csatornákból származó ingerület megjelenése után)
A homeosztatikus plaszticitási protokoll alatt - 0 perccel az anódos tDCS első blokkja után
Vegye fel a kapcsolatot a hőkiváltott potenciálokkal
Időkeret: 0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
Post-HP (kiváltott potenciálok az elektroencefalográfiás csatornákból származó ingerület után)
0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
Vegye fel a kapcsolatot a hőkiváltott potenciálokkal
Időkeret: 10 perccel a homeosztatikus plaszticitási protokoll után
HP után + 10 perc (kiváltott potenciálok az elektroencefalográfiás csatornákból származó ingerület megjelenése után)
10 perccel a homeosztatikus plaszticitási protokoll után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása stimulációs blokkok után (0-10)
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció első blokkja után
A fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
0 perccel a CHEP stimuláció első blokkja után
Fájdalom intenzitása stimulációs blokkok után (0-10)
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció második blokkja után
A fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
0 perccel a CHEP stimuláció második blokkja után
A fájdalom intenzitása a stimulációs blokkok után
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció harmadik blokkja után
A fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
0 perccel a CHEP stimuláció harmadik blokkja után
A fájdalom intenzitása a stimulációs blokkok után
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció negyedik blokkja után
A fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
0 perccel a CHEP stimuláció negyedik blokkja után
A fájdalom intenzitása a stimulációs blokkok után
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció ötödik blokkja után
A fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
0 perccel a CHEP stimuláció ötödik blokkja után
Allodynia jelenléte stimulációs blokkok után
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció első blokkja után
Kalibrált ecsettel mérve a dinamikus mechanikai allodynia vizsgálatához (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svédország)
0 perccel a CHEP stimuláció első blokkja után
Allodynia jelenléte stimulációs blokkok után
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció második blokkja után
Kalibrált ecsettel mérve a dinamikus mechanikai allodynia vizsgálatához (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svédország)
0 perccel a CHEP stimuláció második blokkja után
Allodynia jelenléte stimulációs blokkok után
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció harmadik blokkja után
Kalibrált ecsettel mérve a dinamikus mechanikai allodynia vizsgálatához (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svédország)
0 perccel a CHEP stimuláció harmadik blokkja után
Allodynia jelenléte stimulációs blokkok után
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció negyedik blokkja után
Kalibrált ecsettel mérve a dinamikus mechanikai allodynia vizsgálatához (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svédország)
0 perccel a CHEP stimuláció negyedik blokkja után
Allodynia jelenléte stimulációs blokkok után
Időkeret: 0 perccel a CHEP stimuláció ötödik blokkja után
Kalibrált ecsettel mérve a dinamikus mechanikai allodynia vizsgálatához (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svédország)
0 perccel a CHEP stimuláció ötödik blokkja után
Pittsburg alvásminőségi index
Időkeret: Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
A globális PSQI pontszám 0 és 21 között van, hét komponens pontszámának összeadásával számítva. Az 5 feletti globális pontszám (PSQI > 5) releváns alvászavarokat vagy rossz alvásminőséget jelez (Buysse et al., 1989).
Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
BECKS depresszió leltár
Időkeret: Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
A kérdőív 21 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4 fokú skálán (0-tól 3-ig) értékelnek. Az összpontszám kiszámítása az összes elem összeadásával történik. A 0-tól 13-ig terjedő összpontszám a "normális emelkedőket és csökkenéseket" jelzi, a 14-19, 20-28 és 29-63 közötti pontszámok pedig enyhe, közepes és súlyos tünetekként értelmezhetők (Beck et al., 1996; Goldstein et al., 2013; Wang és Gorenstein, 2013).
Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
Pozitív és negatív affektív ütemterv – Rövid forma
Időkeret: Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív/negatív hatást jelentenek.
Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
Egy 40 elemből álló kérdőív, amely az állapot- és vonásszorongást értékeli, egyenként 20 elemmel (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983). Mindegyik alskála (S-szorongás és T-szorongás) egy 4-es Linkert-skálát használ, amely 1-től ("egyáltalán nem" az S-szorongás esetén vagy "majdnem soha" a T-szorongás esetén) 4-ig ("nagyon" az S-hez) terjed. - és "majdnem mindig" a T-szorongás esetében). A magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez, 20-80 között.
Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
Ez a kérdőív 13 elemet értékel, amelyek különböző gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyek a fájdalomhoz társulhatnak. Ezeket egy 5-fokú skálán (0-5) értékelik, amely jelzi, hogy ezek a gondolatok és érzések milyen mértékben vannak jelen a fájdalom idején. Az összpontszám 0-52, a magasabb pontszám magasabb katasztrofális fájdalomra utal. (Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. 1995)
Beavatkozás előtti és javítás előtti alkalmazás
Fájdalom intenzitása (kapszaicin által kiváltott)
Időkeret: A kísérleti munkamenet során 5 percenként és a tapasz felhelyezése után legfeljebb 55 percig
A fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
A kísérleti munkamenet során 5 percenként és a tapasz felhelyezése után legfeljebb 55 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEPS-DMZ-CNAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai online nem lesznek elérhetőek, de az összegyűjtött adatok indokolt kérésre megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel