Er nociceptiv behandling fremkaldt af varme homøostatisk reguleret: En undersøgelse af potentiale fremkaldt af kontaktvarme
15. maj 2024 opdateret af: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University
Homøostatisk plasticitet er en mekanisme, der stabiliserer neuronal aktivitet for at forhindre overdreven excitabilitet i nervesystemet. Denne mekanisme kan undersøges hos mennesker ved at anvende to blokke af ikke-invasiv hjernestimulering, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Hos raske forsøgspersoner øger homeostatisk plasticitetsinduktion over den primære motoriske cortex amplituden af motorisk fremkaldte potentialer efter den første blok af excitatorisk tDCS, som derefter falder efter den anden blok af excitatorisk tDCS. Imidlertid er denne mekanisme svækket ved kroniske og eksperimentelle smerter, demonstreret ved en stigning i excitabilitet i stedet for en vending.
Rollen af homøostatiske plasticitetsmekanismer i smerte er endnu ikke udredet, men homøostatisk plasticitet kan spille en vigtig rolle i smerteudvikling eller persistens.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om det kortikale nociceptive respons reflekteret af kontaktvarmestimulering (CHEPs) er reguleret af homøostatiske mekanismer. Til dette vil homeostatisk plasticitet blive induceret i både den primære motoriske (M1) og sensoriske cortex (S1). Det første forskningsspørgsmål vil undersøge, om de kontaktvarmefremkaldte potentialer er homeostatisk reguleret, og om denne regulering finder sted lokalt eller globalt i cortex. Derudover vil det blive undersøgt, om og hvordan capsaicin-induceret nociception interagerer og påvirker den homøostatiske respons som afspejlet af CHEP'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, cross-over undersøgelse af fire sessioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde højrehåndede mænd og kvinder i alderen 18-60 år
- Taler, læser og forstår engelsk eller dansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention
- Regelmæssig brug af cannabis, opioider eller andre stoffer (undtagen præventionsmidler)
- Nuværende eller tidligere neurologiske, muskuloskeletale, mentale eller andre sygdomme (f. hjerne- eller rygmarvsskader, degenerative neurologiske lidelser, epilepsi, svær depression, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lungesygdom osv.)
- Nuværende eller tidligere kronisk eller tilbagevendende smertetilstand (bortset fra lænderygsmerter hos patienter rekrutteret til delprojekt 6, og dette punkt gælder ikke for delprojekt 8)
- Nuværende regelmæssig brug af smertestillende medicin eller anden medicin, som kan påvirke forsøget (inklusive paracetamol og NSAID) For delprojekt 8 kan patienter med kroniske lændesmerter tage smertestillende medicin, forudsat at doseringen er stabil
- Åbne sår, eksem, ar eller tatoveringer i området for varmestimuleringen (delprojekt 1)
- Manglende evne til at samarbejde
- Nylig anamnese med akutte smerter især i underekstremiteterne (medmindre det er relateret til lænderygsmerter hos patienter inkluderet i delprojekt 6 eller 8)
- Unormalt forstyrret søvn i 24 timer før eksperimentet
- Enhver medicinsk eller anden tilstand (dvs. muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, neurologiske osv.)
- Kontraindikationer til TMS-anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
- Ude af stand til at svare på "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" eller tDCS-screeningsspørgeskemaet (se Bilag_v1_06092021)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S1 Homeostatisk Plasticitet-Smerte
Anodal tDCS CP3 1mA FP2 -1mA 4x4 plaster på bagsiden af hånden |
Anodisk tDCS S1/M1
4x4 patch
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: S1 Homeostatisk Plasticitet-NoPain
Anodisk tDCS C3 1mA FP2 -1mA 4x4 plaster på bagsiden af hånden |
Anodisk tDCS S1/M1
4x4 patch
|
|
Sham-komparator: S1 Homeostatisk Plasticitet-Sham
Sham tDCS C3 FP2 4x4 plaster på bagsiden af hånden |
4x4 patch
sham Homeostatic Plasticity-protokol over S1
|
|
Aktiv komparator: M1 Homeostatisk Plasticitet
Anodisk tDCS C3 1mA FP2 -1mA 4x4 plaster på bagsiden af hånden |
Anodisk tDCS S1/M1
4x4 patch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontakt varmefremkaldte potentialer
Tidsramme: Pre-patch ansøgning
|
Baseline (fremkaldte potentialer efter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
Pre-patch ansøgning
|
|
Kontakt varmefremkaldte potentialer
Tidsramme: 30 minutter efter påsætning af plaster
|
Post-patch (fremkaldte potentialer efter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
30 minutter efter påsætning af plaster
|
|
Kontakt varmefremkaldte potentialer
Tidsramme: Under den homøostatiske plasticitetsprotokol - 0 minutter efter den første blok af anodal tDCS
|
Post-priming (fremkaldte potentialer efter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
Under den homøostatiske plasticitetsprotokol - 0 minutter efter den første blok af anodal tDCS
|
|
Kontakt varmefremkaldte potentialer
Tidsramme: 0 minutter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Post-HP (fremkaldte potentialer efter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
0 minutter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kontakt varmefremkaldte potentialer
Tidsramme: 10 minutter efter den homøostatiske plasticitetsprotokol
|
Post-HP+10 minutter (fremkaldte potentialer efter stimulusstart fra elektroencefalografiske kanaler)
|
10 minutter efter den homøostatiske plasticitetsprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet efter stimulationsblokke (0-10)
Tidsramme: 0 minutter efter den første blok af CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
0 minutter efter den første blok af CHEP-stimulering
|
|
Smerteintensitet efter stimulationsblokke (0-10)
Tidsramme: 0 minutter efter den anden blok af CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
0 minutter efter den anden blok af CHEP-stimulering
|
|
Smerteintensitet efter stimulationsblokke
Tidsramme: 0 minutter efter den tredje blok af CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
0 minutter efter den tredje blok af CHEP-stimulering
|
|
Smerteintensitet efter stimulationsblokke
Tidsramme: 0 minutter efter den fjerde blok af CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
0 minutter efter den fjerde blok af CHEP-stimulering
|
|
Smerteintensitet efter stimulationsblokke
Tidsramme: 0 minutter efter den femte blok af CHEP-stimulering
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
0 minutter efter den femte blok af CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse af allodyni efter stimulationsblokke
Tidsramme: 0 minutter efter den første blok af CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibreret børste til undersøgelse af dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter efter den første blok af CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse af allodyni efter stimulationsblokke
Tidsramme: 0 minutter efter den anden blok af CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibreret børste til undersøgelse af dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter efter den anden blok af CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse af allodyni efter stimulationsblokke
Tidsramme: 0 minutter efter den tredje blok af CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibreret børste til undersøgelse af dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter efter den tredje blok af CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse af allodyni efter stimulationsblokke
Tidsramme: 0 minutter efter den fjerde blok af CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibreret børste til undersøgelse af dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter efter den fjerde blok af CHEP-stimulering
|
|
Tilstedeværelse af allodyni efter stimulationsblokke
Tidsramme: 0 minutter efter den femte blok af CHEP-stimulering
|
Målt med en kalibreret børste til undersøgelse af dynamisk mekanisk allodyni (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Sverige)
|
0 minutter efter den femte blok af CHEP-stimulering
|
|
Pittsburg Sovekvalitetsindeks
Tidsramme: Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
Den globale PSQI-score varierer fra 0 til 21, beregnet ved at tilføje syv komponentscores.
En global score over 5 (PSQI > 5) indikerer relevante søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet (Buysse et al., 1989).
|
Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
|
BECKS Depression Inventory
Tidsramme: Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
Spørgeskemaet omfatter 21 emner, som er bedømt på en 4-trins skala (0 til 3).
Den samlede score beregnes ved at tilføje alle elementer.
Totalscoreværdier fra 0-13 indikerer "normale op- og nedture", og score mellem 14-19, 20-28 og 29-63 fortolkes som milde, moderate og svære symptomer (Beck et al., 1996; Goldstein et al., 2013; Wang og Gorenstein, 2013).
|
Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
|
Positivt og negativt affektivt skema - kort formular
Tidsramme: Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
Scoringer kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
|
Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
Et spørgeskema med 40 punkter, der vurderer tilstands- og trækangst med 20 emner hver (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983).
Hver underskala (S-Angst og T-Angst) bruger en 4-punkts Linkert-skala fra 1 ("slet ikke" for S- eller "næsten aldrig" for T-Angst) til 4 ("meget meget" for S - og "næsten altid" for T-Angst).
En højere skala indikerer mere alvorlig angst med et interval fra 20-80.
|
Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
Dette spørgeskema vurderer 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser, som kan være forbundet med smerte.
De er bedømt på en 5-trins skala (0-5), der angiver, i hvilken grad disse tanker og følelser er til stede, når de har smerter.
Den samlede score er 0-52, hvor en højere score indikerer en højere smertekatastrofer.
(Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. 1995)
|
Pre-intervention og pre-patch-applikation
|
|
Smerteintensitet (induceret af Capsaicin)
Tidsramme: Under hele forsøgssessionen, hvert 5. minut og op til 55 minutter efter påsætning af plasteret
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
Under hele forsøgssessionen, hvert 5. minut og op til 55 minutter efter påsætning af plasteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Graven-Nielsen T. Protocols for inducing homeostatic plasticity reflected in the corticospinal excitability in healthy human participants: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurosci. 2021 Aug;54(4):5444-5461. doi: 10.1111/ejn.15389. Epub 2021 Jul 30.
- Wittkopf PG, Boye Larsen D, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Disrupted Cortical Homeostatic Plasticity Due to Prolonged Capsaicin-induced Pain. Neuroscience. 2023 Nov 21;533:1-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2023.09.011. Epub 2023 Sep 27.
- Lejeune N, Petrossova E, Frahm KS, Mouraux A. High-speed heating of the skin using a contact thermode elicits brain responses comparable to CO2 laser-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2023 Feb;146:1-9. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.008. Epub 2022 Nov 24.
- Lenoir C, Algoet M, Mouraux A. Deep continuous theta burst stimulation of the operculo-insular cortex selectively affects Adelta-fibre heat pain. J Physiol. 2018 Oct;596(19):4767-4787. doi: 10.1113/JP276359. Epub 2018 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEPS-DMZ-CNAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige online, men de indsamlede data kan deles efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Homøostatisk plasticitet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering