O processamento nociceptivo é evocado pelo calor regulado homeostaticamente: um estudo de potenciais evocados por calor de contato
15 de maio de 2024 atualizado por: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University
A plasticidade homeostática é um mecanismo que estabiliza a atividade neuronal para prevenir a excitabilidade excessiva do sistema nervoso. Este mecanismo pode ser investigado em humanos através da aplicação de dois blocos de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Em indivíduos saudáveis, a indução da plasticidade homeostática sobre o córtex motor primário aumenta a amplitude dos potenciais evocados motores após o primeiro bloco de ETCC excitatória, que então diminui após o segundo bloco de ETCC excitatória. No entanto, este mecanismo está prejudicado na dor crônica e experimental, demonstrado por um aumento na excitabilidade em vez de uma reversão.
O papel dos mecanismos de plasticidade homeostática na dor ainda não foi desvendado, mas a plasticidade homeostática pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento ou persistência da dor.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar se a resposta nociceptiva cortical refletida pela estimulação térmica de contato (CHEPs) é regulada por mecanismos homeostáticos. Para isso, a plasticidade homeostática será induzida tanto no córtex motor primário (M1) quanto no córtex sensorial (S1). A primeira questão de pesquisa irá explorar se os potenciais evocados por calor de contato são regulados homeostaticamente e se esta regulação está ocorrendo local ou globalmente no córtex. Além disso, será investigado se e como a nocicepção induzida pela capsaicina interage e afeta a resposta homeostática refletida pelos CHEPs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado e cruzado de quatro sessões
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres destros saudáveis com idade entre 18 e 60 anos
- Fale, leia e entenda inglês ou dinamarquês
Critério de exclusão:
- Grávidas, amamentando ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos
- Uso regular de cannabis, opioides ou outras drogas (exceto contraceptivos)
- Doenças neurológicas, músculo-esqueléticas, mentais ou outras doenças atuais ou anteriores (por ex. lesões cerebrais ou da medula espinhal, distúrbios neurológicos degenerativos, epilepsia, depressão grave, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares crônicas, etc.)
- Condição de dor crônica ou recorrente atual ou anterior (exceto dor lombar em pacientes recrutados para o subprojeto 6, e este item não se aplica ao subprojeto 8)
- Uso regular atual de medicação analgésica ou outra medicação que possa afetar o estudo (incluindo paracetamol e AINEs) Para o subprojeto 8, pacientes com dor lombar crônica podem tomar medicação analgésica desde que a dosagem seja estável
- Feridas abertas, eczema, cicatrizes ou tatuagens na área de estimulação térmica (subprojeto 1)
- Falta de capacidade de cooperar
- História recente de dor aguda particularmente nos membros inferiores (a menos que esteja relacionada com dor lombar em pacientes incluídos no subprojeto 6 ou 8)
- Sono anormalmente interrompido nas 24 horas anteriores ao experimento
- Qualquer condição médica ou outra (ou seja, musculoesquelético, cardiorrespiratório, neurológico, etc.)
- Contra-indicações para aplicação de TMS (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
- Incapaz de responder à "Tela de Segurança para Adultos com Estimulação Magnética Transcraniana" ou ao questionário de triagem tDCS (ver Bilag_v1_06092021)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S1 Plasticidade Homeostática-Dor
Anodal tDCS CP3 1mA FP2 -1mA Patch 4x4 no dorso da mão |
ETCC anódica S1/M1
Remendo 4x4
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: S1 Plasticidade Homeostática-Sem Dor
Anodal tDCS C3 1mA FP2 -1mA Patch 4x4 no dorso da mão |
ETCC anódica S1/M1
Remendo 4x4
|
|
Comparador Falso: S1 Plasticidade Homeostática-Sham
Simulação tDCS C3 FP2 Patch 4x4 no dorso da mão |
Remendo 4x4
Protocolo falso de plasticidade homeostática sobre S1
|
|
Comparador Ativo: Plasticidade Homeostática M1
Anodal tDCS C3 1mA FP2 -1mA Patch 4x4 no dorso da mão |
ETCC anódica S1/M1
Remendo 4x4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potenciais evocados por calor de contato
Prazo: Aplicação pré-patch
|
Linha de base (potenciais evocados após o início do estímulo dos canais eletroencefalográficos)
|
Aplicação pré-patch
|
|
Potenciais evocados por calor de contato
Prazo: 30 minutos após a aplicação do patch
|
Pós-Patch (Potenciais Evocados após o início do estímulo dos canais eletroencefalográficos)
|
30 minutos após a aplicação do patch
|
|
Potenciais evocados por calor de contato
Prazo: Durante o protocolo de plasticidade homeostática - 0 minutos após o primeiro bloco da ETCC anódica
|
Pós-Priming (potenciais evocados após o início do estímulo dos canais eletroencefalográficos)
|
Durante o protocolo de plasticidade homeostática - 0 minutos após o primeiro bloco da ETCC anódica
|
|
Potenciais evocados por calor de contato
Prazo: 0 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Pós-HP (Potenciais Evocados após início do estímulo dos canais eletroencefalográficos)
|
0 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
|
Potenciais evocados por calor de contato
Prazo: 10 minutos após o protocolo de plasticidade homeostática
|
Pós-HP+10 minutos (Potenciais Evocados após início do estímulo dos canais eletroencefalográficos)
|
10 minutos após o protocolo de plasticidade homeostática
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor após bloqueios de estimulação (0-10)
Prazo: 0 minutos após o primeiro bloco de estimulação CHEP
|
Intensidade da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
|
0 minutos após o primeiro bloco de estimulação CHEP
|
|
Intensidade da dor após bloqueios de estimulação (0-10)
Prazo: 0 minutos após o segundo bloco de estimulação CHEP
|
Intensidade da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
|
0 minutos após o segundo bloco de estimulação CHEP
|
|
Intensidade da dor após bloqueios de estimulação
Prazo: 0 minutos após o terceiro bloco de estimulação CHEP
|
Intensidade da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
|
0 minutos após o terceiro bloco de estimulação CHEP
|
|
Intensidade da dor após bloqueios de estimulação
Prazo: 0 minutos após o quarto bloco de estimulação CHEP
|
Intensidade da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
|
0 minutos após o quarto bloco de estimulação CHEP
|
|
Intensidade da dor após bloqueios de estimulação
Prazo: 0 minutos após o quinto bloco de estimulação CHEP
|
Intensidade da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
|
0 minutos após o quinto bloco de estimulação CHEP
|
|
Presença de alodinia após bloqueios de estimulação
Prazo: 0 minutos após o primeiro bloco de estimulação CHEP
|
Medido com um pincel calibrado para o estudo da alodinia mecânica dinâmica (Brush-05®, Somemedic SenseLab AB, Sösdala, Suécia)
|
0 minutos após o primeiro bloco de estimulação CHEP
|
|
Presença de alodinia após bloqueios de estimulação
Prazo: 0 minutos após o segundo bloco de estimulação CHEP
|
Medido com um pincel calibrado para o estudo da alodinia mecânica dinâmica (Brush-05®, Somemedic SenseLab AB, Sösdala, Suécia)
|
0 minutos após o segundo bloco de estimulação CHEP
|
|
Presença de alodinia após bloqueios de estimulação
Prazo: 0 minutos após o terceiro bloco de estimulação CHEP
|
Medido com um pincel calibrado para o estudo da alodinia mecânica dinâmica (Brush-05®, Somemedic SenseLab AB, Sösdala, Suécia)
|
0 minutos após o terceiro bloco de estimulação CHEP
|
|
Presença de alodinia após bloqueios de estimulação
Prazo: 0 minutos após o quarto bloco de estimulação CHEP
|
Medido com um pincel calibrado para o estudo da alodinia mecânica dinâmica (Brush-05®, Somemedic SenseLab AB, Sösdala, Suécia)
|
0 minutos após o quarto bloco de estimulação CHEP
|
|
Presença de alodinia após bloqueios de estimulação
Prazo: 0 minutos após o quinto bloco de estimulação CHEP
|
Medido com um pincel calibrado para o estudo da alodinia mecânica dinâmica (Brush-05®, Somemedic SenseLab AB, Sösdala, Suécia)
|
0 minutos após o quinto bloco de estimulação CHEP
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, calculada pela soma de sete pontuações de componentes.
Uma pontuação global acima de 5 (PSQI > 5) indica distúrbios relevantes do sono ou má qualidade do sono (Buysse et al., 1989).
|
Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
|
Inventário de Depressão BECKS
Prazo: Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
O questionário inclui 21 itens que são avaliados em uma escala de 4 pontos (0 a 3).
A pontuação total é calculada somando todos os itens.
Valores de pontuação total de 0 a 13 indicam "altos e baixos normais", e pontuações entre 14 a 19, 20 a 28 e 29 a 63 são interpretados como sintomas leves, moderados e graves (Beck et al., 1996; Goldstein et al., 2013; Wang e Gorenstein, 2013).
|
Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
|
Cronograma Afetivo Positivo e Negativo - Formato Abreviado
Prazo: Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo/negativo.
|
Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
|
Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
Questionário de 40 itens que avalia ansiedade estado e traço com 20 itens cada (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983).
Cada subescala (S-Ansiedade e T-Ansiedade) usa uma escala de Linkert de 4 pontos que varia de 1 ("nem um pouco" para S- ou "quase nunca" para T-Ansiedade) a 4 ("muito mesmo" para S - e "quase sempre" para T-Ansiedade).
Uma pontuação mais alta indica ansiedade mais grave, variando de 20 a 80.
|
Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
Este questionário avalia 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor.
Eles são avaliados em uma escala de 5 pontos (0-5) que indica o grau em que esses pensamentos e sentimentos estão presentes quando se sente dor.
A pontuação total é de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais alta indica maior catastrofização da dor.
(Sullivan MJL, Bispo S, Pivik J. 1995)
|
Pré-intervenção e aplicação pré-patch
|
|
Intensidade da dor (induzida pela capsaicina)
Prazo: Durante toda a sessão experimental, a cada 5 minutos e até 55 minutos após a aplicação do patch
|
Intensidade da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
|
Durante toda a sessão experimental, a cada 5 minutos e até 55 minutos após a aplicação do patch
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Graven-Nielsen T. Protocols for inducing homeostatic plasticity reflected in the corticospinal excitability in healthy human participants: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurosci. 2021 Aug;54(4):5444-5461. doi: 10.1111/ejn.15389. Epub 2021 Jul 30.
- Wittkopf PG, Boye Larsen D, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Disrupted Cortical Homeostatic Plasticity Due to Prolonged Capsaicin-induced Pain. Neuroscience. 2023 Nov 21;533:1-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2023.09.011. Epub 2023 Sep 27.
- Lejeune N, Petrossova E, Frahm KS, Mouraux A. High-speed heating of the skin using a contact thermode elicits brain responses comparable to CO2 laser-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2023 Feb;146:1-9. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.008. Epub 2022 Nov 24.
- Lenoir C, Algoet M, Mouraux A. Deep continuous theta burst stimulation of the operculo-insular cortex selectively affects Adelta-fibre heat pain. J Physiol. 2018 Oct;596(19):4767-4787. doi: 10.1113/JP276359. Epub 2018 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEPS-DMZ-CNAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis on-line, mas os dados coletados poderão ser compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .