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L'elaborazione nocicettiva è evocata dal calore regolata omeostaticamente: uno studio sui potenziali evocati dal calore da contatto

15 maggio 2024 aggiornato da: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University

La plasticità omeostatica è un meccanismo che stabilizza l'attività neuronale per prevenire un'eccitabilità eccessiva del sistema nervoso. Questo meccanismo può essere studiato negli esseri umani applicando due blocchi di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Nei soggetti sani, l'induzione della plasticità omeostatica sulla corteccia motoria primaria aumenta l'ampiezza dei potenziali evocati motori dopo il primo blocco di tDCS eccitatoria, che poi diminuisce dopo il secondo blocco di tDCS eccitatoria. Tuttavia, questo meccanismo è compromesso nel dolore cronico e sperimentale, come dimostrato da un aumento dell’eccitabilità invece che da un’inversione.

Il ruolo dei meccanismi di plasticità omeostatica nel dolore deve ancora essere chiarito, ma la plasticità omeostatica può svolgere un ruolo importante nello sviluppo o nella persistenza del dolore.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare se la risposta nocicettiva corticale riflessa dalla stimolazione termica da contatto (CHEP) è regolata da meccanismi omeostatici. Per questo, la plasticità omeostatica sarà indotta sia nella corteccia motoria primaria (M1) che in quella sensoriale (S1). La prima domanda di ricerca esplorerà se i potenziali evocati dal calore di contatto sono regolati omeostaticamente e se questa regolazione avviene localmente o globalmente nella corteccia. Inoltre, verrà studiato se e come la nocicezione indotta dalla capsaicina interagisce e influenza la risposta omeostatica riflessa dai CHEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato e incrociato di quattro sessioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne destrimani sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Parla, leggi e capisci l'inglese o il danese

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o in età fertile che non usano metodi contraccettivi
  • Uso regolare di cannabis, oppioidi o altri farmaci (eccetto contraccettivi)
  • Malattie neurologiche, muscolo-scheletriche, mentali o di altro tipo attuali o precedenti (ad es. lesioni cerebrali o del midollo spinale, disturbi neurologici degenerativi, epilessia, depressione maggiore, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, ecc.)
  • Condizione di dolore cronico o ricorrente attuale o precedente (diversa dalla lombalgia nei pazienti reclutati per il sottoprogetto 6 e questo item non si applica al sottoprogetto 8)
  • Attuale uso regolare di farmaci analgesici o altri farmaci che possono influenzare lo studio (inclusi paracetamolo e FANS) Per il sottoprogetto 8, i pazienti con lombalgia cronica possono assumere farmaci analgesici a condizione che il dosaggio sia stabile
  • Ferite aperte, eczemi, cicatrici o tatuaggi nell'area della stimolazione termica (sottoprogetto 1)
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Anamnesi recente di dolore acuto in particolare agli arti inferiori (a meno che non sia correlato a lombalgia nei pazienti inclusi nel sottoprogetto 6 o 8)
  • Sonno interrotto in modo anomalo nelle 24 ore precedenti l'esperimento
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo (ad es. muscolo-scheletrico, cardiorespiratorio, neurologico, ecc.)
  • Controindicazioni all'applicazione della TMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mascella, ecc.)
  • Impossibile rispondere al questionario di sicurezza per adulti sulla stimolazione magnetica transcranica o al questionario di screening tDCS (vedere Bilag_v1_06092021)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S1 Plasticità-dolore omeostatico

Anodo tDCS CP3 1mA FP2 -1mA

Toppa 4x4 sul dorso della mano
Altro: Plasticità omeostatica
TDCS anodico S1/M1
Droga: Solo per uso topico (cerotto alla capsaicina 8%)
Toppa 4x4
Altri nomi:
  • Qutenza capsaicina (8%)
Comparatore placebo: S1 Plasticità omeostatica-NoPain

Anodo tDCS C3 1mA FP2 -1mA

Toppa 4x4 sul dorso della mano
Altro: Plasticità omeostatica
TDCS anodico S1/M1
Altro: Cerotto placebo
Toppa 4x4
Comparatore fittizio: S1 Plasticità omeostatica-Sham

Sham tDCS C3 FP2

Toppa 4x4 sul dorso della mano
Altro: Cerotto placebo
Toppa 4x4
Altro: Plasticità omeostatica (Sham)
protocollo di plasticità omeostatica fittizia su S1
Comparatore attivo: M1 Plasticità omeostatica

Anodo tDCS C3 1mA FP2 -1mA

Toppa 4x4 sul dorso della mano
Altro: Plasticità omeostatica
TDCS anodico S1/M1
Altro: Cerotto placebo
Toppa 4x4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati dal calore del contatto
Lasso di tempo: Applicazione pre-patch
Linea di base (potenziali evocati dopo l'inizio dello stimolo dai canali elettroencefalografici)
Applicazione pre-patch
Potenziali evocati dal calore del contatto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del cerotto
Post-Patch (Potenziali Evocati dopo l'inizio dello stimolo dai canali elettroencefalografici)
30 minuti dopo l'applicazione del cerotto
Potenziali evocati dal calore del contatto
Lasso di tempo: Durante il protocollo di plasticità omeostatica - 0 minuti dopo il primo blocco di tDCS anodico
Post-Priming (Potenziali Evocati dopo l'inizio dello stimolo dai canali elettroencefalografici)
Durante il protocollo di plasticità omeostatica - 0 minuti dopo il primo blocco di tDCS anodico
Potenziali evocati dal calore del contatto
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Post-HP (Potenziali Evocati dopo l'insorgenza dello stimolo dai canali elettroencefalografici)
0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Potenziali evocati dal calore del contatto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il protocollo di plasticità omeostatica
Post-HP+10 minuti (Potenziali Evocati dopo l'inizio dello stimolo dai canali elettroencefalografici)
10 minuti dopo il protocollo di plasticità omeostatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore dopo i blocchi di stimolazione (0-10)
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il primo blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
0 minuti dopo il primo blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore dopo i blocchi di stimolazione (0-10)
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il secondo blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
0 minuti dopo il secondo blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore dopo i blocchi di stimolazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il terzo blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
0 minuti dopo il terzo blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore dopo i blocchi di stimolazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il quarto blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
0 minuti dopo il quarto blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore dopo i blocchi di stimolazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il quinto blocco di stimolazione CHEP
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
0 minuti dopo il quinto blocco di stimolazione CHEP
Presenza di allodinia dopo blocchi di stimolazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il primo blocco di stimolazione CHEP
Misurato con un pennello calibrato per lo studio dell'allodinia meccanica dinamica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svezia)
0 minuti dopo il primo blocco di stimolazione CHEP
Presenza di allodinia dopo blocchi di stimolazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il secondo blocco di stimolazione CHEP
Misurato con un pennello calibrato per lo studio dell'allodinia meccanica dinamica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svezia)
0 minuti dopo il secondo blocco di stimolazione CHEP
Presenza di allodinia dopo blocchi di stimolazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il terzo blocco di stimolazione CHEP
Misurato con un pennello calibrato per lo studio dell'allodinia meccanica dinamica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svezia)
0 minuti dopo il terzo blocco di stimolazione CHEP
Presenza di allodinia dopo blocchi di stimolazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il quarto blocco di stimolazione CHEP
Misurato con un pennello calibrato per lo studio dell'allodinia meccanica dinamica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svezia)
0 minuti dopo il quarto blocco di stimolazione CHEP
Presenza di allodinia dopo blocchi di stimolazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il quinto blocco di stimolazione CHEP
Misurato con un pennello calibrato per lo studio dell'allodinia meccanica dinamica (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Svezia)
0 minuti dopo il quinto blocco di stimolazione CHEP
Indice della qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Applicazione pre-intervento e pre-patch
Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, calcolato sommando i punteggi di sette componenti. Un punteggio globale superiore a 5 (PSQI > 5) indica disturbi del sonno rilevanti o una scarsa qualità del sonno (Buysse et al., 1989).
Applicazione pre-intervento e pre-patch
BECKS Inventario della depressione
Lasso di tempo: Applicazione pre-intervento e pre-patch
Il questionario comprende 21 item valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I valori del punteggio totale da 0 a 13 indicano "normali alti e bassi" e i punteggi tra 14-19, 20-28 e 29-63 sono interpretati come sintomi lievi, moderati e gravi (Beck et al., 1996; Goldstein et al., 2013; Wang e Gorenstein, 2013).
Applicazione pre-intervento e pre-patch
Programma affettivo positivo e negativo - Forma breve
Lasso di tempo: Applicazione pre-intervento e pre-patch
I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo/negativo.
Applicazione pre-intervento e pre-patch
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Applicazione pre-intervento e pre-patch
Un questionario di 40 voci che valuta l'ansia di stato e di tratto con 20 voci ciascuna (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983). Ciascuna sottoscala (Ansia S e Ansia T) utilizza una scala Linkert a 4 punti che va da 1 ("per niente" per S- o "quasi mai" per Ansia T) a 4 ("moltissimo" per S - e "quasi sempre" per l'Ansia T). Un punteggio più alto indica un’ansia più grave con un intervallo compreso tra 20 e 80.
Applicazione pre-intervento e pre-patch
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Applicazione pre-intervento e pre-patch
Questo questionario valuta 13 item che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. Sono valutati su una scala a 5 punti (0-5) che indica il grado in cui questi pensieri e sentimenti sono presenti quando si prova dolore. Il punteggio totale è 0-52, con un punteggio più alto che indica un dolore più catastrofico. (Sullivan MJ L, Bishop S, Pivik J. 1995)
Applicazione pre-intervento e pre-patch
Intensità del dolore (indotto dalla capsaicina)
Lasso di tempo: Durante tutta la sessione sperimentale, ogni 5 minuti e fino a 55 minuti dopo l'applicazione del cerotto
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
Durante tutta la sessione sperimentale, ogni 5 minuti e fino a 55 minuti dopo l'applicazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEPS-DMZ-CNAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili online, ma i dati raccolti potranno essere condivisi previa ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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