Wird die durch Hitze hervorgerufene nozizeptive Verarbeitung homöostatisch reguliert: Eine Studie über durch Kontaktwärme hervorgerufene Potenziale
26. Dezember 2023 aktualisiert von: Daniela Montemayor Zolezzi, Aalborg University
Homöostatische Plastizität ist ein Mechanismus, der die neuronale Aktivität stabilisiert, um eine übermäßige Erregbarkeit des Nervensystems zu verhindern. Dieser Mechanismus kann am Menschen untersucht werden, indem zwei Blöcke nicht-invasiver Hirnstimulation angewendet werden, beispielsweise die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Bei gesunden Probanden erhöht die homöostatische Plastizitätsinduktion über den primären motorischen Kortex die Amplitude der motorisch evozierten Potentiale nach dem ersten Block erregender tDCS, die dann nach dem zweiten Block erregender tDCS abnimmt. Allerdings ist dieser Mechanismus bei chronischen und experimentellen Schmerzen beeinträchtigt, was durch eine Zunahme der Erregbarkeit statt einer Umkehrung gezeigt wird.
Die Rolle homöostatischer Plastizitätsmechanismen bei Schmerzen ist noch nicht geklärt, aber homöostatische Plastizität könnte eine wichtige Rolle bei der Schmerzentwicklung oder -persistenz spielen.
Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die kortikale nozizeptive Reaktion, die durch Kontaktwärmestimulation (CHEPs) reflektiert wird, durch homöostatische Mechanismen reguliert wird. Zu diesem Zweck wird homöostatische Plastizität sowohl im primären motorischen (M1) als auch im sensorischen Kortex (S1) induziert. Die erste Forschungsfrage wird untersuchen, ob die durch Kontaktwärme hervorgerufenen Potentiale homöostatisch reguliert werden und ob diese Regulierung lokal oder global im Kortex erfolgt. Darüber hinaus wird untersucht, ob und wie Capsaicin-induzierte Nozizeption die homöostatische Reaktion, wie sie in CHEPs zum Ausdruck kommt, beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Cross-Over-Studie mit vier Sitzungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniela M Zolezzi
- Telefonnummer: +4599402414
- E-Mail: dmz@hst.aau.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dennis Boye Larsen
Studienorte
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Gistrup, Dänemark, 9260
- Rekrutierung
- Aalborg University / Center for Neuroplasticity and Pain
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Kontakt:
- Dennis Boye Larsen, PhD
- E-Mail: dbl@hst.aau.dk
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Hauptermittler:
- Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMsc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde rechtshändige Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren
- Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch oder Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden
- Regelmäßiger Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen (außer Verhütungsmitteln)
- Aktuelle oder frühere neurologische, muskuloskelettale, psychische oder andere Erkrankungen (z. B. Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, degenerative neurologische Störungen, Epilepsie, schwere Depression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen usw.)
- Aktueller oder früherer chronischer oder wiederkehrender Schmerzzustand (außer Rückenschmerzen bei Patienten, die für Teilprojekt 6 rekrutiert wurden; dieser Punkt gilt nicht für Teilprojekt 8)
- Derzeitige regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten oder anderen Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können (einschließlich Paracetamol und NSAIDs). Für Teilprojekt 8 dürfen Patienten mit chronischen Rückenschmerzen schmerzstillende Medikamente einnehmen, sofern die Dosierung stabil ist
- Offene Wunden, Ekzeme, Narben oder Tätowierungen im Bereich der Wärmestimulation (Teilprojekt 1)
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Akute Schmerzen in der jüngsten Vergangenheit, insbesondere in den unteren Gliedmaßen (sofern nicht im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Patienten, die in Teilprojekt 6 oder 8 einbezogen sind)
- Ungewöhnlich gestörter Schlaf in den 24 Stunden vor dem Experiment
- Jede medizinische oder sonstige Erkrankung (z. B. muskuloskelettal, kardiorespiratorisch, neurologisch usw.)
- Kontraindikationen für die TMS-Anwendung (Epilepsie in der Vorgeschichte, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
- Der Fragebogen zum „Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen“ oder zum tDCS-Screening-Fragebogen konnte nicht beantwortet werden (siehe Bilag_v1_06092021).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: S1 Homöostatischer Plastizitätsschmerz
Anodisches tDCS CP3 1mA FP2 -1mA 4x4-Patch auf dem Handrücken |
Anodisches tDCS S1/M1
4x4-Patch
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: S1 Homöostatische Plastizität – NoPain
Anodisches tDCS C3 1mA FP2 -1mA 4x4-Patch auf dem Handrücken |
Anodisches tDCS S1/M1
4x4-Patch
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Schein-Komparator: S1 Homöostatischer Plastizitäts-Schein
Schein-tDCS C3 FP2 4x4-Patch auf dem Handrücken |
4x4-Patch
Scheinprotokoll für homöostatische Plastizität über S1
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Aktiver Komparator: M1 Homöostatische Plastizität
Anodisches tDCS C3 1mA FP2 -1mA 4x4-Patch auf dem Handrücken |
Anodisches tDCS S1/M1
4x4-Patch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontaktieren Sie Hitzeevozierte Potenziale
Zeitfenster: Anwendung vor dem Patch
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Ausgangswert (evozierte Potentiale nach Reizbeginn durch elektroenzephalographische Kanäle)
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Anwendung vor dem Patch
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Kontaktieren Sie Hitzeevozierte Potenziale
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufbringen des Pflasters
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Post-Patch (evozierte Potentiale nach Reizbeginn durch elektroenzephalographische Kanäle)
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30 Minuten nach dem Aufbringen des Pflasters
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Kontaktieren Sie Hitzeevozierte Potenziale
Zeitfenster: Während des homöostatischen Plastizitätsprotokolls – 0 Minuten nach dem ersten Block der anodischen tDCS
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Post-Priming (evozierte Potentiale nach Reizbeginn durch elektroenzephalographische Kanäle)
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Während des homöostatischen Plastizitätsprotokolls – 0 Minuten nach dem ersten Block der anodischen tDCS
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Kontaktieren Sie Hitzeevozierte Potenziale
Zeitfenster: 0 Minuten nach homöostatischer Plastizitätsinduktion
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Post-HP (evozierte Potentiale nach Reizbeginn durch elektroenzephalographische Kanäle)
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0 Minuten nach homöostatischer Plastizitätsinduktion
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Kontaktieren Sie Hitzeevozierte Potenziale
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem homöostatischen Plastizitätsprotokoll
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Post-HP+10 Minuten (evozierte Potentiale nach Reizbeginn durch elektroenzephalographische Kanäle)
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10 Minuten nach dem homöostatischen Plastizitätsprotokoll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität nach Stimulationsblockaden (0-10)
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem ersten Block der CHEP-Stimulation
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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0 Minuten nach dem ersten Block der CHEP-Stimulation
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Schmerzintensität nach Stimulationsblockaden (0-10)
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem zweiten Block der CHEP-Stimulation
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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0 Minuten nach dem zweiten Block der CHEP-Stimulation
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Schmerzintensität nach Stimulationsblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem dritten Block der CHEP-Stimulation
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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0 Minuten nach dem dritten Block der CHEP-Stimulation
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Schmerzintensität nach Stimulationsblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem vierten Block der CHEP-Stimulation
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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0 Minuten nach dem vierten Block der CHEP-Stimulation
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Schmerzintensität nach Stimulationsblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem fünften Block der CHEP-Stimulation
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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0 Minuten nach dem fünften Block der CHEP-Stimulation
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Vorliegen einer Allodynie nach Stimulationsblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem ersten Block der CHEP-Stimulation
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Gemessen mit einer kalibrierten Bürste zur Untersuchung dynamischer mechanischer Allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Schweden)
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0 Minuten nach dem ersten Block der CHEP-Stimulation
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Vorliegen einer Allodynie nach Stimulationsblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem zweiten Block der CHEP-Stimulation
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Gemessen mit einer kalibrierten Bürste zur Untersuchung dynamischer mechanischer Allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Schweden)
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0 Minuten nach dem zweiten Block der CHEP-Stimulation
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Vorliegen einer Allodynie nach Stimulationsblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem dritten Block der CHEP-Stimulation
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Gemessen mit einer kalibrierten Bürste zur Untersuchung dynamischer mechanischer Allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Schweden)
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0 Minuten nach dem dritten Block der CHEP-Stimulation
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Vorliegen einer Allodynie nach Stimulationsblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem vierten Block der CHEP-Stimulation
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Gemessen mit einer kalibrierten Bürste zur Untersuchung dynamischer mechanischer Allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Schweden)
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0 Minuten nach dem vierten Block der CHEP-Stimulation
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Vorliegen einer Allodynie nach Stimulationsblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem fünften Block der CHEP-Stimulation
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Gemessen mit einer kalibrierten Bürste zur Untersuchung dynamischer mechanischer Allodynie (Brush-05®, Somedic SenseLab AB, Sösdala, Schweden)
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0 Minuten nach dem fünften Block der CHEP-Stimulation
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Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21 und wird durch Addition von sieben Komponentenscores berechnet.
Ein Gesamtwert über 5 (PSQI > 5) weist auf relevante Schlafstörungen oder eine schlechte Schlafqualität hin (Buysse et al., 1989).
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Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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BECKS Depressionsinventar
Zeitfenster: Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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Der Fragebogen umfasst 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition aller Items.
Gesamtscore-Werte von 0–13 weisen auf „normale Höhen und Tiefen“ hin, und Scores zwischen 14–19, 20–28 und 29–63 werden als leichte, mittelschwere und schwere Symptome interpretiert (Beck et al., 1996; Goldstein). et al., 2013; Wang und Gorenstein, 2013).
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Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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Positiver und negativer affektiver Zeitplan – Kurzform
Zeitfenster: Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem/negativem Affekt darstellen.
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Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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Ein 40-Punkte-Fragebogen, der Zustands- und Eigenschaftsangst mit jeweils 20 Punkten bewertet (Skapinakis, 2014; Spielberger et al., 1983).
Jede Unterskala (S-Angst und T-Angst) verwendet eine 4-Punkte-Linkert-Skala von 1 („überhaupt nicht“ für S-Angst oder „fast nie“ für T-Angst) bis 4 („sehr sehr“ für S-Angst). - und „fast immer“ bei T-Angst).
Ein höherer Scole weist auf eine stärkere Angst hin und liegt im Bereich von 20–80.
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Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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In diesem Fragebogen werden 13 Punkte bewertet, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerzen verbunden sein können.
Sie werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-5) bewertet, die angibt, inwieweit diese Gedanken und Gefühle bei Schmerzen vorhanden sind.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0–52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hinweist.
(Sullivan MJL, Bishop S, Pivik J. 1995)
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Anwendung vor der Intervention und vor dem Patch
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Schmerzintensität (durch Capsaicin induziert)
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchssitzung alle 5 Minuten und bis zu 55 Minuten nach dem Aufbringen des Pflasters
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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Während der gesamten Versuchssitzung alle 5 Minuten und bis zu 55 Minuten nach dem Aufbringen des Pflasters
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Graven-Nielsen, PhD, DMSc, Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Graven-Nielsen T. Protocols for inducing homeostatic plasticity reflected in the corticospinal excitability in healthy human participants: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurosci. 2021 Aug;54(4):5444-5461. doi: 10.1111/ejn.15389. Epub 2021 Jul 30.
- Wittkopf PG, Boye Larsen D, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Disrupted Cortical Homeostatic Plasticity Due to Prolonged Capsaicin-induced Pain. Neuroscience. 2023 Nov 21;533:1-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2023.09.011. Epub 2023 Sep 27.
- Lejeune N, Petrossova E, Frahm KS, Mouraux A. High-speed heating of the skin using a contact thermode elicits brain responses comparable to CO2 laser-evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2023 Feb;146:1-9. doi: 10.1016/j.clinph.2022.11.008. Epub 2022 Nov 24.
- Lenoir C, Algoet M, Mouraux A. Deep continuous theta burst stimulation of the operculo-insular cortex selectively affects Adelta-fibre heat pain. J Physiol. 2018 Oct;596(19):4767-4787. doi: 10.1113/JP276359. Epub 2018 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEPS-DMZ-CNAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die einzelnen Teilnehmerdaten sind nicht online verfügbar, die gesammelten Daten können jedoch auf begründete Anfrage weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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