フォンタン循環患者における胆汁酸を減少させるコレセベラム治療を使用した治療の影響。 (MYSTIC)

参加基準 - フォンタン参加者

i) スクリーニング時に同意が得られた満年齢（少なくとも 18 歳以上）であること

ii) 研究に参加する前に、ICF-GCP および現地の規制に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

iii) 男性または女性の参加者。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満となる非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できなければなりません。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、参加者のインフォームドコンセントフォームに記載されています。

iv) 参加者の医療記録に記載されたフォンタン循環の診断

参加基準 - 健康対照参加者

i) スクリーニング時に同意が得られた満年齢（少なくとも 18 歳以上）であること

ii) 研究に参加する前に、ICF-GCP および現地の規制に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

iii) 男性または女性の参加者

除外基準 - フォンタン参加者

i) 以前に心臓または心臓肝臓移植を受けたことがある

ii) アレルギーを含む、コレセベラムの使用に対する禁忌

iii) 研究者の意見に参加する参加者の能力に重大な影響を与える身体的または精神的状態

iv) 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性

除外基準 - 健康対照参加者

i) 既知の病状

ii) 研究者の意見に参加する参加者の能力に重大な影響を与える身体的または精神的状態

iii) 研究訪問時に妊娠中または授乳中の女性