Impact van therapie met Colesevelam-behandeling Vermindering van galzuren bij patiënten met Fontan-circulatie. (MYSTIC)

Inclusiecriteria - Fontan-deelnemers

i) Meerderjarig zijn (minstens ≥ 18 jaar) bij screening

ii) Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICF-GCP en lokale regelgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

iii) Mannelijke of vrouwelijke deelnemers. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen die bij consequent en correct gebruik resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in het geïnformeerde toestemmingsformulier van de deelnemer.

iv) Diagnose van de Fontan-circulatie gedocumenteerd in het medisch dossier van de deelnemer

Inclusiecriteria - Gezonde controledeelnemers

i) Meerderjarig zijn (minstens ≥ 18 jaar) bij screening

ii) Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICF-GCP en lokale regelgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

iii) Mannelijke of vrouwelijke deelnemers

Uitsluitingscriteria - Fontan-deelnemers

i) Heeft eerder een hart- of hart-levertransplantatie ondergaan

ii) Contra-indicatie voor het gebruik van colesevelam, inclusief allergie

iii) Elke fysieke of mentale aandoening die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker aanzienlijk beïnvloedt

iv) Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef

Uitsluitingscriteria - Gezonde controledeelnemers

i) Elke bekende medische aandoening

ii) Elke fysieke of mentale aandoening die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker aanzienlijk beïnvloedt

iii) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het studiebezoek