Colesevelam-hoitoa käyttävän hoidon vaikutus, joka vähentää sappihappoja potilailla, joilla on fontanin verenkierto. (MYSTIC)

Osallistumiskriteerit - Fontanin osallistujat

i) Seulonnassa täysi-ikäinen (vähintään ≥ 18 vuotta).

ii) Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICF-GCP:n ja paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

iii) Mies- tai naispuoliset osallistujat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johdonmukaisesti ja oikein käytettynä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on osallistujan tietoisen suostumuksen lomakkeessa.

iv) Fontanin verenkierron diagnoosi, joka on dokumentoitu osallistujan sairauskertomukseen

Osallistumiskriteerit – Terveet kontrollin osallistujat

i) Seulonnassa täysi-ikäinen (vähintään ≥ 18 vuotta).

ii) Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICF-GCP:n ja paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

iii) Mies- tai naispuoliset osallistujat

Poissulkemiskriteerit - Fontanin osallistujat

i) on aiemmin saanut sydämen tai sydän-maksasiirron

ii) Kolesevelamin käytön vasta-aihe, mukaan lukien allergia

iii) Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka vaikuttaa merkittävästi osallistujan kykyyn osallistua tutkijan mielipiteeseen

iv) Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit – Terveet kontrollin osallistujat

i) Mikä tahansa tunnettu sairaus

ii) Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka vaikuttaa merkittävästi osallistujan kykyyn osallistua tutkijan mielipiteeseen

iii) Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät opintokäynnin aikana